Солифенацин стада

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Солифенацин Стада, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацин Стада, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Solifenacini succinas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Солифенацин Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Солифенацин Стада
3. Как применять лекарственное средство Солифенацин Стада
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Солифенацин Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солифенацин Стада и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Солифенацин Стада относится к группе так называемых антихолинергических средств.
Эти препараты применяются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервалы между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который можно удерживать в мочевом пузыре.
Препарат Солифенацин Стада применяется для лечения симптомов заболевания, называемого «гиперактивный мочевой пузырь».
К таким симптомам относятся: сильное, внезапное позывы к мочеиспусканию без предшествующих предупреждающих признаков, необходимость частого мочеиспускания или подтекание мочи из-за невозможности вовремя воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин Стада

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Солифенацин Стада

• если пациент не может помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• при тяжёлых заболеваниях желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если пациент страдает миастенией — заболеванием мышц, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у пациента повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у пациента имеется аллергия на солифенацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациенту проводятся диализы
• если у пациента тяжёлое заболевание печени
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Солифенацин Стада из организма (например, кетоконазол). В таком случае врач или фармацевт проинформирует пациента об этом. Перед началом лечения этим препаратом пациент должен сообщить врачу, если у него есть или ранее наблюдалось одно из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Солифенацин Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (механическое препятствие при мочеиспускании) или затруднения при мочеиспускании (например, тонкая струя мочи). Риск чрезмерного накопления мочи в мочевом пузыре (задержки мочи) значительно возрастает
• если у пациента имеются запоры
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Информацию по этому вопросу предоставит врач
• если у пациента тяжёлое заболевание почек
• если у пациента умеренное заболевание печени
• если желудок пациента частично смещён в грудную клетку (паховая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или пациент страдает от изжоги
• если у пациента имеется неврологическое заболевание, называемое автономной нейропатией

Перед началом лечения этим препаратом пациент должен сообщить врачу,
если у него имеется или ранее наблюдалось одно из вышеуказанных заболеваний.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин Стада врач оценит, нет ли у пациента других причин частого мочеиспускания, например, сердечной недостаточности
(недостаточной силы выталкивания крови сердцем) или заболевания почек. Если у пациента имеется
инфекция мочевыводящих путей, врач назначит антибиотик (лечение, направленное против
конкретных бактериальных инфекций).
Дети и подростки
Препарат Солифенацин Стада не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Солифенацин Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться. Следует уточнить у врача, относится ли принимаемый пациентом препарат к этой группе.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин Стада. Следует уточнить у врача, относится ли принимаемый пациентом препарат к этой группе.
• такие препараты, как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин Стада может ослаблять их действие.
• такие препараты, как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), а также верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний). Эти препараты замедляют распад препарата Солифенацин Стада в организме.
• такие препараты, как рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других бактериальных инфекций), а также фенитоин и карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии). Эти препараты могут ускорять распад препарата Солифенацин Стада в организме.
• такие препараты, как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода. Следует уточнить у врача, относится ли принимаемый пациентом препарат к этой группе.

Применение препарата Солифенацин Стада во время еды и питья
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Беременные женщины не должны применять препарат Солифенацин Стада, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Солифенацин Стада может вызывать нечёткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости.
Пациент, у которого возникает один из этих побочных эффектов, не должен управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.
Препарат Солифенацин Стада содержит лактозу
Если врач сообщил пациенту, что у него непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Солифенацин Стада

Инструкция по правильному применению
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если врач не назначил прием препарата в дозе 10 мг
в день.
Способ введения
Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Принимать ее можно во время еды или
независимо от приема пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя дробить и разжевывать.
Применение у детей и подростков
Препарат Солифенацин Стада не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Солифенацин Стада в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема пациентом слишком высокой дозы препарата Солифенацин Стада или случайного
проглатывания этого препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение,
сонливость и нечеткость зрения, зрительные галлюцинации (иллюзии), повышенную возбудимость,
судорожные припадки (судороги), затруднение дыхания, учащение сердечного ритма (тахикардию),
чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре (застой мочи) и расширение зрачков.
Пропуск приема дозы препарата Солифенацин Стада
Если пациент пропустил прием дозы препарата в обычное время, он должен принять ее
немедленно, как только вспомнит, при условии, что еще не наступило время приема следующей дозы.
Никогда нельзя принимать более одной дозы в день. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы. При наличии сомнений всегда необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Прекращение применения препарата Солифенацин Стада
Если пациент прекратит прием этого препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или
усилиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Солифенацин Стада и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных симптомов:

