Skinoren

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Skinoren (Скинорен)
200 mg/g (20%), crema
Ácido azelaico
Skinoren y Скинорен son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skinoren
3. Cómo usar Skinoren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinoren
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento tópico en forma de crema indicado para el tratamiento del acné.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratinización epidérmica, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidérmicos anormales.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgar y de las alteraciones pigmentarias de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice Skinoren si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico,
al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Skinoren, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar Skinoren en la piel de la cara, debe tenerse cuidado de que el medicamento no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación de Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Debe evitarse el contacto del niño lactante con la piel tratada con Skinoren o con los senos maternos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Skinoren no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 2 mg de ácido benzoico por 1 g de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 125 mg de propilenglicol por 1 g de crema.
Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar el medicamento Skinoren, debe lavarse la piel con agua corriente y secarse bien. También puede utilizarse un producto suave destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, normalmente debe aplicarse una capa fina de crema sobre la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente. Una cantidad de crema extraída del tubo con una longitud aproximada de 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para toda la cara. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de los cambios patológicos en la piel.
En el tratamiento del acné vulgaris, una mejoría evidente se logra tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento continuo. Para obtener un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento de forma sistemática durante varios meses, como máximo hasta 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático. Dado que la radiación solar puede agravar las alteraciones de la pigmentación, durante todo el período de tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si se produce una irritación significativa de la piel, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o aplicarse una sola vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes

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El medicamento puede utilizarse en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) en el tratamiento del acné vulgaris. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años de edad.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación de la piel, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al inicio del tratamiento puede aparecer irritación en la piel.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes elaborados durante estudios clínicos y en notificaciones espontáneas derivadas del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización para comercialización. Los efectos adversos mencionados a continuación se han ordenado según su frecuencia de aparición y notificación.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse mediante alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, queilitis, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación. Los efectos adversos mencionados se notificaron tras la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

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5. Cómo conservar Skinoren

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monoestearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearatos de macrogoliglicerol.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren es una crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular en Bulgaria, país de exportación
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000455
Número de autorización de importación paralela: 383/24

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