Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Соджорн, 100%, рідина для приготування пари для інгаляції
Sevofluranum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом цієї укладинки,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.
Зміст укладинки:
Що таке лікарський засіб Соджорн і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Соджорн
Як застосовувати лікарський засіб Соджорн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соджорн
Склад упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Соджорн і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Соджорн є севофлуран, який є засобом для загального знеболення, що застосовується під час хірургічних та інших процедур.
Соджорн — це вдихуваний лікарський засіб для загального знеболення, який застосовується у вигляді пари для вдихання.
Соджорн застосовується для викликання глибокого сну (індукція знеболення) та для його підтримання, а також для знеболення пацієнтів, яким проводять хірургічні втручання (підтримання знеболення). Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, йому слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Соджорн
Соджорн повинен застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом, який має відповідну підготовку щодо застосування засобів для загального знеболення під наглядом анестезіолога або самим анестезіологом.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Соджорн та про що необхідно повідомити лікаря:
якщо існують медичні причини, за яких пацієнтові не слід застосовувати загальне знеболення
якщо пацієнту раніше повідомляли, що йому не слід застосовувати загальне знеболення
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до севофлурану або іншого лікарського засобу для знеболення
якщо у пацієнта або у когось із членів його сім’ї під час знеболення виникало захворювання, що називається злощасною гіпертермією (швидке підвищення температури тіла та сильні скорочення м’язів)
якщо у пацієнта є захворювання печінки або у минулому пацієнту застосовували засоби для загального знеболення, особливо якщо їх застосовували багаторазово за короткий проміжок часу. Деякі засоби для знеболення іноді можуть викликати захворювання печінки, які можуть призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).
якщо у пацієнта коли-небудь виникало подовження QT (подовження спеціального часового інтервалу на ЕКГ) або torsade de pointes (особливий тип серцевого ритму), що також може бути пов’язане з подовженням QT. Іноді севофлуран може викликати ці стани.
якщо у пацієнта є схильність до виникнення нападів судом або він належить до групи ризику їх виникнення
якщо у пацієнта виникає мітохондріальна хвороба.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Соджорн необхідно обговорити з лікарем:
якщо пацієнтові у минулому застосовували лікарські засоби для загального знеболення, особливо якщо їх застосовували багаторазово за короткий період часу, може збільшитися ризик захворювань печінки
якщо у пацієнта виявлено інше захворювання, не пов’язане з операцією, зокрема захворювання нирок або серця, низький кров’яний тиск, сильний головний біль, нудоту або блювоту,
або хворобу Помпе у дітей (порушення обміну речовин). Севофлуран може викликати порушення серцевого ритму, які в окремих випадках можуть бути тяжкими.
якщо у пацієнта виникає особливий вид м’язового слабкості (myasthenia gravis), оскільки пацієнти з цим захворюванням дуже чутливі до лікарських засобів, що призводять до зменшення частоти та глибини дихання.
якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця
якщо пацієнт має гіповолемію (зменшення об’єму крові) або є ослабленим
якщо у пацієнта виявлено нейром’язове захворювання, зокрема дистрофію м’язів Дюшенна
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск, наприклад, через травму голови або пухлину мозку
якщо у пацієнта виявлено судоми або напади судом, оскільки севофлуран збільшує ризик їх виникнення
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
дітей
якщо у пацієнта синдром Дауна.
Якщо будь-яка з обставин, описаних у вищезазначених пунктах, стосується пацієнта, йому слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом. У цьому випадку пацієнтові буде потрібне ретельне обстеження лікарем і, можливо, зміна лікарських засобів.
Під час або після застосування лікарського засобу Соджорн, 100%, рідина для приготування пари для інгаляції, можуть виникнути такі ефекти:
На етапі введення в знеболення (фаза індукції) севофлуран та подібні до нього лікарські засоби (галогеновані засоби для знеболення) можуть викликати кашель. Про це слід пам’ятати.
Як і при застосуванні інших засобів для знеболення, протягом декількох днів після застосування севофлурану можуть виникати незначні зміни настрою.
