Solifenacina PMCS

Prospecto: Información para el usuario

Solifenacin PMCS, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacin PMCS, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Solifenacin PMCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solifenacin PMCS
3. Cómo tomar Solifenacin PMCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacin PMCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifenacin PMCS y para qué se utiliza

La sustancia activa de Solifenacin PMCS pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad del vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el intervalo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Solifenacin PMCS se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva, tales como: sensación urgente e imprevisible de orinar, micción frecuente y incontinencia urinaria, relacionada con la imposibilidad de llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solifenacin PMCS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solifenacin PMCS

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar debilidad muscular significativa;
• si el paciente tiene un aumento de la presión del líquido en el ojo que progresa con pérdida gradual de la visión (glaucoma);
• si el paciente está sometiéndose a hemodiálisis;
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática;
• en pacientes con enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada que estén tomando simultáneamente medicamentos que puedan retrasar la eliminación del medicamento Solifenacin PMCS del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin PMCS, debe informar al médico si
alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Solifenacin PMCS, debe hablar con el médico o
farmacéutico.

• si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga (obstrucción del flujo urinario desde la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• si el paciente padece alteraciones en el tránsito intestinal (estreñimiento);
• si existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (movimientos gástricos e intestinales). El médico proporcionará información al respecto;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática de intensidad moderada;
• si el paciente padece dolor abdominal intenso (hernia de hiato) o acidez gástrica;
• si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin PMCS, debe informar al médico si
alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin PMCS, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano dirigido contra las bacterias responsables).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Solifenacin PMCS en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Solifenacin PMCS y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso junto con Solifenacin PMCS puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden disminuir la eficacia de Solifenacin PMCS;
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida y el cisaprido, ya que Solifenacin PMCS puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Solifenacin PMCS;
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Solifenacin PMCS;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden agravar la inflamación del esófago.

Solifenacin PMCS y alimentos y bebidas
Solifenacin PMCS puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas, según las preferencias del paciente. Durante el tratamiento con Solifenacin PMCS no debe beberse zumo de pomelo, ya que aumenta la concentración de solifenacina en sangre, lo que puede incrementar el riesgo de efectos tóxicos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Solifenacin PMCS durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe utilizarse Solifenacin PMCS durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Solifenacin PMCS puede provocar visión borrosa, somnolencia y sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducirse ni utilizarse ninguna máquina.
Solifenacin PMCS contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Solifenacin PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 5 mg, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido. El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Solifenacin PMCS
Si se toman demasiadas tabletas de Solifenacin PMCS o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis de Solifenacin PMCS
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Solifenacin PMCS
Si se interrumpe el tratamiento con Solifenacin PMCS, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Si el paciente piensa interrumpir el tratamiento, debe consultar primero con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina se ha notificado angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Solifenacin PMCS y se debe iniciar un tratamiento adecuado y (o) tomar las medidas correctivas apropiadas.
Solifenacin PMCS puede provocar otros efectos adversos, que se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, acidez (dispepsia), sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteración del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edemas).

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

• impactación fecal (acumulación de heces duras en el colon),
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón (torsade de pointes), sensación de latidos cardíacos, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin PMCS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase/ blíster tras: Fecha de caducidad (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Solifenacin PMCS

• La sustancia activa del medicamento es el succinato de solifenacina.
  Solifenacin PMCS, 5 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
  Solifenacin PMCS, 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:
Solifenacin PMCS, 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)].
Solifenacin PMCS, 10 mg: Opadry white 03B28796 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400], Opadry brown 02F23883 [hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)].

Aspecto del medicamento Solifenacin PMCS y contenido del envase
Solifenacin PMCS, 5 mg: comprimido recubierto amarillo, redondo, convexo por ambas caras, de 6 mm de diámetro.
Solifenacin PMCS, 10 mg: comprimido recubierto rosa, redondo, convexo por ambas caras, de 7 mm de diámetro.
Tamaños de envases: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Prague 4
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria (RMS) Solifenacin PMCS 5 mg Filmtablette
Solifenacin PMCS 10 mg Filmtablette
República Checa Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS
Estonia Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg
Lituania Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengta tabletė
Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengta tabletė
Letonia Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS
República Eslovaca Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg