Prospecto: Información para el paciente

Sojourn, 100%, líquido para preparar vapor inhalable
Sevofluranum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Sojourn y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Sojourn
Cómo usar Sojourn
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sojourn
Contenido del envase y demás información
Qué es Sojourn y para qué se utiliza
La sustancia activa de Sojourn es el sevoflurano, un agente anestésico general utilizado durante
intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos.
Sojourn es un medicamento anestésico general inhalado que se administra como vapor para inhalar.
Sojourn se utiliza para inducir un sueño profundo (inducción anestésica) y mantenerlo, así como para
alcanzar la insensibilidad al dolor en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas (mantenimiento
anestésico). Si no mejora o su estado empeora, debe hablar inmediatamente con su médico.
Información importante antes de usar Sojourn
Sojourn debe administrarse únicamente por personal médico cualificado y debidamente formado en
la administración de anestésicos generales, bajo la supervisión de un anestesista o por un anestesista.
Cuándo no debe usar Sojourn y debe informar a su médico:
si existen razones médicas por las que no debería recibir anestesia general
si en alguna ocasión anterior le han indicado que no debe recibir anestesia general
si es alérgico (hipersensible) al sevoflurano o a cualquier otro anestésico
si ha tenido o tiene miembros de su familia que hayan padecido una enfermedad durante la anestesia
llamada hipertermia maligna (aumento rápido de la temperatura corporal y fuertes contracciones musculares)
si padece enfermedad hepática o ha recibido anestésicos generales en el pasado, especialmente si se
han administrado repetidamente en un corto período de tiempo. Algunos anestésicos pueden provocar,
en ocasiones, enfermedad hepática que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
si ha tenido o tiene alargamiento del intervalo QT (alargamiento de un intervalo específico en el ECG) o
torsade de pointes (un tipo especial de ritmo cardíaco), que también puede estar relacionado con el
alargamiento del QT. El sevoflurano puede provocar ocasionalmente estos estados.
si tiene tendencia a sufrir convulsiones o pertenece a un grupo de riesgo para sufrirlas
si padece una enfermedad mitocondrial.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sojourn, debe hablar con su médico si:
ha recibido anestésicos generales en el pasado, especialmente si se han administrado repetidamente en
un corto período de tiempo, ya que esto puede aumentar el riesgo de enfermedad hepática
tiene otra enfermedad no relacionada con la cirugía, especialmente enfermedad renal o cardíaca,
presión arterial baja, fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, o enfermedad de Pompe en niños
(un trastorno metabólico). El sevoflurano puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que, en
algunos casos, pueden ser graves.
tiene un tipo especial de debilidad muscular (miastenia gravis), ya que las personas con esta enfermedad
son muy sensibles a los medicamentos que reducen la frecuencia y profundidad de la respiración.
tiene una enfermedad isquémica cardíaca
tiene hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) o se encuentra debilitado
tiene una enfermedad neuromuscular, especialmente distrofia muscular de Duchenne
tiene presión intracraneal elevada, por ejemplo, debido a un traumatismo craneal o tumor cerebral
tiene convulsiones o episodios convulsivos, ya que el sevoflurano aumenta el riesgo de convulsiones
está embarazada o en período de lactancia
niños
tiene síndrome de Down.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted, debe consultar a su médico,
enfermera o farmacéutico. Es posible que necesite un examen médico detallado y quizás un ajuste
de su tratamiento.
Los siguientes efectos pueden ocurrir durante o después de la administración de Sojourn, 100%,
líquido para preparar vapor inhalable:
Durante la inducción de la anestesia, el sevoflurano y medicamentos similares (anestésicos halogenados)
pueden provocar tos. Esto debe tenerse en cuenta.
Al igual que con otros anestésicos, pueden producirse pequeños cambios de humor durante varios días
tras la administración de sevoflurano.
Los niños pequeños menores de seis años experimentan con mayor frecuencia confusión aguda (delirio)
tras despertar de la anestesia. Además, los niños menores de seis años experimentan con mayor frecuencia
agitación/ansiedad tras despertar de la anestesia.
