Скинорен

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Скинорен (Скинорен)
200 мг/г (20%), крем
Кислота азелаиновая
Скинорен и Скинорен — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен
3. Как применять лекарственное средство Скинорен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Скинорен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Скинорен — это противозачаточное средство в форме крема для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи и пигментных пятен кожи.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Скинорен

Когда не следует применять препарат Скинорен
Не применяйте препарат Скинорен, если у пациента выявлена чувствительность (гиперчувствительность) к азелаиновой кислоте,
пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скинорен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует избегать попадания препарата в глаза, рот и слизистые оболочки.
При нанесении препарата Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза. В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим

• 1 -

количеством воды. При сохраняющемся раздражении глаз пациенту следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата Скинорен необходимо тщательно вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не рекомендовал врач.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением данного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Скинорен не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Скинорен
Крем Скинорен содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Крем Скинорен содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Скинорен содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Скинорен следует применять исключительно наружно. Перед применением лекарства Скинорен кожу необходимо тщательно вымыть обычной водой и просушить. Можно также использовать мягкое средство для очищения кожи.
Если врачом не предписано иное, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой болезни заметное улучшение достигается примерно через 4 недели регулярного применения препарата. Для достижения оптимального результата лечения необходимо систематически применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при регулярном применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения следует одновременно применять кремы с фильтрами от ультрафиолетового излучения UV B и UV A.
В случае выраженного раздражения кожи следует уменьшить количество применяемого препарата или использовать его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прервать лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков

• 2 -

Препарат применяется у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой болезни. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Скинорен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.
Ниже приведён перечень побочных эффектов, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на поступивших спонтанных сообщениях в рамках пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Перечисленные ниже побочные эффекты упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и регистрации.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• зуд, жжение, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

• шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• себорейный дерматит, угревая болезнь, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, онемения), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, хейлит, сыпь, жжение, пузырьки, экзантема, язвенное поражение в месте нанесения. Указанные побочные эффекты были зарегистрированы после допуска к продаже крема Скинорен.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

• 3 -

5. Как хранить лекарство Скинорен

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скинорен
Активным веществом лекарства является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), октанат цетиловый + миристинат изопропиловый (PCL
Liquid), глицерол 85%, глицерил моностеарат 40-55, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, вода очищенная, стеараты макроголглицерина.

Как выглядит лекарство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарство Скинорен представляет собой белый крем. Алюминиевая туба содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Милан)
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20000455
Номер разрешения на параллельный импорт: 383/24

• 4 -
• 5 -