Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
SMECTA (SMECTA ORANGE-VANILLE)
3 g, polvere per sospensione orale
Diosmectite
SMECTA e SMECTA ORANGE-VANILLE sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Smecta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Smecta
Come prendere Smecta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Smecta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Smecta e a cosa serve

Grazie alla sua struttura e alla sua elevata viscosità, Smecta esercita un'azione protettiva potente rivestendo la mucosa dell'apparato digerente e rafforzando la barriera di difesa contro agenti irritanti e patogeni.
Smecta viene utilizzato:

nel trattamento della diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 2 anni, in associazione con una soluzione orale di reidratazione, e nella diarrea acuta negli adulti;
nel trattamento sintomatico della diarrea funzionale cronica negli adulti.

Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente di Smecta senza consultare preventivamente il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Smecta

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Smecta

Se il paziente è allergico alla diosmetite o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non deve essere utilizzato il medicinale Smecta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Smecta, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se al paziente è stato diagnosticato dal medico un'intolleranza a certi zuccheri (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Smecta contiene glucosio e saccarosio”),
se in precedenza il paziente ha sofferto di gravi stitichezza.

Durante il trattamento della diarrea è necessario reintegrare liquidi ed elettroliti. Il volume delle soluzioni da somministrare e la via di somministrazione devono essere adattati all'età e allo stato di salute del paziente e alla gravità della diarrea.
Indicazioni dietetiche complementari:

È necessario assicurare un'idratazione adeguata con una grande quantità di bevande dolci o salate, al fine di compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua in un adulto è di 2 litri).
Si deve continuare a nutrirsi fino alla scomparsa della diarrea, evitando tuttavia alcuni alimenti, in particolare verdure crude e frutta, verdure verdi, cibi piccanti, nonché alimenti o bevande congelati.
Si raccomandano carne alla griglia e riso.

È necessario consultare il medico:

se i sintomi non migliorano entro 3 giorni.

Bambini e adolescenti
Non deve essere utilizzato il medicinale Smecta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in associazione con un precoce apporto orale di soluzione reidratante, al fine di prevenire la disidratazione. L'uso cronico del medicinale Smecta non è raccomandato.
Interazioni del medicinale Smecta con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare la velocità e/o il grado di assorbimento di altre sostanze. Per tale motivo, non deve essere somministrato alcun altro medicinale contemporaneamente alla diosmetite. Si raccomanda un intervallo di 2 ore tra l'assunzione del medicinale Smecta e quella di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso del medicinale Smecta in donne in gravidanza o in allattamento.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Smecta durante la gravidanza.
Il medicinale Smecta non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
L'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato valutato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, si prevede che tale effetto non sussista.
Il medicinale Smecta contiene glucosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Smecta contiene 0,679 g di glucosio per bustina e saccarosio. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come usare il medicinale Smecta

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento della diarrea acuta:
Nei bambini di età superiore ai 2 anni

2 bustine al giorno. All'inizio dell'episodio di diarrea acuta è possibile raddoppiare il dosaggio (cioè somministrare fino a 4 bustine al giorno).

Negli adulti:
Solitamente si usano 3 bustine al giorno.
All'inizio dell'episodio di diarrea acuta è possibile raddoppiare il dosaggio (cioè somministrare fino a 6 bustine al giorno).
Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale:
Negli adulti:
Solitamente si usano 3 bustine al giorno.
Durata del trattamento
Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico. Non è raccomandato l'uso prolungato o frequente di Smecta senza consultare il medico.
Modalità e via di somministrazione
Somministrazione orale. Prima dell'assunzione, il contenuto della bustina deve essere disciolto in un liquido fino ad ottenere una sospensione.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni: il contenuto di una bustina può essere sciolto in una bottiglia con 50 ml di acqua e somministrato in piccole quantità durante la giornata; può anche essere mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, frutta bollita, passati di frutta o piatti pronti per bambini.
Negli adulti: il contenuto di una bustina può essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua.
Sovradosaggio di Smecta
L'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Smecta può causare gravi costipazioni o la formazione di bezoar, ovvero l'accumulo di sostanze non digerite nel tratto gastrointestinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Smecta
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Smecta e rivolgersi senza indugio al medico:

reazione allergica (ipersensibilità) - i sintomi possono includere: arrossamento della pelle, prurito, gonfiore,
grave reazione allergica con gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, svenimento o collasso (angioedema). La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Costipazione

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Eruzioni cutanee

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Orticaria (eruzione pruriginosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili
non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Smecta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Smecta

Il principio attivo del medicinale è: diosmetite (silicato di alluminio e magnesio). Ogni bustina contiene 3 g di diosmetite.
Eccipienti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, aroma arancio*, aroma vaniglia **
* Aroma arancio: maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E 414), mono- e digliceridi degli acidi grassi esterificati con acido mono- e diacetil tartarico (E 472e), biossido di silicio (E 551), aroma arancio.
** Aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio, glicerolo triacetato (E 1518), biossido di silicio (E 551), alcol etilico, lecitina di soia (E 322), aroma vaniglia.

Aspetto del medicinale Smecta e contenuto della confezione
Smecta è un medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale contenuta in bustine.
È disponibile in confezioni da 10 o 30 bustine, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Produttore:
BEAUFOUR IPSEN Industrie
rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 319 230-7
34009 319 230 7 7
319 231-3
34009 319 231 3 8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 28/07