Укладка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Соліфенацин Стада, 5 мг, таблетки в оболонці
Соліфенацин Стада, 10 мг, таблетки в оболонці
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Соліфенацин Стада і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Соліфенацин Стада
Як застосовувати лікарський засіб Соліфенацин Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліфенацин Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліфенацин Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Соліфенацин Стада є речовина з групи так званих антихолінергічних засобів.
Ці засоби застосовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє збільшити
інтервали між необхідністю скористатися уборною та збільшити об’єм сечі, який можна утримати в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Соліфенацин Стада застосовують для лікування симптомів захворювання, відомого як «гіперактивний сечовий міхур».
До цих симптомів належать: раптове сильне бажання сечовиділення без попередніх попереджувальних ознак, необхідність частого сечовипускання або витікання сечі через те, що не вдалося вчасно скористатися уборною.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Соліфенацин Стада

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ліки Соліфенацин Стада

якщо пацієнт не може сходити в туалет за потребою або повністю спорожнити сечовий міхур (застій сечі)
у разі тяжких захворювань шлунка або кишечника (зокрема токсичного розширення сигмоподібної кишки, ускладнення, пов’язаного з виразковим колітом)
якщо пацієнт страждає на міастенію — захворювання м’язів, яке може призводити до сильного ураження певних м’язів
якщо пацієнт страждає на підвищений очний тиск, що супроводжується поступовим втратою зору (глазур)
якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнту проводять діаліз
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки та одночасно приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення ліки Соліфенацин Стада з організму (наприклад, кетоконазол). У такому разі лікар або фармацевт повідомить пацієнта про це. Перш ніж розпочинати лікування цим ліки, пацієнт повинен повідомити свого лікаря, якщо у нього є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліки Соліфенацин Стада слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо у пацієнта виникають труднощі зі спорожненням сечового міхура (механічна перешкода при сечовипусканні) або утруднення при сечовипусканні (наприклад, тонкий струмінь сечі). Ризик надмірного накопичення сечі в сечовому міхурі (застій сечі) значно підвищений
якщо у пацієнта є запори
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Інформацію щодо цього надасть лікар
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта є помірне захворювання печінки
якщо шлунок пацієнта частково зміщений у грудну клітку (кишковий грижі діафрагми) або пацієнт страждає на кислотне відрижку
якщо у пацієнта є захворювання нервової системи під назвою аутономна нейропатія

Перш ніж розпочинати лікування цим ліки, пацієнт повинен повідомити свого лікаря, якщо у нього є або були будь-які з вищезазначених захворювань.
Перед початком лікування ліки Соліфенацин Стада лікар оцінить, чи немає у пацієнта інших причин необхідності частого сечовипускання, наприклад, серцевої недостатності (недостатньої сили накачування крові серцем) або захворювання нирок. Якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів, лікар призначить антибіотик (лікування, спрямоване проти конкретних бактеріальних інфекцій).
Діти та підлітки
Ліки Соліфенацин Стада не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Соліфенацин Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші антихолінергічні ліки, оскільки дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися. Слід запитати лікаря, чи належить прийманий пацієнтом ліки до цієї групи.
холінергічні ліки, оскільки вони можуть послаблювати дію ліки Соліфенацин Стада. Слід запитати лікаря, чи належить прийманий пацієнтом ліки до цієї групи.
такі ліки, як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин Стада може послаблювати їхню дію.
такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ) та верапаміл, ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця). Ці ліки знижують швидкість розпаду ліки Соліфенацин Стада в організмі.
такі ліки, як рифампіцин (ліки, що використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн і карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). Ці ліки можуть підвищувати швидкість розпаду ліки Соліфенацин Стада в організмі.
такі ліки, як бісфосфонати, які можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу. Слід запитати лікаря, чи належить прийманий пацієнтом ліки до цієї групи.