У дуже маленьких дітей віком до шести років частіше виникає гострий стан сплутаності (делірій) після прокидання від знеболення. Крім того, діти віком до шести років частіше відчувають збудження/неспокій після прокидання від знеболення.
У чутливих пацієнтів вдихувані засоби для знеболення (вдихувані анестетики) можуть викликати стан надмірно прискореного метаболізму (гіперметаболізм) скелетних м’язів. Це призводить до підвищеного споживання м’язами кисню через надмірну концентрацію CO₂ у крові (гіперкапнія). У такому випадку може виникнути м’язова скованість, прискорення серцевого ритму (тахікардія), збільшення частоти дихання (тахіпноея), синюшне забарвлення губ, язика, шкіри та слизових оболонок (ціаноз), порушення серцевого ритму (аритмія) і (або) нестабільний кров’яний тиск.
У рідкісних випадках застосування вдихуваних засобів для знеболення призводило до підвищення рівня калію у крові (підвищення концентрації калію у сироватці), що призводило до порушень серцевого ритму (аритмії) та смерті дітей після хірургічної операції.
Севофлуран може викликати депресію дихання, яка може посилюватися попереднім застосуванням наркотичних засобів або інших лікарських засобів, що пригнічують дихання. Функцію дихальної системи слід контролювати та, за потреби, підтримувати.
Лікарський засіб Соджорн і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про такі лікарські засоби, які зараз або нещодавно застосовуються:
Лікарські засоби або діючі речовини, що містяться в лікарських засобах, перелічених нижче, можуть впливати один на одного при одночасному застосуванні з лікарським засобом Соджорн. Деякі з цих лікарських засобів пацієнтові застосовує лікар-анестезіолог під час хірургічної операції, як зазначено в описі.
амфетаміни (стимулятори): застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ) або нарколепсії
лікарські засоби для серця, такі як адреналін або епінефрин
бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, пропранолол). Це лікарські засоби для серця, які часто застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
алкоголь
барбітурати (сонні засоби)
зелений звіробій (рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії)
засоби для звуження судин (ефедрин): застосовуються для зменшення набряку та часто входять до складу засобів від кашлю та застуди.
неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (група антидепресантів)
блокатори кальцієвих каналів
верапаміл (лікарський засіб для серця, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або порушень серцевого ритму)
засоби для зняття тривоги (бензодіазепіни, наприклад, діазепам, лоразепам). Це засоби для зняття тривоги з седативною дією. Застосовуються, коли пацієнт перебуває у стані тривоги, наприклад, перед операцією.
потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн
засоби для розслаблення м’язів (недеполяризуючі, наприклад, векуроній, панкуроній, атракурій та деполяризуючі, наприклад, сукцінілхолін): Ці засоби застосовуються при загальному знеболенні для розслаблення м’язів.
ізоніазид, що застосовується для лікування туберкульозу
ізопреналін

інші засоби для знеболення, наприклад, оксид азоту: це лікарський засіб, що застосовується під час загального знеболення, який викликає засипання та полегшує біль; пропофол, опіоїди (наприклад, альфентаніл та суетаніл): ці лікарські засоби є потужними знеболювальними, які часто застосовуються під час загального знеболення, і севофлуран може впливати на їх дію, якщо вони застосовуються одночасно.
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про лікарські засоби, які відпускаються без рецепта. Також слід повідомити про застосовувані рослинні лікарські засоби, вітаміни та мінерали.
Застосування лікарського засобу Соджорн разом з їжею та напоями
Соджорн, 100%, рідина для приготування пари для інгаляції — це лікарський засіб, що викликає та підтримує сон пацієнта, щоб дозволити проведення хірургічної операції. Слід запитати лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що пацієнт зможе їсти або пити після прокидання від знеболення.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми, їй слід повідомити про це лікареві або анестезіологу. Невідомо, чи проникає севофлуран або його метаболіти в грудне молоко. Рекомендується припинити годування грудьми на 48 годин після застосування севофлурану та вилучити молоко, вироблене протягом цього періоду. Не слід застосовувати лікарський засіб Соджорн, 100%, рідина для приготування пари для інгаляції, якщо пацієнтка вагітна, якщо це не є абсолютно необхідним.
