Prospecto: información para el usuario

Scopolan
Bromuro de hioscina butílica
10 mg, comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Scopolan y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Scopolan
Cómo tomar Scopolan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Scopolan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scopolan y para qué se utiliza

Scopolan es un medicamento que contiene bromuro de hioscina butílica, que relaja los espasmos de los músculos lisos en la cavidad abdominal. Su acción antiespasmódica alivia los dolores provocados por espasmos del tubo digestivo, de las vías biliares y del sistema urinario y genital.
Indicaciones
Scopolan se utiliza en afecciones dolorosas causadas por espasmos en:

el tubo digestivo (por ejemplo, espasmos gástricos, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
las vías biliares (por ejemplo, cólico biliar),
el sistema urinario y genital (por ejemplo, cólico renal, espasmos asociados a cálculos ureterales, dismenorrea dolorosa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Scopolan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Scopolan
No debe utilizarse el medicamento Scopolan si el paciente es alérgico al principio activo, el bromuro de butilbromuro de hioscina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse el medicamento Scopolan si el paciente presenta:

alergia a los alcaloides tropanos (por ejemplo, atropina) o a sus derivados,
glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión intraocular),
hipertrofia prostática (del glande prostático),
estreñimiento atónico,
obstrucción intestinal paralítica (retención del tránsito intestinal),
estenosis del esófago, del píloro o del orificio gástrico,
estrechamiento del cuello de la vejiga urinaria,
taquicardia (alteración del ritmo cardíaco con aumento de la frecuencia cardíaca),
miastenia grave (enfermedad que cursa con alteración de la función y debilidad muscular marcada),
dilatación patológica del colon (megacolon).

Advertencias y precauciones
Este medicamento debe tomarse únicamente de forma puntual (cuando aparezcan los síntomas), según las indicaciones recomendadas.
Si el paciente presenta un dolor abdominal repentino de causa desconocida, acompañado de fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo intestinal (por ejemplo, diarrea), dolor al tacto abdominal, disminución de la presión arterial, desmayos o presencia de sangre en las heces, no debe tomar este medicamento sin consultar previamente con un médico. El médico indicará las pruebas diagnósticas adecuadas para investigar la causa de los síntomas.
Debe consultarse con el médico antes de utilizar Scopolan si el paciente padece:

enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del contenido gástrico hacia el esófago),
colitis ulcerosa,
enfermedad coronaria,
estenosis mitral (estrechamiento de una de las válvulas cardíacas).
Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento en pacientes de edad avanzada. Si se presentan alteraciones en la agudeza visual o dolor en el globo ocular debido al aumento de la presión intraocular, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse con el médico. Debido a la posibilidad de reducción de la secreción de sudor, debe utilizarse este medicamento con precaución en personas con fiebre.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 6 años.
La utilización en niños mayores: véase el apartado 3.

Scopolan y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Scopolan si el paciente está utilizando:

antidepresivos tricíclicos, como la clomipramina o la amitriptilina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) del grupo de los derivados de la fenotiazina, por ejemplo, clorpromacina, flufenacina, así como clozapina y olanzapina,
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, selegilina, moclóbemida (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson),
medicamentos antihistamínicos (antialérgicos), por ejemplo, dimenhidrinato, clemastina,
amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
petidina (medicamento utilizado en el dolor intenso y prolongado),
disopiramida (medicamento antiarrítmico, utilizado en el tratamiento de la actividad cardíaca irregular),
otros medicamentos colinolíticos, como el ipratropio o el tiotropio (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o sustancias similares a la atropina,
medicamentos que bloquean los receptores de dopamina, por ejemplo, metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos funcionales gástricos),
medicamentos beta-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la dificultad respiratoria y el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen estudios clínicos que confirmen la seguridad del uso del bromuro de butilbromuro de hioscina durante el embarazo. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.

Lactancia
No hay datos sobre la excreción del bromuro de butilbromuro de hioscina en la leche materna. Los medicamentos de este grupo pueden inhibir la producción de leche, por lo que no se recomienda el uso de Scopolan durante la lactancia.

Fertilidad
No se conoce el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, no debe conducirse ni manipularse maquinaria, ya que el medicamento puede provocar alteraciones de la capacidad psicofísica y trastornos visuales.

Scopolan contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Scopolan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse únicamente de forma puntual (cuando aparezcan los síntomas).
Dosis recomendada:
Adultos:

Vía oral, 1 a 2 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 3 a 5 veces al día.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años:

Vía oral, 1 a 2 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 3 a 5 veces al día.

Niños de 6 a 12 años:

Vía oral, 1 comprimido recubierto de liberación prolongada 2 veces al día. No debe utilizarse Scopolan en niños menores de 6 años.

Debe administrarse siempre la dosis eficaz más baja posible.
Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran a pesar del uso del medicamento, el paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Scopolan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Scopolan, debe buscarse inmediatamente consejo médico.
En humanos, hasta la fecha no se han observado síntomas graves de intoxicación tras una sobredosis aguda única.
Pueden aparecer síntomas como retención urinaria, sequedad de boca, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), mareos y trastornos visuales transitorios.
Olvido de una dosis de Scopolan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Scopolan
Scopolan debe tomarse solo según sea necesario y debe interrumpirse su uso una vez que los síntomas hayan desaparecido.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Scopolan puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. El medicamento, cuando se utiliza en las dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado y los posibles síntomas adversos suelen ser de intensidad moderada.

Los efectos adversos del medicamento se presentan a continuación clasificados por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición: no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes); raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Durante el uso del medicamento Scopolan, pueden presentarse:
trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento, escozor en la piel, picor, erupción cutánea, urticaria, edema – no frecuentes;
trastornos gastrointestinales: sequedad en la cavidad bucal, estreñimiento – no frecuentes;
trastornos cardíacos: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) – no frecuentes;
trastornos vasculares: hipotensión (presión arterial baja) – no frecuentes;
trastornos renales y de las vías urinarias: anuria (retención de la orina) – raros;
trastornos oculares: alteraciones visuales – raros;
trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas (alérgicas), shock anafiláctico (reacción alérgica repentina y grave caracterizada por dificultad respiratoria, marcada disminución de la presión arterial, edema, erupción cutánea) – frecuencia desconocida.

Si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Scopolan

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Scopolan

La sustancia activa del medicamento es el bromuro de butilhioscina (Hyoscini butylbromidum) - 10 mg
Las sustancias auxiliares son: almidón de patata, lactosa monohidrato, goma arábiga, sacarosa, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Scopolan y contenido del envase
El medicamento Scopolan se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos.
Envase: blíster de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón.
Tamaño del envase: 10 o 30 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: + 48 71 33 57 225
Fax: + 48 71 372 47 40
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización - teléfono 71 321 86 04, ext. 123