En pacientes sensibles, los anestésicos inhalados pueden provocar un estado de metabolismo excesivamente
acelerado (hipermetabolismo) en los músculos esqueléticos. Esto conduce a una alta demanda de oxígeno
por parte de los músculos debido a una concentración excesivamente alta de CO en sangre (hipercapnia).
En este caso, puede producirse rigidez muscular, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), aumento de
la frecuencia respiratoria (taquipnea), coloración azulada de labios, lengua, piel y membranas mucosas
(cianosis), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) y/o inestabilidad de la presión arterial.
En casos raros, el uso de anestésicos inhalados ha provocado un aumento de la concentración de potasio
en sangre (hiperkaliemia sérica), lo que ha conducido a alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) y muerte
de niños tras intervenciones quirúrgicas.
El sevoflurano puede provocar depresión respiratoria, que puede agravarse por la premedicación con
opioides u otros medicamentos que causan depresión respiratoria. La función respiratoria debe monitorizarse
y, si es necesario, asistirse.
Sojourn y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Los medicamentos o sustancias activas incluidos en los medicamentos listados a continuación pueden
interactuar entre sí cuando se usan simultáneamente con Sojourn. Algunos de estos medicamentos son
administrados por el médico anestesista durante la intervención quirúrgica, como se indica en la descripción.
anfetaminas (estimulantes): utilizadas en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
(TDAH) o de la narcolepsia
medicamentos cardíacos, como adrenalina o epinefrina
betabloqueantes (p. ej., atenolol, propranolol). Son medicamentos cardíacos frecuentemente usados en el
tratamiento de la hipertensión arterial.
alcohol
barbitúricos (medicamentos para dormir)
hierba de San Juan (preparado vegetal utilizado en el tratamiento de la depresión)
medicamentos descongestionantes (efedrina): usados para reducir la congestión nasal y frecuentemente
incluidos en medicamentos para la tos y el resfriado.
inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (grupo de antidepresivos)
antagonistas del calcio
verapamilo (medicamento cardíaco usado en el tratamiento de la hipertensión arterial o alteraciones del
ritmo cardíaco)
medicamentos sedantes (benzodiazepinas, p. ej., diazepam, lorazepam). Son medicamentos sedantes con
efecto calmante. Se usan cuando el paciente está nervioso, por ejemplo, antes de una operación.
analgésicos potentes, como morfina o codeína
relajantes musculares (no depolarizantes, p. ej., vecuronio, pancuronio, atracurio y depolarizantes, p. ej.,
suxametonio): Estos medicamentos se usan en anestesia general para relajar los músculos.
isoniazida, usada en el tratamiento de la tuberculosis
isoproterenol

otros anestésicos, como óxido nitroso: es un medicamento usado durante anestesia general que induce
sueño y alivia el dolor; propofol, opioides (p. ej., alfentanilo y sufentanilo): son potentes analgésicos y se usan
frecuentemente durante anestesia general, y el sevoflurano puede influir en su efecto si se administran al
mismo tiempo.
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. También debe informar sobre productos herbales,
vitaminas y minerales que esté tomando.
Uso de Sojourn con alimentos y bebidas
Sojourn, 100%, líquido para preparar vapor inhalable es un medicamento que induce y mantiene el sueño
del paciente para permitir la realización de una intervención quirúrgica. Consulte a su médico, cirujano o
anestesista cuándo y qué podrá comer o beber tras despertar de la anestesia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en período de lactancia, debe informar a su
médico o anestesista. No se sabe si el sevoflurano o sus metabolitos pasan a la leche materna. Se recomienda
interrumpir la lactancia durante 48 horas tras la administración de sevoflurano y desechar la leche producida
en ese período. No debe usar Sojourn, 100%, líquido para preparar vapor inhalable, si está embarazada, a
menos que sea absolutamente necesario.
El uso de sevoflurano para anestesia durante una cesárea es seguro tanto para la madre como para su bebé.
