Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Скинорен
200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Скинорен и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Скинорен
Как применять препарат Скинорен
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Скинорен
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Скинорен и для чего он применяется

Скинорен — это противозачаточный препарат в форме крема для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), угнетает чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи и пигментных нарушений кожи.

2. Информация, важная перед применением лекарства Скинорен

Когда не применять лекарство Скинорен
Не применять лекарство Скинорен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Скинорен необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении лекарства Скинорен на кожу лица необходимо следить, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения лекарства Скинорен необходимо вымыть руки.

Дети и подростки
Страница 1 из 4
Безопасность и эффективность применения лекарства Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Лекарство Скинорен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарство Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не назначил врач.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Скинорен
Лекарство Скинорен крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Лекарство Скинорен крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Лекарство Скинорен содержит цетеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен следует применять исключительно на кожу. Перед нанесением лекарства Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и просушить. Можно также использовать мягкое средство, предназначенное для очищения кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленного из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточно для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой болезни заметное улучшение достигается примерно через 4 недели регулярного применения лекарства. Для достижения оптимального результата лечения необходимо регулярно применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при систематическом применении. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения следует одновременно применять кремы с фильтрами UV B и UV A.
При выраженной раздражительности кожи необходимо уменьшить количество применяемого лекарства или применять его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прервать лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой болезни. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте младше 12 лет.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Страница 2 из 4
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Скинорен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.
Ниже приведённый перечень побочных эффектов основан на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Перечисленные ниже побочные эффекты упорядочены в соответствии с частотой их сообщений и возникновения.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

зуд, жжение, покраснение в месте нанесения;
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;
Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, хейлит (воспаление губ), сыпь, жжение, пузыри, экзантема, язвы в месте нанесения.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Страница 3 из 4
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Скинорен
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), цетеариловый октанат + изопропилмиристинат (PCL Liquid), глицерол 85 %, глицерил моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, стеарат макроголглицеридов.

Как выглядит лекарственное средство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Скинорен представляет собой белый крем. Алюминиевая туба содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Австрии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Дания

Производитель:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-18823
Номер разрешения на параллельный импорт: 149/24
Страница 4 из 4