Застосування севофлурану для знеболення під час кесаревого розтину є безпечним як для пацієнтки, так і для її дитини. Безпека застосування севофлурану під час пологів та природних пологів не доведена. Як і інші засоби для знеболення, севофлуран може призводити до зменшення частоти дихання у новонароджених. У цьому випадку лікар вирішить, чи можна застосовувати севофлуран.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соджорн, 100%, рідина для приготування пари для інгаляції, значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки лікар не повідомить пацієнтові, що це безпечне.
Застосування лікарського засобу для загального знеболення може порушувати психофізичну працездатність пацієнта протягом декількох днів. Це, у свою чергу, може порушувати здатність виконувати дії, що вимагають належної концентрації. Слід запитати анестезіолога, коли пацієнт зможе знову безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Як застосовувати лікарський засіб Соджорн
Соджорн застосовується виключно в умовах лікарні кваліфікованим лікарем-анестезіологом, який визначить відповідну для пацієнта дозу та час застосування севофлурану. Доза буде різною залежно від віку, маси тіла, необхідного виду хірургічної операції та інших лікарських засобів, що застосовуються пацієнтові під час хірургічної операції.
Рідина Соджорн перетворюється на газ у випарнику та вдихається пацієнтом для знеболення.
Може застосовуватися для засипання пацієнта перед хірургічною операцією або, якщо пацієнта заспали за допомогою ін’єкції, для підтримання знеболення під час хірургічної операції.
Як тільки анестезіолог припинить застосування лікарського засобу Соджорн пацієнтові, пацієнт прокинеться протягом декількох хвилин.
При виникненні будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до анестезіолога або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Соджорн
Лікарський засіб Соджорн буде застосовуватися пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом, і малоймовірно, що пацієнт отримає надто високу дозу лікарського засобу Соджорн. Якщо пацієнт отримає надто високу дозу лікарського засобу Соджорн, анестезіолог вжеве необхідних заходів.
Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, Соджорн може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, медсестру або анестезіолога, якщо пацієнт почувається погано.
Тяжкі, рідкісні побічні ефекти (можуть загрожувати життю):
анафілактичні або анафілактоїдні реакції (додаткові відомості див. у підрозділі «Побічні ефекти невідомої частоти»)

Нижче перелічені побічні ефекти є тяжкими і можуть вимагати негайної консультації лікаря. Під час знеболення пацієнт перебуває під медичним контролем і, за потреби, отримає негайну допомогу.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:
якщо у пацієнта виникає алергійна реакція, яка може бути тяжкою, з набряком обличчя, язика та горла та труднощами з диханням.
якщо у пацієнта виникла злощасна гіпертермія (дуже висока гарячка), яка вимагає інтенсивної терапії та може призвести до смерті. Це захворювання, яке може виникати у одного з членів його сім’ї.
якщо виявлено підвищення концентрації калію у крові (гіперкаліємія), що може призвести до порушень серцевого ритму. Гіперкаліємія може призвести до смерті, особливо у дітей у післяопераційному періоді. Такі випадки були зафіксовані у пацієнтів із виявленою нейром’язовою хворобою, зокрема дистрофією м’язів Дюшенна.