No se ha demostrado la seguridad del sevoflurano durante los trabajos de parto y el parto natural. Al igual que
otros anestésicos, el sevoflurano puede reducir la frecuencia respiratoria en recién nacidos. En este caso, el
médico decidirá si puede usarse el sevoflurano.
Conducción y uso de máquinas
Sojourn, 100%, líquido para preparar vapor inhalable tiene un efecto significativo sobre la capacidad de
conducir y manejar máquinas. No debe conducir ni manejar ninguna máquina hasta que su médico le
indique que es seguro hacerlo.
La administración de un anestésico general puede alterar la capacidad psicofísica del paciente durante varios
días. Esto puede afectar la capacidad de realizar actividades que requieran adecuada concentración. Consulte
a su anestesista cuándo podrá volver a conducir y manejar máquinas con seguridad.
Cómo usar Sojourn
Sojourn se administra exclusivamente en entornos hospitalarios por un anestesista cualificado que determinará
la dosis y duración adecuadas de sevoflurano para el paciente. La dosis variará según la edad, peso corporal,
tipo de intervención quirúrgica requerida y otros medicamentos administrados durante la intervención.
El líquido Sojourn se convierte en gas mediante un vaporizador y es inhalado por el paciente para anestesia.
Puede usarse para inducir el sueño antes de una intervención quirúrgica o, si el paciente ha sido inducido por
inyección, para mantener la anestesia durante la intervención.
Tan pronto como el anestesista interrumpa la administración de Sojourn, el paciente despertará en cuestión de
minutos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su anestesista o enfermera.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sojourn
Sojourn será administrado por personal médico cualificado y es poco probable que reciba una dosis excesiva.
Si recibe una dosis excesiva de Sojourn, el anestesista tomará las medidas necesarias.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Sojourn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimentan. Informe inmediatamente a su médico, enfermera o anestesista si no se encuentra bien.
Efectos adversos graves, raros (pueden poner en peligro la vida):
reacciones anafilácticas o anafilactoides (más detalles, véase el subapartado "Efectos adversos de frecuencia desconocida")

Los efectos adversos que se indican a continuación son graves y pueden requerir consulta médica inmediata.
Durante la anestesia, el paciente permanece bajo control médico y recibirá ayuda inmediata si es necesario.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si:
tiene una reacción alérgica que puede ser grave, con hinchazón de la cara, lengua y garganta y dificultad para
respirar.
le ha aparecido una hipertermia maligna (fiebre muy alta), que requiere tratamiento intensivo y puede causar
la muerte. Esta afección puede presentarse en algún miembro de su familia.
se ha observado un aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia), que puede provocar
alteraciones del ritmo cardíaco. La hiperkaliemia puede causar la muerte, especialmente en niños en el período
postoperatorio. Se han notificado casos en pacientes con enfermedad neuromuscular, especialmente distrofia
muscular de Duchenne.
