Solian

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Solian ( Amisulpride Zentiva 400 mg)
400 mg, compresse rivestite
Amisulpridum
Solian e Amisulpride Zentiva 400 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solian e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solian
3. Come prendere Solian
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solian
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solian e a cosa serve

Solian è disponibile in forma di compresse e compresse rivestite e contiene come principio attivo
amisulpride. L'amisulpride è un medicinale antipsicotico di tipo neurolettico.
Solian è indicato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica con sintomi positivi
(ad esempio: deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (ad esempio:
appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale), compresi i pazienti con predominanza di
sintomi negativi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Solian

Quando non utilizzare Solian:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica può manifestarsi con: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola e lingua;
• se il paziente soffre di tumori la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolattinoma, cancro al seno;
• se il paziente ha un feocromocitoma del surrene;
• contemporaneamente alla levodopa;
• nei bambini prima della pubertà;
• contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, potenzialmente letali, come: farmaci utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo); altri farmaci come: bepridile, cisapride, sultopride, tiotixene, metadone, eritromicina per somministrazione endovenosa, vincamina per somministrazione endovenosa, alofantine, pentamidina, sparfloxacina.

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei suddetti stati è presente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Solian.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente soffre di morbo di Parkinson;
• il paziente ha crisi convulsive (attacchi epilettici);
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare;
• il paziente ha una malattia cardiaca o in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache in passato;
• è stato comunicato al paziente di aver avuto un ictus;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose, poiché l'uso di farmaci come Solian può essere associato alla formazione di coaguli di sangue;
• il paziente ha il diabete o è stato informato di avere un rischio aumentato di sviluppare diabete;
• il paziente ha un battito cardiaco lento (meno di 55 battiti al minuto);
• è stato comunicato al paziente di avere bassi livelli di potassio nel sangue;
• il paziente è anziano: negli anziani si verificano più frequentemente ipotensione e sedazione eccessiva. È necessario prestare cautela nell'uso di amisulpride nei pazienti anziani con psicosi secondaria a demenza, poiché il rischio di morte aumenta rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio a causa di insufficienza renale;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto un cancro al seno;
• il paziente ha deficit del campo visivo e mal di testa: questi possono essere sintomi di un tumore ipofisario benigno. Il medico prescriverà esami e, se la diagnosi viene confermata, l'uso di Solian verrà interrotto.

Sono stati riportati gravi disturbi della funzionalità epatica in seguito all'uso di Solian. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle.

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una delle condizioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Solian.

Interazioni tra Solian e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione, compresi i prodotti a base di erbe. Solian e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.

In particolare, non assumere levodopa, un farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson, né farmaci utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache come chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo. Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento di disturbi psichici;
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore acuto, come la morfina;
• farmaci utilizzati per il trattamento della malaria, come la meflochina;
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache;
• clonidina, utilizzata per il trattamento dell'emicrania, arrossamento del viso o ipertensione;
• farmaci per il trattamento dei disturbi del sonno, come barbiturici o benzodiazepine;
• analgesici;
• anestetici;
• antistaminici che causano sonnolenza;
• bromocriptina, ropinirolo;
• clozapina, utilizzata nel trattamento della schizofrenia;
• farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue.

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Solian.

Se si ha l'impressione che l'effetto di Solian sia troppo debole o troppo forte, non modificare il dosaggio autonomamente, ma consultare il medico.

Solian e alimenti/bevande

Assumere Solian con bevande non alcoliche. Non bere alcolici durante il trattamento con Solian, poiché potrebbero influire sull'effetto del medicinale.

Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o allatta, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di Solian non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.

Nei neonati la cui madre ha assunto Solian durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, aumento del tono muscolare, tremori involontari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi nell'allattamento. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare il medico.

Allattamento

Non allattare al seno durante il trattamento con Solian. Parli con il medico del miglior modo di allattare il bambino se sta assumendo Solian.

Fertilità

È stato osservato un calo della fertilità negli animali da esperimento, correlato all'azione farmacologica del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solian può causare riduzione dell'attenzione, sonnolenza e visione offuscata, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente tali attività.

