Соджорн

Польша
Торговое название Соджорн
Форма выпуска раствор, для ингаляций паровых
Действующее вещество / Дозировка
севофлуран · 1 мл/мл
Тип рецепта Применяется исключительно в стационарных условиях
Код АТХ
N01AB08
Регистрационный номер 100041869
Производитель Пирамал Критикал Каре Б.В.

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Соджорн, 100%, жидкость для приготовления ингаляционных паров
Севофлуранум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое лекарственное средство Соджорн и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Соджорн
Как применять лекарственное средство Соджорн
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Соджорн
Состав упаковки и другая информация

Что такое лекарственное средство Соджорн и для чего оно применяется
Действующим веществом лекарственного средства Соджорн является севофлуран, который является средством для общей анестезии, применяемым во время хирургических и других процедур.
Соджорн — это ингаляционное лекарственное средство для общей анестезии, которое вдыхается в виде пара.
Соджорн применяется для вызывания глубокого сна (индукции анестезии) и поддержания его, а также для устранения чувства боли у пациентов, подвергаемых хирургическим вмешательствам (поддержание анестезии). Если улучшения не наступает или пациенту становится хуже, он обязательно должен поговорить с врачом.

Информация, важная перед применением лекарственного средства Соджорн
Соджорн должен применяться исключительно квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку в области применения средств для общей анестезии под наблюдением анестезиолога или анестезиологом.

Когда не следует применять лекарственное средство Соджорн и необходимо сообщить врачу:

  • если существуют медицинские причины, по которым пациенту не следует проводить общую анестезию
  • если пациенту ранее сообщали, что ему не следует проводить общую анестезию
  • если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к севофлурану или другому анестетику
  • если у пациента или у кого-либо из членов его семьи во время анестезии возникало заболевание, называемое злокачественной гипертермией (резкое повышение температуры тела и сильные судороги мышц)
  • если у пациента имеются заболевания печени или в анамнезе у пациента применялись средства для общей анестезии, особенно если они применялись многократно в короткие промежутки времени. Некоторые средства для анестезии иногда могут вызывать заболевания печени, которые могут приводить к пожелтению кожи и глаз (желтуха)
  • если у пациента когда-либо возникало удлинение интервала QT (удлинение специального временного интервала на ЭКГ) или torsade de pointes (особый вид сердечного ритма), которые также могут быть связаны с удлинением QT. Иногда севофлуран может вызывать эти состояния
  • если у пациента имеется склонность к возникновению судорожных припадков или он находится в группе риска их возникновения
  • если у пациента имеется митохондриальное заболевание

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Соджорн необходимо обсудить с врачом:

  • если пациенту ранее применялись средства для общей анестезии, особенно если они применялись многократно в короткие промежутки времени, может увеличиваться риск заболеваний печени
  • если у пациента диагностировано другое заболевание, не связанное с операцией, в частности заболевания почек или сердца, низкое артериальное давление, сильные головные боли, тошноту или рвоту, или болезнь Помпе у детей (нарушение метаболизма). Севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми
  • если у пациента имеется особый вид мышечной слабости (миастения гравис), поскольку лица с этим заболеванием очень чувствительны к лекарствам, вызывающим снижение частоты и глубины дыхания
  • если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца
  • если у пациента имеется гиповолемия (сниженный объем крови) или он ослаблен
  • если у пациента диагностировано нервно-мышечное заболевание, в частности дистрофия мышц Дюшенна
  • если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление, например, вследствие травмы головы или опухоли мозга
  • если у пациента диагностированы судороги или судорожные припадки, поскольку севофлуран увеличивает риск возникновения судорог
  • если пациентка беременна или кормит грудью
  • дети
  • если у пациента имеется синдром Дауна

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место в отношении пациента, он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Пациенту потребуется тщательное обследование врачом и, возможно, изменение лекарственной терапии.

Следующие состояния могут возникать во время или после применения лекарственного средства Соджорн, 100%, жидкость для приготовления ингаляционных паров:

  • В период введения в анестезию (фаза индукции) севофлуран и аналогичные ему лекарства (галогенированные анестетики) могут вызывать кашель. Это следует учитывать.
  • Как и при применении других анестетиков, в течение нескольких дней после применения севофлурана могут наблюдаться незначительные изменения настроения.
  • Маленькие дети в возрасте до шести лет чаще испытывают острую дезориентацию (делирий) после пробуждения от анестезии. Кроме того, дети в возрасте до шести лет чаще испытывают возбуждение/тревожность после пробуждения от анестезии.
  • У чувствительных пациентов ингаляционные анестетики (ингаляционные анестетики) могут вызывать состояние чрезмерно ускоренного метаболизма (гиперметаболизм) скелетных мышц. Это приводит к высокой потребности мышц в кислороде из-за слишком высокой концентрации CO₂ в крови (гиперкапния). В таком случае может возникнуть мышечная ригидность, учащение сердцебиения (тахикардия), увеличение частоты дыхания (тахипноэ), синее окрашивание губ, языка, кожи и слизистых оболочек (цианоз), нарушения сердечного ритма (аритмия) и (или) нестабильное артериальное давление.
  • В редких случаях применение ингаляционных анестетиков приводило к повышению концентрации калия в крови (повышение концентрации калия в сыворотке), что приводило к нарушениям сердечного ритма (аритмии) и смерти детей после хирургической операции.
  • Севофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может усугубляться премедикацией наркотическими средствами или другими лекарствами, вызывающими угнетение дыхания. Функцию дыхательной системы следует контролировать и при необходимости поддерживать.

Лекарственное средство Соджорн и другие лекарства
Следует сообщить врачу о следующих лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:
Лекарства или активные вещества, содержащиеся в нижеперечисленных лекарствах, могут взаимодействовать друг с другом при одновременном применении с лекарственным средством Соджорн. Некоторые из этих лекарств пациенту вводятся врачом-анестезиологом во время хирургической операции, как указано в описании.

  • амфетамины (стимуляторы): используются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии
  • сердечные лекарства, такие как адреналин или эпинефрин
  • бета-адреноблокаторы (напр., атенолол, пропранолол). Это сердечные лекарства, часто применяемые при лечении высокого артериального давления.
  • алкоголь
  • барбитураты (снотворные средства)
  • зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии)
  • сосудосуживающие средства (эфедрин): используются для уменьшения отека слизистой оболочки носа, а также часто содержатся в лекарствах от кашля и простуды.
  • неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (группа антидепрессантов)
  • блокаторы кальциевых каналов
  • верапамил (сердечное лекарство, применяемое при лечении артериальной гипертензии или нарушений сердечного ритма)
  • успокаивающие лекарства (бензодиазепины, напр., диазепам, лоразепам). Это успокаивающие лекарства с седативным действием. Применяются, когда пациент нервничает, например, перед операцией.
  • сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин
  • миорелаксанты (недеполяризующие, напр., вектуроний, панкуроний, атракурий и деполяризующие, напр., сукцинилохолин): Эти лекарства применяются при общей анестезии для расслабления мышц.
  • изониазид, применяемый при лечении туберкулеза
  • изопреналин
  • другие анестетики, напр., закись азота: Это лекарство применяется во время общей анестезии, которое вызывает сон и облегчает боль; пропофол, опиоиды (напр., алфентанил и суфентанил): Эти лекарства являются сильными обезболивающими средствами и часто применяются во время общей анестезии, и севофлуран может влиять на их действие, если они вводятся одновременно.

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые выдаются без рецепта. Также следует сообщить о применяемых растительных лекарственных средствах, витаминах и минералах.

Применение лекарственного средства Соджорн с пищей и напитками
Соджорн, 100%, жидкость для приготовления ингаляционных паров — это лекарственное средство, которое вызывает и поддерживает сон пациента, чтобы обеспечить возможность проведения хирургической операции. Следует спросить лечащего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что пациент сможет есть или пить после пробуждения от анестезии.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или кормит грудью, следует сообщить об этом врачу или анестезиологу. Неизвестно, проникает ли севофлуран или его метаболиты в грудное молоко. Рекомендуется прервать грудное вскармливание на 48 часов после введения севофлурана и удалить молоко, выработанное в этот период. Не следует применять лекарственное средство Соджорн, 100%, жидкость для приготовления ингаляционных паров, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Применение севофлурана для анестезии во время кесарева сечения является безопасным как для пациентки, так и для ее ребенка. Безопасность применения севофлурана во время схваток и естественных родов не установлена. Как и другие анестетики, севофлуран может вызывать снижение частоты дыхания у новорожденных. В этом случае врач решит, можно ли применять севофлуран.

Управление транспортными средствами и механизмами
Соджорн, 100%, жидкость для приготовления ингаляционных паров оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока врач не сообщит пациенту, что это безопасно.
Получение лекарства для общей анестезии может нарушать психофизическую работоспособность пациента в течение нескольких дней. Это, в свою очередь, может нарушать способность выполнять действия, требующие соответствующей концентрации. Следует спросить анестезиолога, когда пациент сможет снова безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Как применять лекарственное средство Соджорн
Соджорн применяется исключительно в условиях стационара квалифицированным анестезиологом, который определит соответствующую дозу и продолжительность введения севофлурана пациенту. Доза будет различаться в зависимости от возраста, массы тела, требуемого типа хирургической операции и других лекарств, вводимых пациенту во время хирургической операции.
Соджорн в виде жидкости превращается в газ в испарителе и вдыхается пациентом для анестезии.
Он может применяться для усыпления пациента перед хирургической операцией или, если пациент был усыплен с помощью инъекции, для поддержания анестезии во время хирургической операции.
Как только анестезиолог прекратит введение пациенту лекарственного средства Соджорн, пациент проснется в течение нескольких минут.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к анестезиологу или медсестре.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Соджорн
Лекарственное средство Соджорн будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, и маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарственного средства Соджорн. Если пациент получит слишком большую дозу лекарственного средства Соджорн, анестезиолог предпримет необходимые действия.

Возможные побочные эффекты
Как и любое лекарственное средство, Соджорн может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Следует немедленно сообщить лечащему врачу, медсестре или анестезиологу, если пациенту становится плохо.

Тяжелые, редкие побочные эффекты (могут угрожать жизни):

  • анафилактические или анафилактоидные реакции (подробнее см. подпункт «Побочные эффекты с неизвестной частотой»)

Ниже перечисленные побочные эффекты являются тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской консультации. Во время анестезии пациент находится под медицинским контролем и, при необходимости, получит немедленную помощь.

Следует немедленно сообщить врачу или медсестре:

  • если у пациента возникает аллергическая реакция, которая может быть тяжелой, с отеком лица, языка и горла и затруднением дыхания
  • если у пациента развивается злокачественная гипертермия (очень высокая температура), которая требует интенсивной терапии и может привести к смерти. Это заболевание, которое может возникать у кого-либо из членов его семьи
  • если отмечено повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к нарушениям сердечного ритма. Гиперкалиемия может привести к смерти, особенно у детей в послеоперационный период. Такие случаи отмечались у пациентов с диагностированным нервно-мышечным заболеванием, в частности с дистрофией мышц Дюшенна

Следует сообщить врачу или медсестре в случае:

Очень часто встречающихся побочных эффектов (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

  • тревожность (возбуждение) у детей
  • медленное сердцебиение (брадикардия)
  • артериальная гипотензия
  • кашель
  • рвота и тошнота

Часто встречающихся побочных эффектов (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

  • тревожность (возбуждение) у взрослых пациентов
  • головная боль
  • головокружение
  • сонливость
  • учащенное сердцебиение
  • артериальная гипертензия
  • нарушения дыхания
  • непроходимость дыхательных путей
  • замедленное и поверхностное дыхание
  • спазм горла, нарушения дыхательной системы
  • чрезмерное выделение слюны
  • гипотермия, озноб
  • лихорадка
  • неправильная концентрация глюкозы в крови, неправильные значения параметров функциональных проб печени или неправильное количество лейкоцитов, т.е. повышенная восприимчивость к инфекциям
  • повышение концентрации фторидов в крови

Не очень часто встречающихся побочных эффектов (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

  • состояние спутанности сознания
  • нарушения ритма и функции сердца
  • атриовентрикулярная блокада (нарушение электрической проводимости в сердце)
  • остановка дыхания, низкая концентрация кислорода, жидкость в плевре
  • задержка мочеиспускания и глюкозурия
  • повышение концентрации креатинина в крови (показатель слабой функции почек), выявленное при анализе образца крови

