Соліфенацин ПМСС

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Соліфенацин ПМСС, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Соліфенацин ПМСС, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Соліфенацин ПМСС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфенацин ПМСС
3. Як застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ПМСС
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Соліфенацин ПМСС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліфенацин ПМСС і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Соліфенацин ПМСС є речовина з групи холінолітиків. Ці ліки
зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє довше утримувати сечу в сечовому міхурі
і збільшує інтервали між відвідуванням туалету.
Соліфенацин ПМСС застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать:
непереборне бажання сечовиділення, тобто раптові, негайно виникаючі потреби сечовиділення, поліурія та недержання сечі,
пов’язані з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфенацин ПМСС

Коли не застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ПМСС

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт не може сходити в туалет за потребою або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсичне розширення товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• у пацієнта, який хворіє на захворювання м’язів, що називається міастенією, яке може призводити до значного послаблення окремих м’язів;
• якщо у пацієнта підвищений тиск рідини в оці, що супроводжується поступовим втратою зору (зелене заморозлення);
• якщо пацієнту проводять процедуру гемодіалізу;
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовують ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Соліфенацин ПМСС з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Соліфенацин ПМСС слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Соліфенацин ПМСС слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з відходженням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) значно зростає;
• якщо у пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Інформацію щодо цього надасть лікар;
• якщо у пацієнта виникло тяжке захворювання нирок;
• якщо у пацієнта виникло захворювання печінки середнього ступеня тяжкості;
• якщо у пацієнта виник гострий біль у шлунку (ризик грижі стравохідного отвору) або печія;
• якщо у пацієнта виникли порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування лікарським засобом Соліфенацин ПМСС слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Соліфенацин ПМСС лікар оцінить, чи не існують інші причини частого відходження сечі (наприклад, серцева недостатність – недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові – або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лікарський засіб проти бактерій, що діє на певні бактерії).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ПМСС дітям або підліткам віком до 18 років.
Соліфенацин ПМСС та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки холінолітичної дії, оскільки застосування такого ліку разом із лікарським засобом Соліфенацин ПМСС може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
• ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Соліфенацин ПМСС;
• ліки, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Соліфенацин ПМСС може послаблювати їх дію;
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Соліфенацин ПМСС;
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Соліфенацин ПМСС;
• ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть погіршувати запалення стравоходу.

Соліфенацин ПМСС та їжа, напої
Лікарський засіб Соліфенацин ПМСС можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Під час застосування лікарського засобу Соліфенацин ПМСС не слід пити грейпфрутовий сік,
оскільки він призводить до підвищення концентрації соліфенацину в крові, що може сприяти
збільшенню ризику токсичної дії.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ПМСС під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ПМСС під час годування груддю, оскільки соліфенацин проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Лікарський засіб Соліфенацин ПМСС може спричиняти нечітке бачення, іноді сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Соліфенацин ПМСС містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Соліфенацин ПМСС

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соліфенацин ПМСС
Якщо було прийнято надто багато таблеток ліків Соліфенацин ПМСС або якщо дитина випадково проковтнула Соліфенацин ПМСС, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та порушення зору, бачення неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому дози ліків Соліфенацин ПМСС
Якщо було пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Соліфенацин ПМСС
У разі припинення застосування ліків Соліфенацин ПМСС симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Якщо пацієнт планує припинити лікування, йому слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину гемісукцинат, спостерігався ангіоневротичний набряк (різновид алергічної реакції, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою), з набряком дихальних шляхів (у важкому випадку — труднощі з диханням). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування препаратом Соліфенацин ПМСС і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Соліфенацин ПМСС може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в черевній порожнині, болі в животі, відрижка, печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Не часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• гастроезофагеальний рефлюкс (печія),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі зі сечовипусканням,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (можуть виникнути у більше ніж 1 із 1000 осіб):

• застоювання великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (калове закупорення),
• труднощі зі сечовипусканням незважаючи на наповнення сечового міхура (затримка сечі),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висипання.

Дуже рідко (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна висипка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
• підвищений тиск у кулі ока,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• послаблення м’язової сили,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соліфенацин ПМСС

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після: Термін
придатності (EXP)/EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфенацин ПМСС

• Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат. Соліфенацин ПМСС, 5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфенацин ПМСС, 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки:
Соліфенацин ПМСС, 5 мг: Opadry yellow OY 32823 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171),
макрогол 400, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172)].
Соліфенацин ПМСС, 10 мг: Opadry white 03B28796 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171),
макрогол 400], Opadry brown 02F23883 [гіпромелоза 5cP, діоксид титану (E171), макрогол 6000,
оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172)].

Як виглядає лікарський засіб Соліфенацин ПМСС і що містить упаковка

Соліфенацин ПМСС, 5 мг: жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 6 мм.
Соліфенацин ПМСС, 10 мг: рожева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 7 мм.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Prague 4
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія (RMS) Solifenacin PMCS 5 mg Filmtablette
Solifenacin PMCS 10 mg Filmtablette

Чеська Республіка Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS

Естонія Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg

Литва Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengta tabletė
Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengta tabletė

Латвія Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Польща Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS

Словацька Республіка Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg