Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Скополан
Hyoscini butylbromidum
10 мг, таблетки пілюльовані
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Скополан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скополан
Як застосовувати лікарський засіб Скополан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скополан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скополан і для чого його застосовують

Скополан — це лікарський засіб, що містить бутилбромід гіосцині, який зменшує спазми гладеньких м’язів
у черевній порожнині. Спазмолітична дія призводить до полегшення болючих спазмів
шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи.
Показання до застосування
Скополан застосовують при болях, спричинених спазмами:

шлунково-кишкового тракту (наприклад, спазми шлунка, кишкові коліки, синдром подразненого кишечника),
жовчних шляхів (наприклад, жовчна коліка),
сечостатевої системи (наприклад, ниркова коліка, спазми, пов’язані з уретролітіазом, болючі менструації).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скополан

Коли не застосовувати препарат Скополан
Не слід застосовувати препарат Скополан, якщо у пацієнта є алергія на діючу речовину — бутилбромід гіосцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати препарат Скополан, якщо у пацієнта спостерігається:

алергія на тропанові алкалоїди (наприклад, атропін) та їх похідні,
закритокутова глаукома (хвороба очей, що супроводжується підвищенням внутрішньоочного тиску),
гіперплазія простати (збільшення простати),
атонічні запори,
паралітична непрохідність кишечника (затримка руху вмісту кишечника),
звуження стравоходу, воротаря або воротаря шлунка,
звуження шийки сечового міхура,
тахікардія (порушення серцевого ритму, що супроводжується прискоренням роботи серця),
м’язова слабкість (myasthenia gravis) (хвороба, що супроводжується порушенням функції та значним ураженням м’язів),
патологічне розширення товстої кишки (megacolon).

Попередження та заходи обережності
Цей препарат слід приймати лише тимчасово (у разі виникнення симптомів) при рекомендованих показаннях.
Якщо у пацієнта раптово з’явився біль у животі, причина якого невідома, і одночасно спостерігаються: лихоманка, нудота, блювота, зміни ритму дефекації (наприклад, діарея), біль при дотику до живота, зниження артеріального тиску, запаморочення або наявність крові в калі, пацієнт не повинен приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Для встановлення причини симптомів лікар порекомендує проведення відповідних діагностичних досліджень.
Застосування препарату Скополан слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт страждає на:

рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового вмісту в стравохід),
виразковий коліт,
ішемічну хворобу серця,
звуження мітрального отвору (одного з клапанів серця).
Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування препарату у пацієнтів похилого віку.
У разі виявлення будь-яких порушень гостроти зору або болю в очному яблуці, спричинених підвищенням внутрішньоочного тиску, слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Через можливість зниження виділення поту препарат слід застосовувати з обережністю у осіб із лихоманкою.

Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування у старших дітей — див. розділ 3.
Препарат Скополан і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком прийому препарату Скополан слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосовуються:

трициклічні антидепресанти — кломіпрамін, амітріптилін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії),
нейролептики (антипсихотичні засоби) із групи похідних фенотіазину, наприклад, хлорпромазин, флупеназин; а також клозапін і оланзапін,
інгібітори моноаміноксидази (MAO), наприклад, селегілін, моклобемід (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона),
антигістамінні засоби (протиалергійні), наприклад, дименгідринат, клемастин,
амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона),
петидин (ліки, що застосовуються при сильному та тривалому болю),
дизопірамід (антиаритмічні засоби, що застосовуються при лікуванні нерегулярної роботи серця),
інші холінолітичні засоби, такі як іпратропіум або тіотропіум (ліки, що застосовуються при хронічній обструктивній хворобі легень) або інші, подібні до атропіну,
ліки, що блокують допамінові рецептори, наприклад, метоклопрамід (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунка),
бета-адренергічні засоби (що застосовуються при задишці та астмі).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає клінічних досліджень, що підтверджують безпеку застосування бутилброміду гіосцину під час вагітності. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Немає даних щодо проникнення бутилброміду гіосцину до грудного молока. Ліки цієї групи можуть пригнічувати виділення молока, тому не рекомендується застосовувати препарат Скополан під час годування груддю.
Вплив на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки препарат може спричиняти порушення психофізичної здатності та зір.
Препарат Скополан містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Скополан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати виключно при необхідності (у разі виникнення симптомів).
Рекомендована доза:
Дорослі:

перорально 1–2 драже 3–5 разів на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком старше 12 років:

перорально 1–2 драже 3–5 разів на добу.

Діти віком від 6 до 12 років:

перорально 1 драже 2 рази на добу. Лікарський засіб Скополан не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Якщо симптоми зберігаються довше, ніж 3 дні після початку лікування, або загострюються незважаючи на застосування лікарського засобу, пацієнт повинен припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Скополан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
У людей досі не спостерігалися тяжкі симптоми отруєння після одноразового гострого передозування.
Можуть виникнути симптоми, такі як затримка сечі, сухість у порожнині рота, тахікардія (прискорення роботи серця), запаморочення та тимчасові порушення зору.
Пропущене застосування лікарського засобу Скополан
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Скополан
Скополан слід приймати лише за необхідності та припинити його застосування після зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Скополан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Препарат, застосовуваний у рекомендованих терапевтичних дозах, добре переноситься, а можливі побічні симптоми мають помірну тяжкість.
Побічні ефекти лікарського засобу наведені відповідно до класифікації органів і систем та частоти їх виникнення: нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів); рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів); невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних).
Під час застосування препарату Скополан можуть виникати:
порушення шкіри та підшкірної тканини: почервоніння, печіння шкіри, свербіж, висип, кропив’янка, набряк — нечасто;
порушення шлунка та кишечника: сухість у роті, запори — нечасто;
порушення серця: тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень) — нечасто;
судинні порушення: гіпотензія (зниження артеріального тиску) — нечасто;
порушення нирок та сечовивідних шляхів: анурія (затримка сечі) — рідко;
порушення очей: порушення зору — рідко;
порушення імунної системи: анафілактичні (алергічні) реакції, анафілактичний шок (раптову та важку алергічну реакцію, що характеризується утрудненим диханням, різким зниженням артеріального тиску, набряком, висипом) — частота невідома.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єроздольські 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скополан

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скополан

Діючою речовиною лікарського засобу є бутилбромід гіосцину (Hyoscini butylbromidum) — 10 мг
Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, гума арабська, сахароза, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Скополан і що містить упаковка
Лікарський засіб Скополан має вигляд білих драже.
Упаковка: блистер з алюмінієвої фольги/PVC у картонному коробці.
Розмір упаковки: 10 або 30 драже.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Вроцлавські Фармацевтичні Заводи «Гербаполь» SA
50-951 Вроцлав, вул. Св. Миколая 65/68
Тел.: + 48 71 33 57 225
Факс: + 48 71 372 47 40
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск, — тел. 71 321 86 04 внутрішній 123