Scopolan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Scopolan
Hyoscini butylbromidum
10 mg, compresse rivestite con film
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Scopolan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Scopolan
3. Come prendere Scopolan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Scopolan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Scopolan e a cosa serve

Scopolan è un medicinale che contiene il bromuro di butilscopolamina, il quale agisce contro gli spasmi dei muscoli lisci dell'addome. L'effetto antispastico allevia i dolori causati dagli spasmi del tratto gastrointestinale, delle vie biliari e dell'apparato urinario e genitale.
Indicazioni terapeutiche
Scopolan viene utilizzato per il trattamento dei dolori spastici dovuti a:

• disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. spasmi gastrici, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile),
• vie biliari (ad es. colica biliare),
• apparato urinario e genitale (ad es. colica renale, spasmi associati alla calcolosi ureterale, dolori mestruali).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Scopolan

Quando non deve essere usato il medicinale Scopolan
Non assumere il medicinale Scopolan se il paziente è allergico alla sostanza attiva – butilbromuro di ioscina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Non assumere il medicinale Scopolan se il paziente presenta:

• allergia agli alcaloidi tropanici (ad esempio atropina) o ai loro derivati,
• glaucoma ad angolo stretto (malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare),
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica),
• stitichezza atonica,
• ostruzione intestinale paralitica (arresto del transito intestinale),
• restringimento dell'esofago, del piloro o del cardias gastrico,
• restringimento del collo della vescica urinaria,
• tachicardia (disturbi del ritmo cardiaco caratterizzati da accelerazione della frequenza cardiaca),
• miastenia grave (malattia caratterizzata da disturbi della funzione e da marcato affaticamento muscolare),
• megacolon (dilatazione patologica del colon).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Questo medicinale deve essere assunto solo occasionalmente (in caso di comparsa di disturbi), nei casi indicati.
Se il paziente manifesta improvvisamente un dolore addominale di causa sconosciuta e presenta contemporaneamente febbre, nausea, vomito, alterazioni del ritmo intestinale (ad esempio diarrea), dolore alla palpazione dell'addome, calo della pressione sanguigna, svenimenti o presenza di sangue nelle feci, non deve assumere il medicinale senza aver prima consultato un medico. Per determinare la causa dei disturbi, il medico potrà prescrivere esami diagnostici appropriati.
È necessario discutere con il medico l'uso del medicinale Scopolan se il paziente soffre di:

• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso del contenuto gastrico nell'esofago),
• colite ulcerosa,
• cardiopatia ischemica,
• stenosi della valvola mitralica (una delle valvole cardiache).
  È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti di età avanzata. In caso di comparsa di disturbi della vista o di dolore all'occhio dovuti all'aumento della pressione intraoculare, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. A causa della possibile riduzione della sudorazione, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con febbre.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per l'uso nei bambini più grandi, vedere il punto 3.

Scopolan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Prima di iniziare l'assunzione di Scopolan, è necessario consultare il medico se si assumono:

• antidepressivi triciclici – clomipramina, amitriptilina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione),
• neurolettici (farmaci antipsicotici) appartenenti ai derivati della fenotiazina, ad esempio clorpromazina, flufenazina; nonché clozapina e olanzapina,
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio selegilina, moklobemide (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson),
• antistaminici (farmaci antiallergici), ad esempio dimenidrinato, clemastina,
• amantadina (farmaco utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson),
• petidina (farmaco utilizzato per il dolore intenso e prolungato),
• disopiramide (farmaco antiaritmico, utilizzato nel trattamento del battito cardiaco irregolare),
• altri farmaci colinolitici, come ipratropio o tiotropio (farmaci utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva) o altri analoghi dell'atropina,
• farmaci che bloccano i recettori della dopamina, ad esempio metoclopramide (farmaco utilizzato nei disturbi della funzione gastrica),
• farmaci beta-adrenergici (utilizzati nel trattamento della dispnea e dell'asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono studi clinici che confermino la sicurezza dell'uso del butilbromuro di ioscina durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Allattamento
Non vi sono dati riguardo al passaggio del butilbromuro di ioscina nel latte materno. I farmaci di questo gruppo possono inibire la produzione di latte; pertanto non si raccomanda l'uso del medicinale Scopolan durante l'allattamento.

L'effetto sul sistema riproduttivo non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale può causare disturbi della capacità psicofisica e alterazioni della vista.

Scopolan contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Scopolan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto esclusivamente su base occasionale (in caso di comparsa dei disturbi).
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:

• per via orale, da 1 a 2 compresse rivestite 3-5 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• per via orale, da 1 a 2 compresse rivestite 3-5 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:

• per via orale, 1 compressa rivestita 2 volte al giorno. Scopolan non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

È sempre necessario assumere la dose minima efficace.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano nonostante l'assunzione del medicinale, il paziente deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Scopolan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Scopolan, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere consigli.
Negli esseri umani, non sono stati finora osservati sintomi gravi di intossicazione dopo un'intossicazione acuta da singola dose.
Possono manifestarsi sintomi come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca), vertigini e disturbi visivi transitori.
Dimenticanza dell'assunzione di Scopolan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Scopolan
Scopolan deve essere assunto solo se necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Scopolan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Il medicinale, quando utilizzato alle dosi terapeutiche raccomandate, è generalmente ben tollerato e gli eventuali effetti indesiderati sono di intensità moderata.
Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza di comparsa: non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1000 pazienti); raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti, ma più di 1 su 10.000 pazienti); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso del medicinale Scopolan possono manifestarsi:
disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, sensazione di bruciore della cute, prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema – non comune;
disturbi gastrointestinali: secchezza della bocca, stitichezza – non comune;
disturbi cardiaci: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) – non comune;
disturbi vascolari: ipotensione (pressione arteriosa bassa) – non comune;
disturbi renali e delle vie urinarie: anuria (arresto dell’emissione di urina) – raro;
disturbi oculari: disturbi della vista – raro;
disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (reazioni allergiche), shock anafilattico (reazione allergica acuta e grave caratterizzata da difficoltà respiratorie, marcata riduzione della pressione arteriosa, edema, eruzione cutanea) – frequenza non nota.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Scopolan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Scopolan

• La sostanza attiva è bromuro di butilscopolamina (Hyoscini butylbromidum) - 10 mg
• Le sostanze eccipienti sono: amido di patate, lattosio monoidrato, gomma arabica, saccarosio, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Scopolan e contenuto della confezione
Il medicinale Scopolan si presenta in forma di compresse rivestite bianche.
Confezione: blister in foglio in alluminio/PVC contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 10 o 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: + 48 71 33 57 225
Fax: + 48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio - tel. 71 321 86 04 int.123