Смекта

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Смекта (Смекта Апельсин-Ваниль)
3 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Диосмектит
Смекта и Смекта Апельсин-Ваниль — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 2–3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Смекта и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Смекта
3. Как применять лекарственное средство Смекта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Смекта
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Смекта и для чего оно применяется

Благодаря своей структуре и высокой адгезии, лекарственное средство Смекта обладает сильными обволакивающими свойствами, укрепляя слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и усиливая защитный барьер против раздражающих факторов и патогенов.
Лекарственное средство Смекта применяется:

• для лечения острой диареи у детей в возрасте старше 2 лет в сочетании с применением перорального раствора для регидратации, а также при острой диарее у взрослых;
• для симптоматического лечения функциональной хронической диареи у взрослых.

Если в течение 2–3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется длительное или частое применение лекарственного средства Смекта без консультации с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Смекта

Когда не следует применять препарат Смекта

• Если у пациента имеется аллергия на диосмектит или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Не следует применять препарат Смекта у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Смекта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациенту ранее врачом было сообщено о непереносимости некоторых сахаров (см. также пункт «Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу»),
• если у пациента в анамнезе были тяжёлые запоры.

Во время лечения диареи необходимо восполнение жидкости и электролитов. Объём и способ введения растворов следует подбирать с учётом возраста и состояния здоровья пациента, а также тяжести диареи.
Дополнительные рекомендации по диете:

• Следует обеспечить обильное питьё солёных или сладких напитков, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность во взрослой воде составляет 2 литра).
• Следует продолжать приём пищи до прекращения диареи, но исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зелёные овощи, острые блюда, а также замороженные продукты или напитки.
• Предпочтительны отварное мясо и рис.

Следует проконсультироваться с врачом:

• если симптомы не исчезнут в течение 3 дней.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Смекта у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. У детей в возрасте старше 2 лет острая диарея должна лечиться с одновременным ранним приёмом перорального раствора для регидратации с целью предотвращения обезвоживания. Хроническое применение препарата Смекта противопоказано.
Взаимодействие препарата Смекта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Адсорбционные свойства этого препарата могут влиять на скорость и (или) степень всасывания других веществ. В связи с этим не следует одновременно принимать другие лекарства вместе с диосмектитом. Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа между приёмом препарата Смекта и другими лекарствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные по применению препарата Смекта у беременных и кормящих женщин.
Не рекомендуется применение препарата Смекта во время беременности.
Препарат Смекта не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние препарата на фертильность у человека не оценивалось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако ожидается отсутствие такого влияния.
Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Смекта содержит 0,679 г глюкозы в одном пакетике и сахарозу. Следует учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Смекта

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острой диареи:
Для детей в возрасте старше 2 лет

• 2 пакетика в сутки. В начале эпизода острой диареи дозу можно удвоить (т.е. применять до 4 пакетиков в сутки).

Для взрослых:
Обычно применяют 3 пакетика в сутки.
В начале эпизода острой диареи дозу можно удвоить (т.е. применять до 6 пакетиков в сутки).
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи:
Для взрослых:
Обычно применяют 3 пакетика в сутки.
Продолжительность лечения
Если в течение 2–3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Не рекомендуется длительное и частое применение препарата Смекта без консультации с врачом.
Способ и путь введения
Пероральное применение. Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика необходимо растворить в жидкости до получения суспензии.
Для детей в возрасте старше 2 лет: содержимое пакетика можно растворить в бутылочке с 50 мл воды и давать небольшими порциями в течение дня; также его можно смешать с полужидкой пищей: бульоном, варёными фруктами, пюре, готовыми блюдами для детей.
Для взрослых: содержимое пакетика можно растворить в половине стакана воды.
Применение препарата Смекта в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Смекта в дозе, превышающей рекомендованную, может вызывать тяжёлые запоры или образование бэзоара — скопления непереваренных веществ в пищеварительном тракте.
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Смекта
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить
применение препарата Смекта и немедленно обратиться к врачу:

• аллергической реакции (повышенной чувствительности) — симптомами могут быть: покраснение кожи, зуд, отёк,
• тяжёлой аллергической реакции, вызывающей отёк лица и горла, затруднение дыхания, обморок или шок (ангионевротический отёк). Частота возникновения вышеуказанных побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Остальные побочные действия:
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у одного из 10 пациентов):

• Запоры

Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у одного из 100 пациент在玩家中):

• Сыпь

Редко (могут возникнуть не чаще, чем у одного из 1000 пациентов):

• Крапивница (зудящая сыпь)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Смекта

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Хранить в сухом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Смекта

• Активным веществом лекарства является: диосмектит (алюмосиликат). Одна саше содержит 3 г диосмектита.
• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый*, ароматизатор ванильный **
  * Ароматизатор апельсиновый: мальтодекстрин, сахароза, камедь арабская (Е 414), моно- и диглицериды жирных кислот, эфиры моно- и диацетилвинной кислоты (Е 472e), диоксид кремния (Е 551), аромат апельсина.
  ** Ароматизатор ванильный: мальтодекстрин, сахароза, триацетин (Е 1518), диоксид кремния (Е 551), этиловый спирт, лецитин соевый (Е 322), аромат ванили.

Как выглядит лекарство Смекта и что содержит упаковка
Лекарство Смекта представляет собой порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, находящийся в саше.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10 или 30 саше, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франция
Производитель:
BEAUFOUR IPSEN Industrie
rue Ethe Virton
28100 Dreux
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 319 230-7
34009 319 230 7 7
319 231-3
34009 319 231 3 8
Номер разрешения на параллельный импорт: 28/07