Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Соліан ( Amisulpride Zentiva 400 mg)
400 мг, таблетки в оболонці
Amisulpridum
Соліан і Amisulpride Zentiva 400 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліан
Як застосовувати лікарський засіб Соліан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Соліан випускається у вигляді таблеток та таблеток в оболонці і містить як активну речовину
амісулпірид. Амісулпірид — це протипсихотичний нейролептичний засіб.
Лікарський засіб Соліан призначають для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними симптомами
(такими як: бред, галюцинації, порушення мислення) і (або) негативними симптомами (такими як:
притуплення почуттів, емоційна та соціальна відчуженість), зокрема, також у пацієнтів із переважанням негативних симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліан

Коли не застосовувати препарат Соліан:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амісулприду або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипанням, труднощами ковтання або дихання, набряком губ, обличчя, горла та язика;
якщо пацієнт має злоякісні пухлини, ріст яких залежить від концентрації пролактину, наприклад аденому гіпофіза типу пролактинома, рак молочної залози;
якщо пацієнт має хромаффінний пухлину надниркових залоз;
одночасно з леводопою;
у дітей до періоду статевого дозрівання;
одночасно з ліками, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму, що призводять до смерті, такі як: ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол); інші ліки, такі як: бепридил, цизаприд, сультоприд, тіоридазин, метадон, еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Попередження та заходи обережності
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

пацієнт має захворювання нирок;
пацієнт має хворобу Паркінсона;
пацієнт має судоми (припадки епілепсії);
пацієнт має нерегулярну роботу серця (ритм);
пацієнт має захворювання серця або у минулому у сім'ї були випадки захворювань серця;
пацієнту повідомили, що він переніс інсульт;
у пацієнта або когось із його родини були тромби, оскільки застосуванню ліків, таких як Соліан, може супроводжуватися утворенням тромбів;
пацієнт має цукровий діабет або йому повідомили, що у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
пацієнт має уповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
пацієнту повідомили, що у нього знижена концентрація калію в крові;
пацієнт у похилому віці: у літніх людей частіше виникає зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. При застосуванні амісулприду у літніх пацієнтів із психозом, вторинним щодо деменції, слід дотримуватися обережності, оскільки у них зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не отримують нейролептики. Може знадобитися зменшення дози препарату через ниркову недостатність;
пацієнт або хтось із його родини мав рак молочної залози;
пацієнт має втрату поля зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофіза. Лікар призначить обстеження, і якщо діагноз буде підтверджено, застосування препарату Соліан буде припинено.

Повідомлялося про важкі порушення функції печінки, пов’язані з застосуванням препарату Соліан. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються такі симптоми, як втому, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця очей або шкіри.
У разі виникнення сумнівів щодо наявності вищезазначених станів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Взаємодія препарату Соліан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати. Препарат Соліан та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, не слід приймати леводопу, лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона, ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, і слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші нейролептики, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
ліки, що застосовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця;
клонідин, що застосовується для лікування мігрені, почервоніння обличчя або високого артеріального тиску;
ліки, що застосовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
знеболювальні засоби;
знеболювальні препарати;
антигістамінні засоби, що викликають сонливість;
бромокриптин, ропінірол;
клозапін, що застосовується для лікування шизофренії;
ліки, що знижують концентрацію калію в крові.

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
У разі відчуття, що дія препарату Соліан є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозування, а слід звернутися до лікаря.
Препарат Соліан та харчування
Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Соліан, оскільки це може вплинути на дію лікувального засобу.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Соліан не рекомендоване під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.
У новонародженого, чия мати приймала препарат Соліан під час третього триместру (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми: збудження, підвищений м’язовий тонус, непрохідне тремтіння тіла, сонливість, труднощі з диханням або труднощі з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати дитину грудьми під час застосування препарату Соліан. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо ви приймаєте препарат Соліан.
Фертильність
Спостерігалося зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов’язане з фармакологічною дією препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Соліан може спричиняти зниження пильності, сонливість та нечітке зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів слід припинити виконання відповідних дій.
Препарат Соліан містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Соліан містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Соліан

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки слід запивати рідиною без алкоголю.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків є надто слабкою або надто сильною, він повинен звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування ліків.

Дозування
Дозування залежить від тяжкості захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі

Зазвичай призначувана доза ліків становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
Лікар може призначити застосування дози до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як одну дозу. Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Більші дози слід розділити на дві частини та приймати половину вранці та половину ввечерці.

