Sobycor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sobycor, 2,5 mg, compresse rivestite
Sobycor, 5 mg, compresse rivestite
Sobycor, 10 mg, compresse rivestite
bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sobycor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sobycor
3. Come prendere Sobycor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sobycor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sobycor e a cosa serve

La sostanza attiva di Sobycor è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell'organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare a livello cardiaco. Il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e aumenta l'efficacia del cuore nel pompare il sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e il flusso ematico al cuore. L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo. Sobycor è utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa,
• angina pectoris,
• insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali impiegati in questa patologia (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina - inibitori dell'ACE, diuretici e glicosidi digitalici).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sobycor

Quando non deve essere usato il medicinale Sobycor
Non deve assumere il medicinale Sobycor se il paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• asma bronchiale grave,
• gravi disturbi della circolazione agli arti (ad esempio sindrome di Raynaud) che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi,
• feocromocitoma non trattato, un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• acidosi metabolica, ossia una condizione in cui si verifica un accumulo eccessivo di acidi nel sangue.

Non deve assumere il medicinale Sobycor se il paziente ha una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache:

• insufficienza cardiaca acuta,
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di farmaci in grado di migliorare la contrattilità del muscolo cardiaco,
• bassa pressione arteriosa,
• alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare,
• shock cardiogeno, ossia un disturbo acuto e grave della funzione cardiaca che provoca bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sobycor, deve discuterne con il medico o con il farmacista. Se il paziente ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico prima di iniziare l'assunzione di Sobycor; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache, come aritmie cardiache o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal),
• malattie renali o epatiche,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti non particolarmente gravi,
• forma lieve di asma bronchiale o malattia polmonare cronica,
• anamnesi di eruzioni cutanee squamose (psoriasi),
• tumore del surrene (feocromocitoma),
• disturbi della tiroide,
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi che raggiungono il cuore sono alterati, che può causare omissione di battiti cardiaci o attività cardiaca irregolare).

Inoltre, deve informare il medico se è previsto per il paziente:

• un trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Sobycor potrebbe aumentare la probabilità o l'intensità di una reazione allergica,
• un'anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico), poiché il medicinale Sobycor potrebbe influenzare la reazione dell'organismo ai farmaci somministrati.

Sobycor e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Senza specifica indicazione del medico, non deve assumere contemporaneamente al medicinale Sobycor i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache irregolari o anomale (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris o di aritmie cardiache (antagonisti del calcio, come verapamil o diltiazem),
• alcuni medicinali antipertensivi, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Sobycor, deve consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un controllo medico più frequente:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris o di aritmie cardiache (antagonisti del calcio di tipo diidropiridina, come nifedipina, felodipina, amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache irregolari o anomale (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti adrenergici usati localmente (come colliri a base di timololo utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer o del glaucoma (farmaci parasimpaticomimetici, come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati in caso di malattie cardiache acute (farmaci simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• medicinali antidiabetici, compresa l'insulina;
• medicinali anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac);
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come i medicinali antipertensivi, alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici, come fenobarbital) o alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche con perdita di contatto con la realtà (fenotiazine, come levomepromazina);
• meflochina, utilizzata per la profilassi o il trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B), come moklobemide;
• moxisytilite, utilizzata nel trattamento di disturbi della circolazione, come la sindrome di Raynaud.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'assunzione del medicinale Sobycor durante la gravidanza possa essere dannosa per il bambino.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Sobycor durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione del medicinale Sobycor.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso del medicinale Sobycor nei bambini e negli adolescenti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, a seconda del grado di tolleranza del trattamento da parte del paziente. È necessario prestare particolare cautela all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose o il cambio di medicinale, nonché in associazione con alcol.
Sobycor contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella compressa rivestita, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sobycor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte al mattino, con acqua, durante o indipendentemente dai pasti. Le compresse
non devono essere masticate né frantumate.
Il trattamento con Sobycor richiede un controllo medico regolare. Ciò è particolarmente necessario all'inizio
del trattamento, durante l'aumento della dose e quando si interrompe la terapia.
Il trattamento con Sobycor è generalmente di lunga durata.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Adulti, compresi i pazienti in età avanzata
La dose deve essere adattata individualmente. La dose giornaliera abituale di bisoprololo è di 10 mg.
A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre la dose a 5 mg oppure aumentarla
fino a 20 mg. Non deve essere assunta una dose superiore a 20 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile
Adulti, compresi i pazienti in età avanzata
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una bassa dose e aumentato gradualmente.
Il medico deciderà come aumentare la dose; in genere il processo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (cronica). La dose giornaliera massima raccomandata di bisoprololo è di 10 mg. A seconda del grado di tolleranza del trattamento da parte del paziente, il medico può allungare i tempi tra gli aumenti di dose. Se le condizioni del paziente peggiorano o se il paziente non tollera il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può risultare efficace. Il medico deciderà come procedere. Se il trattamento deve essere interrotto completamente, il medico raccomanderà generalmente di ridurre gradualmente la dose; in caso contrario, le condizioni del paziente potrebbero peggiorare.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare la dose.
Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, non devono essere assunte dosi superiori a 10 mg di bisoprololo al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Sobycor nei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sobycor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sobycor, informare immediatamente il medico.
Il medico deciderà le ulteriori azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: battito cardiaco lento, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigini o tremori (a causa della riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Sobycor
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il mattino seguente.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Sobycor
Non interrompere l'assunzione di Sobycor senza consultare il medico. In caso contrario, le condizioni del paziente potrebbero peggiorare. In particolare, nei pazienti con malattia coronarica, il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. Se si prevede di interrompere completamente il trattamento, il medico raccomanderà generalmente di ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Per prevenire effetti indesiderati gravi, è necessario consultare immediatamente il medico
se l'effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente. I più gravi
effetti indesiderati riguardano la funzionalità cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10),
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100). In caso di sensazione di vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

Gli altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• affaticamento, debolezza, vertigini, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• vertigini al momento di alzarsi
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell'udito
• rinite allergica
• ridotta secrezione lacrimale (occhio secco)
• infiammazione del fegato che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, effettuati per valutare la funzionalità epatica o la concentrazione dei lipidi
• reazioni di tipo allergico, come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie.
• disturbi dell'erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimento.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• irritazione e arrossamento dell'occhio (congiuntivite)
• perdita di capelli (alopecia)
• insorgenza o peggioramento di eruzioni squamose (psoriasi); eruzione cutanea di tipo psoriasico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sobycor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sobycor

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172) – solo nelle compresse rivestite da 5 mg e 10 mg, ossido di ferro rosso (E 172) – solo nelle compresse rivestite da 5 mg e 10 mg. Vedere il punto 2 "Sobycor contiene sodio".

Come si presenta il medicinale Sobycor e contenuto della confezione
2,5 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, leggermente biconvesse
(con compresse) con linea di frattura su un lato (lunghezza: 8,3-8,7 mm, larghezza: 5,5 mm, spessore: 2,8-3,6 mm).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
5 mg: compresse rivestite giallo-brunastre, ovali, leggermente biconvesse
(con compresse) con linea di frattura su un lato (lunghezza: 8,3-8,7 mm, larghezza: 5,5 mm, spessore: 2,8-3,6 mm).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
10 mg: compresse rivestite giallo-brunastre, rotonde, leggermente biconvesse
(con compresse) con bordi smussati e linea di frattura su un lato (diametro: 10,0-10,3 mm, spessore: 2,8-3,6 mm).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500