Debe informar a su médico o enfermera si:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
ansiedad (agitación) en niños
frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
hipotensión arterial
tos
vómitos y náuseas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
ansiedad (agitación) en adultos
dolor de cabeza
mareo
somnolencia
frecuencia cardíaca rápida
hipertensión arterial
trastornos respiratorios
obstrucción de las vías respiratorias
respiración lenta y superficial
espasmo de la garganta, trastornos del sistema respiratorio
exceso de salivación
hipotermia, escalofríos
fiebre
niveles anormales de glucosa en sangre, valores anormales en pruebas funcionales hepáticas o número anormal
de glóbulos blancos, es decir, mayor predisposición a infecciones
aumento de la concentración de fluoruros en sangre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
estado de confusión
alteraciones del ritmo y funcionamiento cardíaco
bloqueo auriculoventricular (alteración de la conducción eléctrica en el corazón)
paro respiratorio, baja concentración de oxígeno, líquido en la pleura
retención urinaria y glucosuria
aumento de la concentración de creatinina en sangre (indicador de mala función renal) detectado en análisis
de sangre
Otros efectos adversos [de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)]:
asma
reacciones alérgicas, por ejemplo:
erupción cutánea
enrojecimiento de la piel
urticaria
picor
hinchazón de los párpados, dificultad para respirar
reacciones anafilácticas y anafilactoides. Estas reacciones se desarrollan rápidamente y pueden poner en
peligro la vida. Los síntomas de anafilaxia incluyen:
hipertermia maligna
edema angioneurótico (hinchazón de la piel de la cara, extremidades, labios, lengua o garganta)
dificultad para respirar
descenso de la presión arterial
urticaria
convulsiones
temblores musculares súbitos
paro cardíaco
espasmo de las vías respiratorias
falta de aliento o respiración silbante
apnea
falta de aire
empeoramiento de la función hepática o hepatitis, caracterizada por pérdida de apetito, fiebre, náuseas,
vómitos, malestar abdominal, ictericia y orina oscura
aumento peligrosamente alto de la temperatura corporal
malestar en el pecho
aumento de la presión intracraneal
latidos cardíacos irregulares o palpitaciones
pancreatitis
aumento de la concentración de potasio en sangre detectado en análisis de sangre
rigidez muscular
coloración amarillenta de la piel
inflamación renal (los síntomas pueden incluir fiebre, desorientación o somnolencia, erupción cutánea,
hinchazón, orina con aspecto más oscuro o más claro de lo normal y presencia de sangre en la orina)
hinchazón
A veces se han observado convulsiones durante la administración de Sojourn, 100%, líquido para preparar
vapor inhalable o hasta un día después de la anestesia. Ocurren principalmente en niños y adultos jóvenes.
En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano, puede producirse una disminución de la frecuencia
cardíaca.
Los niños con enfermedad de Pompe, una enfermedad congénita, pueden tener un ritmo cardíaco irregular
durante la anestesia con sevoflurano.
Durante o inmediatamente después de la anestesia, las concentraciones de fluoruros en sangre pueden estar
ligeramente elevadas, pero no se consideran perjudiciales y vuelven rápidamente a la normalidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier cambio en su estado tras la administración de sevoflurano, debe informar a su médico o
farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación de efectos
adversos, al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel. 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso
del medicamento.
Cómo conservar Sojourn
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad (mes/año) indicada en la etiqueta del frasco
y del estuche de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve por encima de 25°C.
Guarde el frasco en posición vertical.
Después de la primera apertura, el contenido del frasco debe usarse dentro de las 8 semanas.
No conserve en el refrigerador.
Mantenga el frasco bien cerrado debido a la volatilidad del anestésico.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Sojourn
Sojourn contiene 100% de sevoflurano como sustancia activa. El medicamento no contiene ninguna otra
sustancia auxiliar.
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada envase contiene 380 g de Sevofluranum, lo que equivale a 0,0741 toneladas de equivalente CO₂
(factor de calentamiento global GWP = 195).
Aspecto del medicamento Sojourn y contenido del envase
Sojourn es un líquido incoloro, envasado en frascos de 250 ml de vidrio ámbar (con o sin recubrimiento
externo de PVC) con tapón o cierre con conector integrado.
Presentaciones de 1 y 6 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (planta baja), 2252 TR
Voorschoten
Países Bajos
Fabricante
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (planta baja), 2252 TR
Voorschoten
Países Bajos
O
(Solo para el Reino Unido)
Piramal Critical Care Limited
Apartamento 4, Planta baja,
Ala Este del Heathrow,
280 Bath Road, West Drayton,
UB7 0DQ,
Reino Unido.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
Bulgaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid
Chipre - Sevoflurane - Piramal
República Checa - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
Dinamarca - Sojourn
Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Alemania - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Grecia - Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Hungría - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Islandia - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Irlanda - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Italia - Sewofluran Piramal
Letonia - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid
Lituania - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis
Luxemburgo - Sevoflurane 100%
Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Países Bajos - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp
Noruega - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp
Polonia - Sojourn
Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
Eslovenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
España - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor
Reino Unido - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Información adicional para médicos o personal sanitario cualificado está disponible en el
resumen de las características del producto correspondiente a este medicamento.