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі у разі:
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
неспокій (збудження) у дітей
повільне серцебиття (брадикардія)
артеріальна гіпотензія
кашель
блювота та нудота
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
неспокій (збудження) у дорослих пацієнтів
головний біль
запаморочення
сонливість
прискорене серцебиття
артеріальна гіпертензія
порушення дихання
непрохідність дихальних шляхів
повільне та поверхневе дихання
спазм горла, порушення дихальної системи
надмірне виділення слини
гіпотермія, тремтіння
гарячка
неправильна концентрація глюкози у крові, неправильні значення параметрів функціональних проб печінки або неправильна кількість білих кров’яних клітин, тобто підвищена схильність до інфекцій
підвищення концентрації фторидів у крові
Недостатньо часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
стан сплутаності
порушення ритму та роботи серця
передсердно-шлуночковий блок (порушення електричної провідності у серці)
зупинка дихання, низький вміст кисню, рідина у плеврі
затримка сечі та цукровий діабет
підвищення концентрації креатиніну у крові (показник поганої функції нирок), виявлене при дослідженні зразка крові
Інші побічні ефекти [невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)]:
астма
алергійні реакції, наприклад:
висип
покрасніння шкіри
крупка
свербіж
набряк повік, задишка
анафілактичні та анафілактоїдні реакції. Ці реакції розвиваються швидко та можуть загрожувати життю. Симптоми анафілаксії включають:
злощасну гіпертермію
ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
труднощі з диханням
зниження артеріального тиску
крупку
напади епілепсії
раптове тремтіння м’язів
зупинка серця
спазм дихальних шляхів
задишка або свистяче дихання
зупинка дихання
відсутність повітря
погіршення функції печінки або запалення печінки, що характеризується, наприклад, втратою апетиту, гарячкою, нудотою, блювотою, дискомфортом у черевній порожнині, жовтяницею та темним забарвленням сечі
небезпечно високе підвищення температури тіла
дискомфорт у грудній клітці
підвищення внутрішньочерепного тиску
неправильне серцебиття або серцебиття (серцебиття)
запалення підшлункової залози
підвищення концентрації калію у крові, виявлене при дослідженні зразка крові
м’язова скованість
жовте забарвлення шкіри
запалення нирок (симптоми можуть включати гарячку, дезорієнтацію або сонливість, висип, набряк, сечу, що виглядає більш або менш нормально, а також наявність крові у сечі)
набряк
Іноді спостерігалися напади судом (судоми). Вони можуть виникати під час застосування лікарського засобу Соджорн, 100% рідина для інгаляції парою, або протягом одного дня після знеболення. Вони виникають переважно у дітей та молодих дорослих.
У дітей із синдромом Дауна, які отримують севофлуран, може виникнути уповільнення серцебиття.
Діти із хворобою Помпе, спадковим захворюванням, можуть мати нерегулярний серцевий ритм під час знеболення севофлураном.
Під час або безпосередньо після знеболення концентрація фторидів у крові може бути незначно підвищеною, але вважається, що це не шкідливо, і вона швидко повертається до норми.
Якщо будь-який із симптомів побічних ефектів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в укладинці, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Якщо виявлено будь-які зміни у самопочутті після застосування севофлурану, слід повідомити лікареві або фармацевту. Деякі побічні ефекти можуть вимагати лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до національної системи повідомлень про побічні ефекти, до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Як зберігати лікарський засіб Соджорн
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (місяць/рік), зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пляшку у вертикальному положенні.
Після першого відкриття вміст пляшки слід використати протягом 8 тижнів.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку щільно закритою через леткість засобу для знеболення.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Соджорн
Соджорн містить 100% севофлурану як діючу речовину. Лікарський засіб не містить інших допоміжних речовин.
Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожна упаковка містить 380 г Sevofluranum, що відповідає 0,0741 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 195).
Як виглядає лікарський засіб Соджорн і що містить упаковка
Соджорн — це безбарвна рідина, упакована в пляшки місткістю 250 мл з оранжевого скла (з або без зовнішнього покриття ПВХ) із кришкою або з закриттям із інтегрованим з’єднувачем.
Розміри упаковки: 1 та 6 пляшок.
Не всі розміри упаковок можуть бути введено на ринок.
Суб’єкт, відповідальний, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (перший поверх), 2252 TR
Voorschoten
Нідерланди
Виробник
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (перший поверх), 2252 TR
Voorschoten
Нідерланди
АБО
(Лише для Великобританії)
Piramal Critical Care Limited
Квартира 4, перший поверх,
Східне крило Heathrow,
280 Bath Road, West Drayton,
UB7 0DQ,
Сполучене Королівство.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
Болгарія - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid
Кіпр - Sevoflurane - Piramal
Чехія - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
Данія - Sojourn
Естонія - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Німеччина - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Греція - Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Угорщина - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Ісландія - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Ірландія - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Італія - Sewofluran Piramal
Латвія - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid
Литва - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis
Люксембург - Sevoflurane 100%
Мальта - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Нідерланди - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp
Норвегія - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp
Польща - Sojourn
Португалія - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
Словенія - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
Іспанія - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor
Великобританія - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Додаткову інформацію для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу наведено в інструкції з медичного застосування цього продукту.