Солифенацин pmcs

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Солифенацин ПМКС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацин ПМКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Solifenacini succinas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Солифенацин ПМКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Солифенацин ПМКС
3. Как применять лекарственное средство Солифенацин ПМКС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Солифенацин ПМКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Солифенацин ПМКС и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Солифенацин ПМКС относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить промежутки между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Солифенацин ПМКС применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — эпизоды неожиданной, острой потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, возникающие в связи с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин ПМКС

Когда не следует применять препарат Солифенацин ПМКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента наблюдается повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся постепенной потерей зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение препарата Солифенацин ПМКС из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин ПМКС необходимо сообщить врачу, если
одна из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Солифенацин ПМКС следует обсудить этот вопрос с врачом или
фармацевтом.

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени умеренной степени тяжести;
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Солифенацин ПМКС необходимо сообщить врачу, если
одна из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Солифенацин ПМКС врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Дети и подростки
Не следует применять препарат Солифенацин ПМКС у детей или подростков в возрасте до 18 лет.
Солифенацин ПМКС и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременный приём таких препаратов с Солифенацином ПМКС может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов;
• препараты из группы холинергических агонистов рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин ПМКС;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Солифенацин ПМКС может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин ПМКС;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин ПМКС;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усугублять воспаление пищевода.

Солифенацин ПМКС и приём пищи и напитков
Препарат Солифенацин ПМКС можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Во время приёма препарата Солифенацин ПМКС не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он вызывает повышение концентрации солифенацина в крови, что может привести к увеличению риска токсического действия.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Солифенацин ПМКС во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Солифенацин ПМКС во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат Солифенацин ПМКС может вызывать нечёткость зрения, иногда сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Солифенацин ПМКС содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Солифенацин ПМКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется доза 5 мг, если только врач не назначил дозу 10 мг.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя разжёвывать.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Солифенацин ПМКС
Если было принято слишком много таблеток препарата Солифенацин ПМКС или если ребёнок случайно проглотил препарат Солифенацин ПМКС, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширенные зрачки.
Пропуск приёма дозы препарата Солифенацин ПМКС
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Солифенацин ПМКС
При прекращении применения препарата Солифенацин ПМКС симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Если пациент планирует прекратить лечение, ему следует проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и отслоение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидрохлорид, отмечался ангионевротический отёк (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отёк тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отёком дыхательных путей (затруднённое дыхание). Если у пациента развился ангионевротический отёк, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Солифенацин ПМКС и начать соответствующую терапию и (или) принять необходимые меры.
Препарат Солифенацин ПМКС может вызывать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• нечёткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (могут возникнуть у более чем 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднённое мочеиспускание,
• утомление,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёки).

Редко (могут возникнуть у более чем 1 из 1000 человек):

• накопление твёрдых каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникнуть у более чем 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes), ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• снижение мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солифенацин ПМКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солифенацин ПМКС

• Активным веществом лекарства является солифенацина гидрофталат.
  Солифенацин ПМКС, 5 мг: каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг солифенацина гидрофталата, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
  Солифенацин ПМКС, 10 мг: каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг солифенацина гидрофталата, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.

Покрытие таблетки:
Солифенацин ПМКС, 5 мг: Opadry yellow OY 32823 [гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)].
Солифенацин ПМКС, 10 мг: Opadry white 03B28796 [гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), макрогол 400], Opadry brown 02F23883 [гипромеллоза 5cP, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)].

Как выглядит лекарство Солифенацин ПМКС и что содержит упаковка

Солифенацин ПМКС, 5 мг: жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой диаметром 6 мм.
Солифенацин ПМКС, 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой диаметром 7 мм.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрации и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Prague 4
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия (RMS) Solifenacin PMCS 5 mg Filmtablette
Solifenacin PMCS 10 mg Filmtablette

Чешская Республика Солифенацин ПМКС
Солифенацин ПМКС

Эстония Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg

Литва Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengta tabletė
Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengta tabletė

Латвия Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Польша Солифенацин ПМКС
Солифенацин ПМКС

Словацкая Республика Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg