Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солиан ( Amisulpride Zentiva 400 мг)
400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amisulpridum
Солиан и Amisulpride Zentiva 400 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Солиан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Солиан
Как применять лекарственное средство Солиан
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Солиан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солиан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Солиан выпускается в виде таблеток и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит в качестве действующего вещества амисульприд. Амисульприд — это противопсихотическое нейролептическое средство.
Лекарственное средство Солиан показано для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления) и (или) отрицательными симптомами (такими как: притупление чувств, эмоциональная и социальная отгороженность), включая пациентов с преобладанием отрицательных симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Солиан

Когда не следует применять препарат Солиан:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амисульприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться следующим образом: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла и языка;
если у пациента имеются опухолевые заболевания, рост которых зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, рак молочной железы;
если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
одновременно с леводопой;
у детей до периода полового созревания;
одновременно с лекарствами, которые могут вызвать серьёзные нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такие как: препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие лекарства, такие как: бепридил, цизаприд, султорид, тиоридазин, метадон, эритромицин в виде внутривенного введения, винкамин в виде внутривенного введения, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

у пациента имеются заболевания почек;
у пациента имеется болезнь Паркинсона;
у пациента наблюдаются судорожные припадки (эпилептические приступы);
у пациента имеется нарушение сердечного ритма (аритмия);
у пациента имеется заболевание сердца или в анамнезе семьи были сердечные заболевания;
пациенту было сообщено, что у него был инсульт;
у пациента или члена его семьи были тромбозы, поскольку при применении препаратов, таких как Солиан, может возникать образование тромбов;
у пациента имеется сахарный диабет или ему было сообщено о повышенном риске развития сахарного диабета;
у пациента замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
пациенту было сообщено, что у него понижен уровень калия в крови;
пациент — пожилого возраста: у пожилых людей чаще возникает снижение артериального давления и чрезмерное угнетение центральной нервной системы. Следует с осторожностью применять амисульприд у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, поскольку у них возрастает риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за нарушения функции почек;
у пациента или члена его семьи был рак молочной железы;
у пациента имеются нарушения поля зрения и головные боли: это могут быть признаки доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследование, и если диагноз будет подтверждён, применение препарата Солиан будет прекращено.

Сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, связанных с применением препарата Солиан. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение глаз или кожи.

В случае сомнений относительно наличия вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Взаимодействие препарата Солиан с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные средства. Препарат Солиан и другие лекарства, принимаемые одновременно, могут взаимно влиять на своё действие.

Особенно не следует принимать леводопу — препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона, а также лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
лекарства, применяемые при лечении острой боли, такие как морфин;
препараты, применяемые при лечении малярии, такие как мефлохин;
лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
клонидин, применяемый при лечении мигрени, покраснения лица или высокого артериального давления;
препараты, применяемые при лечении нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
обезболивающие средства;
анестетики;
антигистаминные препараты, вызывающие сонливость;
бромокриптин, ропинирол;
клозапин, применяемый при лечении шизофрении;
лекарства, снижающие концентрацию калия в крови.

В случае сомнений относительно вышеуказанных ситуаций необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Если пациенту кажется, что действие препарата Солиан слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозировку, а необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солиан и приём пищи и напитков

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Солиан, поскольку это может повлиять на его действие.

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

У новорождённого, чья мать принимала препарат Солиан в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: возбуждение, повышенное мышечное напряжение, непроизвольное дрожание тела, сонливость, затруднения при дыхании или трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время применения препарата Солиан. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете препарат Солиан.

Фертильность

Снижение фертильности наблюдалось у животных при проведении исследований, что связано с фармакологическим действием препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость и нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов следует прекратить выполнение данных действий.

Препарат Солиан содержит моногидрат лактозы

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Солиан

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Применение препарата

Препарат следует принимать перорально.
Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо обратиться к врачу. Самостоятельно изменять дозировку препарата не следует.