• анафилактической реакции или тяжелой кожной реакции (например, появление волдырей и отслоение кожи);
• у некоторых пациентов, принимавших сукцинат солифенацина, описывали ангионевротический отек (аллергическая кожная реакция, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания).

Препарат Солифенацин Стада может вызывать следующие другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в брюшной полости

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• сухость (раздражение) глаз
• сухость носовых ходов
• заброс кислого содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• утомление
• накопление жидкости в области голени (отек)

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке (закупорка кишечника каловыми камнями)
• чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• мышечная слабость
• нарушения функции почек

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая нежелательные симптомы,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солифенацин Стада

Этот препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения «Lot».
Не применять данный препарат при повреждении упаковки или наличии на ней следов вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солифенацин Стада
Действующим веществом препарата является сукцинат солифенацина.
Солифенацин Стада, 5 мг:
Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг
самого солифенацина.
Солифенацин Стада, 10 мг:
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг
самого солифенацина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки
Солифенацин Стада, 5 мг:
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, тальк и оксид железа желтый (Е172).
Солифенацин Стада, 10 мг:
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, тальк и оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Солифенацин Стада и что содержит упаковка
Солифенацин Стада 5 мг — круглые двояковыпуклые пленочные таблетки светло-желтого цвета.
Солифенацин Стада 10 мг — круглые двояковыпуклые пленочные таблетки светло-розового цвета.
Солифенацин Стада в виде пленочных таблеток 5 мг и 10 мг упаковывается в альтернативные блистеры из пленки ПВХ/алюминий, ПВХ/ПВДХ/алюминий, ОПА/алюминий/ПВЦ/алюминий или перфорированные однодозовые блистеры из пленки ПВХ/алюминий, помещенные в картонные коробки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель/Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперери
Ирландия
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Херлев
Дания
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Солифенацин Стада 5 мг, пленочные таблетки
Солифенацин Стада 10 мг, пленочные таблетки
Бельгия Солифенацин ЕГ 5 мг, пленочные таблетки
Солифенацин ЕГ 10 мг, пленочные таблетки
Хорватия Солифенацин Стада 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацин Стада 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Солифенацинсукцинат АЛ 5 мг, пленочные таблетки
Солифенацинсукцинат АЛ 10 мг, пленочные таблетки
Дания Солифенацин Стада 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацин Стада 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Солифенацина Стада 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ
Солифенацина Стада 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ
Финляндия Солифенацин Стада 5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Солифенацин Стада 10 мг, таблетки с пленочным покрытием
Франция СОЛИФЕНАЦИН ЕГ 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
СОЛИФЕНАЦИН ЕГ 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Венгрия Урофенацин 5 мг, таблетки в пленочной оболочке
Урофенацин 10 мг, таблетки в пленочной оболочке
Ирландия Солифенацин Клонмел 5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Солифенацин Клонмел 10 мг, таблетки с пленочным покрытием
Люксембург Солифенацин ЕГ 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацин ЕГ 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды Солифенацина сукцинат СФ 5 мг, пленочные таблетки
Солифенацина сукцинат СФ 10 мг, пленочные таблетки
Польша Солифенацин Стада
Румыния ВЕСИСТАД 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВЕСИСТАД 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Солифенацин Стада 5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Солифенацин Стада 10 мг, таблетки с пленочным покрытием
Словакия Солифенацин Стада 5 мг
Солифенацин Стада 10 мг
Великобритания Солифенацин 5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Солифенацин 10 мг, таблетки с пленочным покрытием