Solifenacina Stada

Folleto informativo: Información para el usuario

Solifenacin Stada, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacin Stada, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Solifenacin Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solifenacin Stada
3. Cómo tomar Solifenacin Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacin Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifenacin Stada y para qué se utiliza

La sustancia activa de Solifenacin Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos.
Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite aumentar el tiempo entre las necesidades de ir al baño y aumentar la cantidad de orina que puede retener la vejiga.
Solifenacin Stada se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada "vejiga hiperactiva".
Estos síntomas incluyen: una urgencia intensa e inesperada de orinar sin advertencias previas, necesidad frecuente de orinar o incontinencia urinaria por no llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solifenacin Stada

Cuándo NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Solifenacin Stada

• si el paciente no puede orinar o vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
• en caso de enfermedades graves del estómago o intestino (por ejemplo, megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa)
• si el paciente padece miastenia grave, una enfermedad neuromuscular que puede provocar un debilidad extrema de ciertos músculos
• si el paciente padece presión intraocular elevada acompañada de pérdida progresiva de la visión (glaucoma)
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le están realizando diálisis
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática de intensidad moderada y, al mismo tiempo, toma medicamentos que pueden reducir la eliminación del medicamento Solifenacin Stada del organismo (por ejemplo, ketoconazol). En tal caso, el médico o farmacéutico informará al paciente. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Solifenacin Stada, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción mecánica para orinar) o dificultad para orinar (por ejemplo, flujo urinario débil). El riesgo de acumulación excesiva de orina en la vejiga urinaria (retención urinaria) es considerablemente mayor
• si el paciente sufre estreñimiento
• si existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (movimientos del estómago e intestinos). El médico proporcionará información al respecto
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece una enfermedad hepática de intensidad moderada
• si el estómago del paciente está parcialmente desplazado hacia la cavidad torácica (hernia de hiato) o si el paciente padece acidez
• si el paciente padece un trastorno del sistema nervioso denominado neuropatía autonómica

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin Stada, el médico evaluará si el paciente podría tener otras causas que justifiquen la necesidad frecuente de orinar, como por ejemplo insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del bombeo sanguíneo del corazón) o enfermedad renal. Si el paciente tiene una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (tratamiento dirigido contra infecciones bacterianas específicas).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Solifenacin Stada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solifenacin Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían intensificarse. Consulte con su médico si el medicamento que toma pertenece a este grupo.
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto de Solifenacin Stada. Consulte con su médico si el medicamento que toma pertenece a este grupo.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran el funcionamiento del sistema digestivo. Solifenacin Stada podría reducir su efecto.
• medicamentos como ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH) y verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón). Estos medicamentos reducen la velocidad de eliminación de Solifenacin Stada del organismo.
• medicamentos como la rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones bacterianas) y fenitoína y carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia). Estos medicamentos pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacin Stada del organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago. Consulte con su médico si el medicamento que toma pertenece a este grupo.

Uso de Solifenacin Stada con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
Embarazo y lactancia
Las pacientes embarazadas no deben utilizar Solifenacin Stada, salvo que el médico considere que es necesario. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacin Stada puede provocar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o sensación de cansancio.
El paciente que experimente alguno de estos efectos adversos no debe conducir vehículos mecánicos ni utilizar maquinaria.
Solifenacin Stada contiene lactosa
Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Solifenacin Stada

Instrucciones para la utilización correcta
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende tomar el medicamento a una dosis de 10 mg
al día.
Forma de administración
Debe tragarse la pastilla entera acompañada, por ejemplo, de un vaso de agua. Puede tomarse con las comidas o
independientemente de ellas, según las preferencias del paciente. No se deben partir ni masticar las pastillas.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Solifenacin Stada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Solifenacin Stada
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Solifenacin Stada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo,
somnolencia y visión borrosa, ver cosas o fenómenos inexistentes (alucinaciones), hiperactividad,
convulsiones (ataques), dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
acumulación excesiva de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila.
Olvido de una dosis de Solifenacin Stada
Si el paciente olvida tomar la dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Nunca debe tomarse más de una dosis al día. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultarse siempre
con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Solifenacin Stada
Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar.
Debe consultarse siempre con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Solifenacin Stada y buscar ayuda médica de forma urgente si se observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción anafiláctica o reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel)
• en algunos pacientes que toman fumarato de solifenacina se han descrito casos de angioedema (una reacción alérgica de la piel que provoca hinchazón de los tejidos situados justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar).

El medicamento Solifenacin Stada puede provocar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sequedad bucal

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), sensación de malestar abdominal

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• sensación de somnolencia
• alteración del gusto
• sequedad (irritación) de los ojos
• sequedad de las vías nasales
• reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago (reflujo gastroesofágico)
• sequedad de garganta
• sequedad de la piel
• dificultad para orinar
• fatiga
• acumulación de líquido en la pantorrilla (edema)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• acumulación de grandes cantidades de heces duras en el intestino grueso (obstrucción intestinal por fecalomas)
• retención excesiva de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla (retención urinaria)
• mareos, dolor de cabeza
• vómitos
• picor, erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• alucinaciones, confusión
• erupción alérgica

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en sangre, lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de la presión intraocular
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos cardíacos irregulares, sensación de palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
• alteraciones de la voz
• alteraciones hepáticas
• debilidad muscular
• alteraciones renales

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, con dirección al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin Stada

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster, tras las palabras Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece tras la abreviatura "Lot".
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacin Stada
La sustancia activa es succinato de solifenacina.
Solifenacin Stada, 5 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de
solifenacina.
Solifenacin Stada, 10 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de
solifenacina.
Los demás componentes son:
Core del comprimido
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido
Solifenacin Stada, 5 mg:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Solifenacin Stada, 10 mg:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Solifenacin Stada y contenido del envase
Solifenacin Stada 5 mg tiene forma de comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color amarillo claro.
Solifenacin Stada 10 mg tiene forma de comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color rosa claro.
Solifenacin Stada en comprimidos recubiertos de 5 mg y 10 mg se presenta en blísters de PVC/Aluminio, PVC/PVDC/Aluminio, OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters perforados unidosis de PVC/Aluminio, en cajas de cartón de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 y 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dinamarca
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten
Bélgica Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Croacia Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete
Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete
Alemania Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
Dinamarca Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter
Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter
España Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Hungría Urofenacin 5 mg filmtabletta
Urofenacin 10 mg filmtabletta
Irlanda Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Luxemburgo Solifenacine EG 5 mg comprimé pelliculé
Solifenacine EG 10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Solifenacin STADA
Rumanía VESISTAD 5 mg comprimate filmate
VESISTAD 10 mg comprimate filmate
Suecia Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett
Eslovaquia Solifenacin STADA 5 mg
Solifenacin STADA 10 mg
Reino Unido Solifenacin 5 mg film-coated tablets
Solifenacin 10 mg film-coated tablets