Застосування ліки Соліфенацин Стада разом з їжею та напоями
Цей ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтки, які вагітні, не можуть застосовувати ліки Соліфенацин Стада, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Не можна застосовувати цей ліки під час годування груддю, оскільки соліфенацин може проникати до материнського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соліфенацин Стада може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або відчуття втоми. Пацієнт, у якого виникає будь-який із цих побічних ефектів, не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Соліфенацин Стада містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові, що у нього є непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього ліки слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Соліфенацин Стада

Інструкція щодо правильного застосування
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендував застосовувати ліки в дозі 10 мг на добу.
Спосіб застосування
Таблетку слід проковтнути цілком і запити, наприклад, склянкою води. Приймати її можна незалежно від прийому їжі, залежно від переваг пацієнта. Таблетки не можна дробити чи розжовувати.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Соліфенацин Стада не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соліфенацин Стада
У разі прийому пацієнтом надмірної дози ліків Соліфенацин Стада або випадкового проковтування цих ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та нечітке зору, бачення неіснуючих речей/явищ (галюцинації), підвищену збудливість, напади судом (конвульсії), утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), надмірне накопичення сечі в сечовому міхурі (застій сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому дози ліків Соліфенацин Стада
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків у звичайний час, йому слід прийняти її якомога швидше, коли згадає про це, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не слід приймати більше ніж 1 дозу на добу. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Припинення застосування ліків Соліфенацин Стада
Якщо пацієнт припинить прийом цих ліків, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем у разі планування припинення лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Соліфенацин Стада та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ:

анафілактичної реакції або тяжкої шкірної реакції (наприклад, утворення пухирів і зняття шкіри);
у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину сукцинат, описували ангіоневротичний набряк (алергічну шкірну реакцію, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утрудненням дихання).

Препарат Соліфенацин Стада може викликати такі інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сухість у роті

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

нечітке зору
запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття переповнення в черевній порожнині, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в черевній порожнині

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
відчуття сонливості
порушення смаку
сухість (подразнення) очей
сухість носових ходів
закидання кислого вмісту шлунка в стравохід (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
труднощі з сечовипусканням
втому
накопичення рідини в гомілках (набряк)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

застоювання великої кількості твердого калу в товстій кишці (блокування кишки каловими каміннями)
надмірне накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (застій сечі)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

галюцинації, сплутаність свідомості
алергічна висипка

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може викликати порушення серцевого ритму
підвищення тиску в очному яблуці
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
порушення голосу
ураження печінки
слабкість м’язів
порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які небажані явища,
що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, ал. Єросолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соліфенацин Стада

Цей лік не потребує особливих умов щодо температури зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Не застосовувати цей лік у разі пошкодження упаковки або якщо на упаковці є ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфенацин Стада
Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат.
Соліфенацин Стада, 5 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг
сольфенацину.
Соліфенацин Стада, 10 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг
сольфенацину.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки
Соліфенацин Стада, 5 мг:
Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Соліфенацин Стада, 10 мг:
Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк, оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Соліфенацин Стада та що містить упаковка
Соліфенацин Стада 5 мг має форму круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору.
Соліфенацин Стада 10 мг має форму круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору.
Соліфенацин Стада у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 5 мг та 10 мг, фасується альтернативно
у блистери з фольги ПВХ/Алюміній, ПВХ/ПВДК/Алюміній, ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або
перфоровані, однодозові блистери з фольги ПВХ/Алюміній у картонних коробках по 10, 20, 30, 40,
50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 та 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Данія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten
Бельгія Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Хорватія Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete
Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete
Німеччина Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
Данія Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter
Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter
Іспанія Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Угорщина Urofenacin 5 mg filmtabletta
Urofenacin 10 mg filmtabletta
Ірландія Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Люксембург Solifenacine EG 5mg comprimé pelliculé
Solifenacine EG 10mg comprimé pelliculé
Нідерланди Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Польща Solifenacin STADA
Румунія VESISTAD 5 mg comprimate filmate
VESISTAD 10 mg comprimate filmate
Швеція Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett
Словаччина Solifenacin STADA 5 mg
Solifenacin STADA 10 mg
Великобританія Solifenacin 5 mg film-coated tablets
Solifenacin 10 mg film-coated tablets