Другие побочные эффекты [с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)]:

  • астма
  • аллергические реакции, напр.:
    • сыпь
    • покраснение кожи
    • крапивница
    • зуд
    • отек век, одышка
    • анафилактические и анафилактоидные реакции. Эти реакции развиваются быстро и могут угрожать жизни. Симптомы анафилаксии включают:
      • злокачественную гипертермию
      • ангионевротический отек (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
      • затруднение дыхания
      • снижение артериального давления
      • крапивницу
      • эпилептические припадки
      • внезапные мышечные подергивания
      • остановку сердца
      • спазм дыхательных путей
      • одышку или свистящее дыхание
      • задержку дыхания
      • нехватку воздуха
      • ухудшение функции печени или гепатит, характеризующиеся, например, потерей аппетита, лихорадкой, тошнотой, рвотой, дискомфортом в брюшной полости, желтухой и темным окрашиванием мочи
      • опасно высокий рост температуры тела
      • дискомфорт в грудной клетке
      • повышение внутричерепного давления
      • нерегулярное сердцебиение или сердцебиение (тахикардия)
      • панкреатит
      • повышение концентрации калия в крови, выявленное при анализе образца крови
      • мышечная ригидность
      • пожелтение кожи
      • нефрит (симптомы могут включать лихорадку, дезориентацию или сонливость, сыпь, отек, мочу, выглядящую более или менее нормально, а также наличие крови в моче)
      • отек

Иногда наблюдались судорожные припадки (судороги). Они могут возникать во время введения лекарственного средства Соджорн, 100%, жидкость для ингаляции паров, или в течение одного дня после анестезии. Возникают в основном у детей и молодых взрослых.
У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может возникать замедление сердцебиения.
У детей с болезнью Помпе, врожденным заболеванием, может возникать нерегулярный сердечный ритм во время анестезии севофлураном.
Во время или непосредственно после анестезии концентрации фторидов в крови могут быть незначительно повышены, но они не считаются вредными и быстро возвращаются к норме.

Если усиливается любой из побочных эффектов или возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если после применения севофлурана отмечается какое-либо изменение самочувствия, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно в национальную систему регистрации побочных эффектов, в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту-держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

Как хранить лекарственное средство Соджорн
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарственное средство после истечения срока годности (месяц/год), указанного на этикетке бутылки и картонной коробке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
После первого вскрытия содержимое бутылки следует использовать в течение 8 недель.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку плотно закрытой из-за летучести анестетика.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Соджорн
Соджорн содержит 100% севофлурана в качестве действующего вещества. Лекарственное средство не содержит других вспомогательных веществ.
Это лекарственное средство содержит фторированные парниковые газы.
Каждая упаковка содержит 380 г Севофлуранума, что соответствует 0,0741 тонны эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 195).

Как выглядит лекарственное средство Соджорн и что содержит упаковка
Соджорн — это прозрачная жидкость, упакованная в бутылки объемом 250 мл из оранжевого стекла (с или без внешнего покрытия из ПВХ) с винтовой крышкой или с закрытием с интегрированным соединителем.
Размеры упаковок: 1 и 6 бутылок.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Субъект-держатель и производитель

Субъект-держатель
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (первый этаж), 2252 TR
Фоорсхотен
Нидерланды

Производитель
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (первый этаж), 2252 TR
Фоорсхотен
Нидерланды
ИЛИ
(только для Великобритании)
Piramal Critical Care Limited
Апартамент 4, первый этаж,
Восточное крыло, Хитроу,
280 Бат-роуд, Уэст-Дрейтон,
UB7 0DQ,
Великобритания

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
Болгария - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid
Кипр - Sevoflurane - Piramal
Чехия - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
Дания - Sojourn
Эстония - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Германия - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Греция - Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Венгрия - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Исландия - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Ирландия - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Италия - Sewofluran Piramal
Латвия - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid
Литва - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis
Люксембург - Sevoflurane 100%
Мальта - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Нидерланды - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp
Норвегия - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp
Польша - Sojourn
Португалия - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
Словения - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
Испания - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor
Великобритания - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Дополнительная информация для врачей или квалифицированного медицинского персонала содержится в характеристиках лекарственного средства, относящихся к данному продукту.