Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скінорен
200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Скінорен — це протизапальний засіб проти вугрової хвороби у вигляді крему для зовнішнього застосування на шкіру.
Діючою речовиною препарату є кислота азелаїнова, яка має протибактеріальну дію (пригнічує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того,
кислота азелаїнова пригнічує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування вугрової хвороби та пігментаційних плям на шкірі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовуйте препарат Скінорен, якщо у пацієнта встановлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або будь-якого з інших компонентів препарату Скінорен (див. розділ 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх слід негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно вимити руки.

Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.

Взаємодія препарату Скінорен з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Дослідження взаємодії не проводилися.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із шкірою або грудьми, обробленими препаратом Скінорен.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових препарату Скінорен
Препарат Скінорен крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Скінорен

Лікарський засіб Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Скінорен призначений виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням лікарського засобу Скінорен
необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати
м’який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему слід наносити на уражену ділянку шкіри
двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Полоска крему, вичавлена з тюбика завдовжки близько 2,5 см
(приблизно 0,5 г), цілком достатня для обробки шкіри обличчя. Після нанесення лікарського засобу слід вимити руки.
Тривалість лікування лікарським засобом Скінорен різна для різних пацієнтів і залежить від тяжкості
шкірних уражень.
При лікуванні вульгарного вугрового висипу чітке поліпшення спостерігається приблизно через 4 тижні
систематичного застосування лікарського засобу. Для досягнення оптимального результату лікування
необхідно систематично застосовувати засіб протягом кількох місяців, максимум — до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних плям рекомендується застосовувати лікарський засіб Скінорен
протягом щонайменше 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні.
Оскільки сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду лікування
необхідно одночасно застосовувати креми з фільтрами UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного засобу або застосовувати його
один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб застосовують у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вульгарного вугрового висипу.
Корекція дози у підлітків віком від 12 до 18 років не потрібна.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря.
Сторінка 2 з 4
Припинення застосування лікарського засобу Скінорен
Якщо під час застосування лікарського засобу Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Скінорен можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на звітах, отриманих під час клінічних досліджень, а також на спонтанних повідомленнях, зібраних під час моніторингу безпеки після виходу препарату на ринок. Зазначені нижче побічні ефекти впорядковано відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
шелушіння шкіри, біль, сухість, обмільяння шкіри, подразнення у місці нанесення;
Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
себорейний дерматит, вугрові висипання, обмільяння шкіри, парестезії (відчуття поколювання, мурашок), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, запалення губ, висипання, печіння, пухирі, екзема, виразка у місці нанесення.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей, та в недоступному для них погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Сторінка 3 з 4
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скінорен
Діючою речовиною ліків є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), цетеарилоктаніат + ізопропілміристиніат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцеролу моностеарат 40-55, спирт цетостеариловий, гліколь
пропіленовий, вода очищена, стеаринат макроголігліцеридів.
Як виглядають ліки Скінорен і що містить упаковка
Ліки Скінорен мають вигляд білого крему. Алюмінієва тюбик містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Австрії, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Данія
Виробник:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Італія
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-18823
Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/24
Сторінка 4 з 4