Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СМЕКТА (СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ)
3 г, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Diosmectite
СМЕКТА та СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Смекта і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Смекта
Як застосовувати лікарський засіб Смекта
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Смекта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Смекта і для чого його застосовують

Завдяки своїй структурі та високій липкості лікарський засіб Смекта має сильні обволікальні властивості,
покриваючи слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та підсилюючи бар’єрну функцію, що захищає його від подразнюючих чинників та патогенів.
Лікарський засіб Смекта застосовують:

для лікування гострого проносу у дітей віком старше 2 років у поєднанні з пероральним розчином для регідратації та гострого проносу у дорослих
для симптоматичного лікування функціонального хронічного проносу у дорослих.

Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу Смекта без консультації з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Смекта

Коли не застосовувати лік Смекта

Якщо пацієнт має алергію на діосмектит або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Не слід застосовувати лік Смекта у немовлят та дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Смекта слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо пацієнту лікарем було повідомлено про непереносимість певних цукрів (див. також розділ «Лік Смекта містить глюкозу та сахарозу»),
якщо у пацієнта в минулому були тяжкі запори.

Під час лікування діареї необхідне відновлення рідини та електролітів. Обсяг розчинів та спосіб їх введення слід узгодити з віком та станом здоров’я пацієнта, а також із тяжкістю діареї.
Додаткові дієтичні рекомендації:

Слід забезпечити обилатне уживання солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середня добова потреба у воді у дорослої людини становить 2 літри).
Слід продовжувати прийом їжі до припинення діареї, але виключити деякі продукти, зокрема сирих овочів і фруктів, зелених овочів, гострих страв, а також заморожених продуктів чи напоїв.
Найкраще підходять грильоване м’ясо та рис.

Слід проконсультуватися з лікарем:

якщо симптоми не зникнуть протягом 3 днів.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Смекта у немовлят та дітей віком до 2 років. У дітей віком понад 2 роки гостру діарею слід лікувати у поєднанні з раннім застосуванням перорального розчину для гідратації, щоб уникнути дегідратації. Хронічне застосування ліку Смекта є протипоказаним.
Лік Смекта та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Адсорбційні властивості цього ліку можуть впливати на швидкість і (або) ступінь всмоктування інших речовин. У зв’язку з цим не слід застосовувати інші ліки одночасно з діосмектитом.
Рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом ліку Смекта та інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні дані або існують обмежені дані щодо застосування ліку Смекта у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Застосування ліку Смекта під час вагітності не рекомендується.
Лік Смекта не слід застосовувати під час годування грудьми.
Вплив ліку на фертильність у людей не досліджувався.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилося, однак очікується відсутність такого впливу.
Лік Смекта містить глюкозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Смекта містить 0,679 г глюкози в одному пакетику та сахарозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Смекта

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого проносу:
У дітей віком старше 2 років

2 пакетики на добу. На початку епізоду гострого проносу можна подвоїти дозу (тобто дати до 4 пакетиків на добу).

У дорослих:
Зазвичай застосовують 3 пакетики на добу.
На початку епізоду гострого проносу можна подвоїти дозу (тобто дати до 6 пакетиків на добу).
Симптоматичне лікування функціонального хронічного проносу:
У дорослих:
Зазвичай застосовують 3 пакетики на добу.
Тривалість лікування
Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря. Не рекомендується тривале або часте застосування ліків Смекта без консультації з лікарем.
Спосіб і шлях застосування
Перорально. Безпосередньо перед застосуванням вміст пакетика слід розчинити в рідині до отримання суспензії. У дітей віком старше 2 років: вміст пакетика можна розчинити в пляшці з 50 мл води та давати невеликими порціями протягом дня; також можна змішати з піврідкою їжею: бульйоном, вареними фруктами, пюре, готовими стравами для дітей. У дорослих: вміст пакетика можна розчинити у половині склянки води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Смекта
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Смекта може спричиняти тяжкі запори або утворення беозару, тобто накопичення неперетравлених речовин у шлунково-кишковому тракті.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Смекта слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Смекта
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити
застосування препарату Смекта та негайно звернутися до лікаря:

алергічної реакції (гіперчутливості) — симптомами можуть бути: почервоніння шкіри, свербіж, набряк,
тяжкої алергічної реакції, що викликає набряк обличчя та горла, утруднення дихання, втрату свідомості або шок (ангіоневротичний набряк). Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 10 пацієнтів):

Запори

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 100 пацієнтів):

Висипання

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 1000 пацієнтів):

Кропив’янка (свербляча висипка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Смекта

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Смекта

Діючою речовиною лікарського засобу є: діосмектит (алюмосилікат). Один пакетик містить 3 г діосмектиту.
Інші допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий*, ароматизатор ванільний **
* Ароматизатор апельсиновий: малтодекстрин, сахароза, камедзь арабська (Е 414), моно- та дигліцериди жирних кислот, естерифіковані моно- та диацетилвінною кислотою (Е 472e), діоксид кремнію (Е 551), аромат апельсину.
** Ароматизатор ванільний: малтодекстрин, сахароза, гліцеролтриацетат (Е 1518), діоксид кремнію (Е 551), етиловий спирт, соєвий лецитин (Е 322), аромат ванілі.

Як виглядає лікарський засіб Смекта та що містить упаковка
Лікарський засіб Смекта має форму порошку для приготування суспензії для перорального застосування, яка знаходиться в пакетиках.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 10 або 30 пакетиків, розміщених у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція
Виробник:
BEAUFOUR IPSEN Industrie
rue Ethe Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 319 230-7
34009 319 230 7 7
319 231-3
34009 319 231 3 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 28/07