(Також доступні препарати Соліан 100 мг, таблетки та Соліан 200 мг, таблетки).
Застосування у осіб похилого віку
У цій групі пацієнтів амісулпірид слід застосовувати з особливою обережністю через можливість
виникнення під впливом ліків зниження артеріального тиску або надмірного заспокоєння.
Може знадобитися зменшення дози через ниркову недостатність.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування амісулпіриду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років
не встановлені. Дані щодо застосування амісулпіриду у підлітків із шизофренією обмежені.
Тому застосування амісулпіриду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.
Застосування амісулпіриду дітям до періоду статевого дозрівання є протипоказаним, оскільки безпека
застосування ліків у цій віковій групі ще не встановлена.
Застосування при нирковій недостатності
Амісулпірид виводиться з організму через нирки. У разі ниркової недостатності лікар може
призначити меншу дозу ліків.
Застосування при захворюваннях печінки
Немає необхідності змінювати дозу при порушеннях функції печінки.
Застосування більшої дози ліків Соліан, ніж рекомендовано
У разі прийому більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Соліан, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізована медична допомога.
Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті. Можуть виникнути
симптоми, такі як: тривога або тремтіння, м’язова ригідність, сонливість, які можуть призвести
до втрати свідомості.
Пропуск прийому дози ліків Соліан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли
наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу ліків для відпрацювання пропущеної.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Соліан
Слід продовжувати прийом ліків Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти
прийом ліків Соліан лише тому, що пацієнт почувається краще. Відміна ліків може призвести до
загострення або повторного виникнення захворювання. Не слід раптово припиняти прийом ліків
Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому ліків Соліан
можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

нудота або блювота
пітливість
труднощі заснути або почуття тривоги
м’язова ригідність або незвичайні рухи тіла
повернення до стану до початку лікування.

Дослідження крові
Прийом ліків Соліан може впливати на зміну деяких показників дослідження крові. Це стосується
вимірювання концентрації гормону пролактину та печінкових проб. Якщо пацієнт планує пройти
дослідження крові, слід повідомити лікареві про прийом ліків Соліан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Амізулприд — це препарат, який, як правило, добре переноситься, і іноді важко відрізнити побічні ефекти лікування від симптомів основного захворювання.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати також під час застосування інших нейролептиків.
Необхідно припинити прийом препарату Соліан і зв’язатися з лікарем або відвідати
найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Не дуже часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

напад епілепсії;
ураження печінки (симптоми включають втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

висока температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, почуття дезорієнтації, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідкісного злоякісного нейролептичного синдрому;
нерегулярна робота серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що можуть призвести до серцевого нападу або життєво небезпечної хвороби серця;
тромбози у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль і почервоніння кінцівок). Ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виявлення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
алергічні реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть нижчевказані побічні ефекти:
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

тремтіння, ригідність або судоми м’язів, уповільнення рухів, підвищене виділення слини, почуття тривоги, неконтрольовані рухи, переважно рук і ніг (ці симптоми можуть зменшитися, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий лікарський засіб).

Не дуже часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
сплутаність свідомості (некоректна щодо реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

синдром відміни у новонароджених.

Інші побічні ефекти:
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення утворення молока у жінок і чоловіків та біль у грудях;
зупинка менструації;
збільшення грудей у чоловіків;
порушення ерекції;
безсоння, тривога, збудження;
порушення оргазму;
неконтрольовані судоми окремих груп м’язів: очних яблук (примусове підняття очних яблук догори), обличчя, шиї (щелепний спазм, судомний кривошия);
сонливість;
нечітке зору;
надто низький кров’яний тиск;
запори, нудота або блювота, сухість у роті;
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного виду білих кров’яних тілець — нейтрофілів у крові);
гіпертригліцеридемія (підвищення концентрації тригліцеридів у крові понад норму, що пов’язане з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеринемія (підвищення концентрації холестерину у крові понад норму);
алергічні реакції;
підвищений вміст цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
уповільнення роботи серця;
підвищення кров’яного тиску;
набряк слизової оболонки носа;
аспіраційна пневмонія;
остеопенія (зниження щільності кісток), остеопороз;
затримка сечі;
підвищення активності печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

агранулоцитоз (зниження кількості певного виду білих кров’яних тілець — гранулоцитів у крові);
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
доброякісна пухлина гіпофіза (залози, що розташована в головному мозку);
гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові нижче норми), синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH — захворювання, спричинене надмірним виділенням антидіуретичного гормону — вазопресину — гіпофізом).

Невідома частота

синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми посилюються в кінці доби);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
падіння, спричинені порушеннями рівноваги тіла, іноді призводячи до переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового відомства з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Соліан

Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Соліан

Діючою речовиною ліків є амісулприд. Кожна таблетка містить 400 мг амісулприду.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат.

Склад оболонки:

гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, поліксілін стеарат макроголу 400, діоксид титану (Е 171).

Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Франції, країні експорту:
zentiva France
35 rue du Val de Marne
75013 Париж, Франція
Виробник:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 441/21