УКЛАДОМКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладомку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Скінорен (Скинорен)
200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Скінорен і Скинорен — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї укладомки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомки:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скінорен — це протизапальній засіб проти вугрявості у формі крему для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота азелаїнова, яка має протимікробну дію (гальмує ріст бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того, кислота азелаїнова пригнічує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування звичайного вугряву та пігментаційних порушень шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скінорен

Коли не застосовувати лікарський засіб Скінорен
Не застосовувати лікарський засіб Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до азелаїнової кислоти,
пропіленгліколю або до будь-якого з інших складових лікарського засобу Скінорен (див. пункт 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно
усунути контакт лікарського засобу з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні лікарського засобу Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння засобу в очі. У
разі потрапляння лікарського засобу в очі, рот або на слизові оболонки їх необхідно негайно промити великою

1 -

кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного застосування лікарського засобу Скінорен необхідно помити руки.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.
Лікарський засіб Скінорен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта. Дослідження взаємодій не проводилися.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лікарський засіб Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не
рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із лікованою лікарським засобом Скінорен шкірою або
грудьми.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує
вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Скінорен
Лікарський засіб Скінорен, крем, містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може
спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Лікарський засіб Скінорен, крем, містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Лікарський засіб Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад,
контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Скінорен

Лікарський засіб Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Скінорен слід застосовувати виключно на шкіру. Перед застосуванням лікарського засобу Скінорен необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Також можна використати пом’якшувальний засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему слід наносити на уражену ділянку шкіри двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід наносити обережно, легкими рухами втираючи. Полоска крему, видавлена з тюбика завдовжки приблизно 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатня для обробки шкіри обличчя. Після нанесення лікарського засобу слід вимити руки.
Тривалість лікування лікарським засобом Скінорен різна для окремих пацієнтів і залежить від тяжкості шкірних уражень.
При лікуванні вугрової хвороби чітке поліпшення досягається приблизно через 4 тижні систематичного застосування засобу. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно систематично застосовувати засіб протягом кількох місяців, максимум — до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних плям рекомендується застосовувати лікарський засіб Скінорен не менше 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні. Оскільки сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду лікування одночасно слід застосовувати креми із захистом від УФ-випромінювання UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного засобу або застосовувати його один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків

2 -

Засіб застосовують у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вугрової хвороби. Коригування дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібне.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Скінорен
Якщо під час застосування лікарського засобу Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на повідомленнях, зібраних під час клінічних досліджень та спонтанних повідомленнях, отриманих у процесі моніторингу безпеки після виходу препарату на ринок. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковані відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

шелушіння шкіри, біль, сухість, обесколорювання шкіри, подразнення у місці нанесення;

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

себорейний дерматит, висипання, обесколорювання шкіри, парестезії (відчуття поколювання, мурашок), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, стоматит, висипання, печіння, пухирі, еритема, виразка у місці нанесення. Зазначені побічні ефекти були зареєстровані після виходу на ринок крему Скінорен.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

3 -

5. Як зберігати ліки Скінорен

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), цетеарилоктаніат + ізопропілміристинат (PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцеролу моностеарин 40-55, спирт цетостеариловий, пропіленгліколь, вода очищена, макроголігліцериди стеаринові.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінорен має вигляд білого крему. Алюмінієва туба містить 30 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Mediolan)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20000455
Номер дозволу на паралельний імпорт: 383/24

4 -
5 -