Solian contiene lattosio monoidrato

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Solian contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Solian

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Il medicinale deve essere assunto con un liquido non alcolico.
• Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso, deve rivolgersi al medico. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.

Dosaggio
Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Adulti

• La dose abitualmente prescritta varia da 50 mg a 800 mg al giorno.
• Il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore, se necessario.
• Il med游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'amisulpride è generalmente ben tollerato, ma talvolta può essere difficile distinguere gli effetti indesiderati del medicinale dai sintomi della malattia di base.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi anche con l'uso di altri neurolettici.
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Solian e contattare il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, se il paziente manifesta i seguenti effetti
indesiderati:
Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• crisi epilettiche;
• danni al fegato (i sintomi includono stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle).

Raro (riguarda meno di 1 su 1.000 pazienti)

• alta temperatura, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida, confusione mentale, sonnolenza e agitazione. Potrebbero essere sintomi di un grave ma raro disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna;
• alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o dolore al petto, che potrebbero causare un attacco cardiaco o una malattia cardiaca potenzialmente letale;
• formazione di trombi nelle vene, specialmente negli arti inferiori (i sintomi includono prurito, dolore e arrossamento degli arti). Tali trombi possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• reazioni allergiche. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, orticaria, angioedema.

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comune (riguarda più di 1 su 10 pazienti)

• tremori, rigidità o contrazioni muscolari, rallentamento dei movimenti, aumento della salivazione, sensazione di irrequietezza, movimenti incontrollati, principalmente di mani e piedi (questi sintomi possono ridursi se il medico riduce il dosaggio di Solian o prescrive un medicinale aggiuntivo).

Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• movimenti incontrollati, principalmente del volto e della lingua;
• confusione mentale (discorso, pensiero e comportamento inadeguati e caotici).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da astinenza nel neonato.

Altri effetti indesiderati:
Comune (riguarda meno di 1 su 10 pazienti)

• alterazione della produzione di latte nelle donne e negli uomini e dolore al seno;
• assenza di mestruazioni;
• ingrandimento del seno negli uomini;
• disturbi dell'erezione;
• insonnia, ansia, agitazione;
• disturbi dell'orgasmo;
• contrazioni involontarie di determinati gruppi muscolari: occhi (deviazione forzata degli occhi verso l'alto), volto, collo (mioragia, torcicollo spasmodico);
• sonnolenza;
• visione offuscata;
• pressione sanguigna troppo bassa;
• stitichezza, nausea o vomito, bocca secca;
• aumento di peso.

Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi - granulociti neutrofili nel sangue);
• ipertrigliceridemia (aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue oltre i valori normali, con rischio di sviluppo di aterosclerosi) e ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue oltre i valori normali);
• reazioni allergiche;
• elevata concentrazione di zucchero, trigliceridi o colesterolo nel sangue;
• rallentamento del battito cardiaco;
• aumento della pressione sanguigna;
• congestione della mucosa nasale;
• polmonite da inalazione;
• osteopenia (riduzione della densità ossea), osteoporosi;
• ritenzione urinaria;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Raro (riguarda meno di 1 su 1.000 pazienti)

• agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi - granulociti nel sangue);
• allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma;
• benigno tumore dell'ipofisi (glandola situata nel cervello);
• iponatriemia (riduzione al di sotto dei valori normali della concentrazione di sodio nel sangue), sindrome da inappropriata secrezione di vasopressina (SIADH - malattia causata da un'eccessiva secrezione dell'ormone antidiuretico - vasopressina - da parte dell'ipofisi).

Frequenza non nota

• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente alleviata dal movimento, con sintomi che peggiorano verso sera);
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• cadute, causate da disturbi dell'equilibrio, a volte con fratture.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Solian

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non somministrare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solian

• La sostanza attiva è amisulpride. Ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride.
• Gli eccipienti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio.

Composizione del rivestimento:

• ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogolo 40, biossido di titanio (E 171).

La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
zentiva France
35 rue du Val de Marne
75013 Parigi, Francia
Produttore:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 441/21