Собикор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Собикор, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Собикор, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Собикор, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
bisoprololi fumaras
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Собикор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Собикор
3. Як застосовувати лікарський засіб Собикор
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Собикор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Собикор і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Собикор є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-
адреноблокаторами. Ці засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо
в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і робить його більш ефективним у перекачуванні крові по організму. У той самий час бісопролол зменшує
потребу серця в кисні та приплив крові до серця. Недостатність серця виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму. Лікарський засіб Собикор застосовують для лікування:

• високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• стенокардії,
• хронічної стабільної серцевої недостатності. Він застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовують при цьому захворюванні (такими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту — інгібітори АПФ, діуретики та наперстянки глікозиди).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Собикор

Коли не застосовувати лік Собикор
Не можна приймати лік Собикор, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

• алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у розділі 6),
• тяжка бронхіальна астма,
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• не лікований хромафінний пухир, який є рідкісним пухлиною надниркових залоз,
• метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому відбувається надмірне накопичення кислот у крові.

Не можна приймати лік Собикор, якщо у пацієнта є будь-яке із наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• загострення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які покращують скоротливість серцевого м’яза,
• низький артеріальний тиск,
• деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця,
• кардіогенний шок, тобто гостре, тяжке порушення функції серця, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцево-судинна недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Собикор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо у пацієнта є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування ліку Собикор; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні перевірки):

• цукровий діабет,
• сувора дієта з обмеженням їжі,
• деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• не дуже виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• легка форма бронхіальної астми або хронічного захворювання легень,
• шкірні висипання в анамнезі (псоріаз),
• пухлина надниркових залоз (хромафінний пухир),
• захворювання щитоподібної залози,
• серцевий блокад I ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призвести до пропуску серцевих скорочень або нерегулярної роботи серця).

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується:

• десенсибілізуюча терапія (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки лік Собикор може збільшувати ймовірність виникнення або посилення алергічної реакції,
• знеболення (наприклад, під час операції), оскільки лік Собикор може впливати на реакцію організму на введені ліки.

Собикор та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Без спеціального призначення лікаря не слід застосовувати одночасно з ліком Собикор наступні ліки:

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярної або неправильної роботи серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної роботи серця (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл або ділтіазем),
• деякі антигіпертензивні засоби, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-яких із наступних ліків одночасно з ліком Собикор необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися частіша медична перевірка:

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, стенокардії або неправильної роботи серця (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін, амлодипін);

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярної або неправильної роботи серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);

• бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево (наприклад, краплі для очей з тимололом при лікуванні глаукоми);

• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрин або карбахол), або ліки, що застосовуються при гострих захворюваннях серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);

• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;

• знеболювальні засоби (наприклад, під час операції);

• наперстянкові глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності;

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні запалення суглобів, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);

• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (трициклічні антидепресанти, наприклад іміпримін або амітриптилін), деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або під час знеболення (барбітурати, наприклад фенобарбітал), або деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, що призводять до втрати контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин);

• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії;

• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід;

• моксисиліт, що застосовується при лікуванні порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування ліку Собикор під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лік Собикор під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годування груддю під час прийому ліку Собикор.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Собикор дітям та підліткам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами залежно від ступеня переносимості лікування пацієнтом. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, під час збільшення дози або зміни ліків, а також у поєднанні з алкоголем.
Лік Собикор містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Собикор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетки
не слід розжовувати або жувати.
Лікування препаратом Собикор вимагає регулярного медичного контролю. Це особливо необхідно на
початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.
Лікування препаратом Собикор зазвичай є тривалим.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку
Дозу слід підбирати індивідуально. Зазвичай застосовують добову дозу бісопрололу 10 мг.
Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може зменшити дозу до 5 мг або збільшити
її до 20 мг. Не слід застосовувати дозу, більшу за 20 мг на добу.
Хронічна стабільна серцева недостатність
Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку
Лікування бісопрололом слід починати з невеликої дози та поступово її збільшувати.
Лікар вирішить, як саме збільшувати дозу, зазвичай це відбувається таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувальної (хронічної) терапії. Максимальна рекомендована добова доза бісопрололу — 10 мг. Залежно від ступеня переносимості лікування пацієнтом, лікар може подовжити інтервали між збільшенням доз. Якщо стан пацієнта погіршується або пацієнт не переносить препарат, може виникнути необхідність повторного зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів ефективною може бути підтримувальна доза менша, ніж 10 мг бісопрололу. Лікар визначить, як слід діяти. Якщо лікування потрібно припинити повністю, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози, інакше стан пацієнта може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції нирок або печінки зазвичай
немає необхідності у зміні дози.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та у пацієнтів
із тяжкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дози, більші за 10 мг
бісопрололу на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату Собикор у дітей не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Собикору
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Собикору, необхідно негайно повідомити
лікаря. Лікар визначить подальші дії.
Симптоми передозування можуть бути такими: уповільнена робота серця, значні труднощі
із диханням, відчуття запаморочення або тремтіння (через зниження концентрації цукру
у крові).
Пропуск прийому дози Собикору
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід
прийняти наступного дня вранці.
Припинення прийому препарату Собикор
Не слід припиняти застосування препарату Собикор без консультації з лікарем. В іншому випадку стан
пацієнта може погіршитися. Особливо пацієнтам із ішемічною хворобою серця не слід
раптово припиняти лікування бісопрололом. Якщо розглядається повна відміна лікування,
лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Щоб запобігти серйозним побічним ефектам, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем,
якщо побічний ефект є тяжким, раптово виник або швидко погіршується. Найсерйозніші
побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10),
• погіршення серцевої недостатності (може виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10),
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 100). У разі виникнення почуття запаморочення, слабкості або утрудненого дихання слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти перелічені нижче відповідно до частоти їх виникнення.
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• почуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 100):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення під час піднімання
• утруднене дихання у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічним захворюванням легень
• слабкість м’язів, м’язові судоми.

Рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• порушення слуху
• алергічний риніт
• зниження виділення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або склер очей
• неправильні результати деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів
• алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або утруднене дихання.
• порушення ерекції
• нічні кошмари, галюцинації
• втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• подразнення та почервоніння ока (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипу (псоріазу); висип типу псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Собикор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Собикор

• Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: целюлоза микрокристалічна, крохмаль карбоксиметилнатрію (тип А), повідон (К-30), діоксид кремнію колоїдний безводний і стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172) — лише у вкритих таблетках потужністю 5 мг та 10 мг, оксид заліза червоний (Е 172) — лише у вкритих таблетках потужністю 5 мг та 10 мг. Див. пункт 2 «Собикор містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Собикор і що містить упаковка
2,5 мг: білі до майже білих, овальні, трохи опуклі з обох боків вкриті таблетки (таблетки)
із подільною лінією з одного боку (довжина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8–3,6 мм).
Таблетку можна розділити на рівні дози.
5 мг: світло-коричнево-жовті, овальні, трохи опуклі з обох боків вкриті таблетки (таблетки) із подільною лінією
з одного боку (довжина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку
можна розділити на рівні дози.
10 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, трохи опуклі з обох боків вкриті таблетки (таблетки) зі зрізаними краями
і подільною лінією з одного боку (діаметр: 10,0–10,3 мм, товщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку
можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 вкритих таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, що несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500