Собыкор

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Собикор, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Собикор, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Собикор, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
бисопролола фумарат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Собикор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Собикор
3. Как применять лекарственный препарат Собикор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Собикор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Собикор и для чего он применяется

Действующим веществом лекарственного препарата Собикор является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-
адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно
в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и способствует тому, что сердце становится более
эффективным в перекачивании крови по всему организму. Одновременно бисопролол уменьшает
потребность сердца в кислороде и приток крови к сердцу. Сердечная недостаточность развивается тогда, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать кровь в количестве, достаточном для потребностей организма. Препарат Собикор применяется для лечения:

• высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
• стенокардии,
• хронической стабильной сердечной недостаточности. Он применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми при этом заболевании (такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента — ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Важная информация перед применением препарата Собикор

Когда не следует применять препарат Собикор
Не следует принимать препарат Собикор, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• тяжёлая бронхиальная астма,
• тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног,
• не леченная феохромоцитома — редко встречающаяся опухоль надпочечников,
• метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором в крови накапливается избыток кислот.

Не следует принимать препарат Собикор, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность,
• обострение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, улучшающих сократимость сердечной мышцы,
• низкое артериальное давление,
• некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца,
• кардиогенный шок, то есть острое тяжёлое нарушение функции сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Собикор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Собикор; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет,
• строгая диета с ограничением калорий,
• некоторые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• заболевания почек или печени,
• умеренные нарушения кровообращения в конечностях,
• лёгкая форма бронхиальной астмы или хроническое заболевание лёгких,
• анамнез псориаза (псориатическая сыпь),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• нарушения функции щитовидной железы,
• сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может привести к пропуску сердечных сокращений или нерегулярному ритму сердца).

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется:

• проведение аллерген-специфической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Собикор может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её,
• анестезия (например, перед операцией), поскольку препарат Собикор может повлиять на реакцию организма на вводимые лекарства.

Собикор и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Без специального назначения врача не следует применять одновременно с препаратом Собикор следующие лекарства:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нерегулярного или неправильного ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил или дилтиазем),
• некоторые гипотензивные препараты, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным приёмом препарата Собикор с любым из следующих лекарств необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться более частое медицинское наблюдение:

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин, амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нерегулярного или неправильного ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли с тимололом, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых заболеваниях сердца (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• гипогликемические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак);
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемое или нежелательное действие, такие как гипотензивные средства, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид;
• моксисилит, применяемый при лечении нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Собикор во время беременности может быть вредным для ребёнка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Собикор во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время приёма препарата Собикор.

Дети и подростки
Применение препарата Собикор у детей и подростков не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами в зависимости от степени переносимости лечения пациентом. Следует соблюдать особую осторожность в период начала лечения, увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Собикор содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Собикор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать утром, запивая водой, во время еды или независимо от неё. Таблетки нельзя разжёвывать и жевать.
Лечение препаратом Собикор требует регулярного медицинского контроля. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы, а также при прекращении терапии.
Лечение препаратом Собикор, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Взрослые, включая пожилых пациентов
Дозу следует подбирать индивидуально. Обычно применяемая суточная доза бисопролола составляет 10 мг.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может уменьшить дозу до 5 мг или увеличить её до 20 мг. Не следует применять дозу более 20 мг в сутки.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность
Взрослые, включая пожилых пациентов
Лечение бисопрололом следует начинать с малой дозы и постепенно её увеличивать.
Врач примет решение о том, каким образом увеличивать дозу, обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая) терапия. Максимальная рекомендуемая суточная доза бисопролола — 10 мг. В зависимости от степени переносимости лечения врач может увеличить интервалы между повышением дозы. Если состояние пациента ухудшается или пациент не переносит препарат, может возникнуть необходимость повторного уменьшения дозы или прекращения лечения. У некоторых пациентов эффективной может оказаться поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола. Врач определит, как следует действовать. Если лечение необходимо полностью прекратить, врач, как правило, рекомендует постепенно снижать дозу, иначе состояние пациента может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени, как правило, нет необходимости корректировать дозу.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует применять дозы более 10 мг бисопролола в сутки.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Собикор у детей не рекомендуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать: замедление сердечной деятельности, значительные затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма дозы препарата Собикор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принять утром следующего дня.

Прекращение приёма препарата Собикор
Не следует прекращать применение препарата Собикор без консультации с врачом. В противном случае состояние пациента может ухудшиться. Особенно у пациентов со стенокардией не следует резко прекращать лечение бисопрололом. Если рассматривается полное прекращение лечения, врач, как правило, рекомендует постепенно снижать дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Собикор может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Чтобы предотвратить серьёзные побочные эффекты, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом,
если побочный эффект является тяжёлым, возник внезапно или быстро усугубляется. Наиболее серьёзные
побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10),
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10),
• медленная или нерегулярная работа сердца (может наблюдаться не более чем у 1 пациента из 100). В случае возникновения ощущения головокружения, слабости или затруднённого дыхания необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.
Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения рук или стоп
• низкое артериальное давление
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим заболеванием лёгких
• мышечная слабость, судороги мышц.

Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000):

• нарушения слуха
• аллергический ринит
• уменьшение выделения слёз (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз
• ненормальные результаты некоторых анализов крови, проводимых для оценки функции печени или уровня липидов
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении более тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднённое дыхание.
• нарушения эрекции
• ночные кошмары, галлюцинации
• обморок.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):

• раздражение и покраснение глаза (конъюнктивит)
• облысение
• появление или усугубление шелушащейся сыпи (псориаз); сыпь, напоминающая псориаз.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Собикор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
<>. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения <>.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые указания по температуре хранения лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Собикор

• Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (К-30), кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) — только в таблетках с пленочной оболочкой дозировкой 5 мг и 10 мг, оксид железа красный (Е 172) — только в таблетках с пленочной оболочкой дозировкой 5 мг и 10 мг. См. пункт 2 «Собикор содержит натрий».

Как выглядит лекарство Собикор и что содержит упаковка
2,5 мг: белые до почти белых, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с разделительной риской с одной стороны (длина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
5 мг: светло-коричневато-жёлтые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с разделительной риской с одной стороны (длина: 8,3–8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 мг: светло-коричневато-жёлтые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с фаской и разделительной риской с одной стороны (диаметр: 10,0–10,3 мм, толщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-ПОЛЬША Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500