Дозировка
Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Взрослым

Обычно применяемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
Врач может начать лечение с меньшей дозы, если это необходимо.
Врач может назначить дозу до 1200 мг в сутки, если это необходимо.
Дозы до 400 мг можно принимать однократно. Препарат следует принимать в одно и то же время суток.
Более высокие дозы следует разделить на две части и принимать половину дозы утром и половину — вечером.

(Также доступны препараты Солиан 100 мг, таблетки и Солиан 200 мг, таблетки).
Применение у пожилых пациентов
В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью из-за возможного развития побочных эффектов со стороны препарата, таких как снижение артериального давления или чрезмерное успокоение. Может потребоваться снижение дозы в связи с нарушением функции почек.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения амисульприда у пациентов в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда у пациентов в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Применение амисульприда детям до наступления полового созревания противопоказано, поскольку безопасность препарата в этой возрастной группе не установлена.
Применение при нарушении функции почек
Амисульприд выводится из организма почками. При нарушении функции почек врач может назначить меньшую дозу препарата.
**Примен游戏副本

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Амисульприд, как правило, хорошо переносится, и иногда бывает трудно отличить побочные действия препарата от симптомов основного заболевания.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать и при применении других нейролептиков.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Солиан и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у пациента наблюдаются следующие побочные действия:

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

приступ эпилепсии;
поражение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, пожелтение глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

высокая температура тела, потливость, мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, спутанность сознания, сонливость и возбуждение. Эти симптомы могут быть признаками серьёзного, но редко встречающегося злокачественного нейролептического синдрома;
нарушение ритма сердца, учащёненное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к сердечному приступу или угрожающему жизни заболеванию сердца;
тромбоз вен, особенно нижних конечностей (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
аллергические реакции. Симптомы могут включать: зудящую сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангионевротический отёк.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если наблюдаются следующие побочные действия:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

дрожание, ригидность или судороги мышц, замедление движений, повышенное слюноотделение, чувство тревоги, неконтролируемые движения, преимущественно рук и ног (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу препарата Солиан или назначит дополнительный препарат).

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

неконтролируемые движения, преимущественно лица и языка;
спутанность сознания (неадекватная реальности, хаотичная речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

синдром отмены у новорождённого.

Другие побочные действия:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

нарушение выработки молока у женщин и мужчин и боль в груди;
аменорея (отсутствие менструаций);
увеличение молочных желёз у мужчин;
нарушения эрекции;
бессонница, тревожность, возбуждение;
нарушения оргазма;
неконтролируемые сокращения определённых групп мышц: глазных яблок (принудительное отклонение глазных яблок вверх), лица, шеи (тризм, спастический кривошея);
сонливость;
нечёткость зрения;
пониженное артериальное давление;
запоры, тошнота или рвота, сухость во рту;
увеличение массы тела.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение числа определённого вида белых кровяных телец — нейтрофилов в крови);
гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов в крови, что связано с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышенное содержание холестерина в крови);
аллергические реакции;
повышенное содержание сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
замедление сердечного ритма;
повышение артериального давления;
гиперемия слизистой оболочки носа;
аспирационная пневмония;
остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
задержка мочеиспускания;
повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

агранулоцитоз (снижение числа определённого вида белых кровяных телец — гранулоцитов в крови);
удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
доброкачественная опухоль гипофиза (железы, расположенной в головном мозге);
гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови ниже нормы), синдром неадекватной секреции вазопрессина (SIADH — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией антидиуретического гормона — вазопрессина — гипофизом).

Частота неизвестна

синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы усиливаются к концу дня);
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению;
падения, вызванные нарушением равновесия, иногда приводящие к переломам.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солиан

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солиан

Действующим веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка содержит 400 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния.

Состав оболочки:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат ПЭГ-40, диоксид титана (Е 171).

Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
zentiva France
35, улица дю Валь-де-Марн
75013 Париж, Франция
Производитель:
Delpharm Dijon
6, бульвар Европы
21800 Кетиньи, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 441/21