Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren
200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Skinoren
Cómo usar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de crema para aplicación cutánea.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce un efecto antibacteriano (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratinización epidérmica, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidérmicos anómalos.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgaris y de las alteraciones de la pigmentación cutánea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (ver
punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tener cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes
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No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Skinoren con otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante el período de lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Debe evitarse el contacto del niño lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los pechos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren
El medicamento Skinoren crema contiene 2 mg de ácido benzoico por 1 g de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren crema contiene 125 mg de propilenglicol por 1 g de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetosteárilico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con el médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren, debe
lavar cuidadosamente la piel con agua normal y secarla. También puede utilizarse un producto suave
específicamente indicado para la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, normalmente se debe aplicar una capa fina de crema sobre
la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente.
Una cantidad de crema extraída del tubo con una longitud aproximada de 2,5 cm (aproximadamente
0,5 g) es suficiente para cubrir completamente la piel del rostro. Tras la aplicación del medicamento,
deben lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgar, una mejoría evidente se obtiene tras aproximadamente 4 semanas
de tratamiento continuo. Para lograr un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento de forma
continua durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones pigmentarias, se recomienda utilizar el medicamento Skinoren
durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso continuado del
medicamento. Dado que la radiación solar puede agravar las alteraciones pigmentarias, durante todo
el período de tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si se produce una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento
aplicado o aplicarse una sola vez al día, hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera
necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para el tratamiento del
acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años de edad.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
con su médico.
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Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el tratamiento con Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe
interrumpirse el tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Al comienzo del tratamiento, puede presentarse irritación en la piel.
La lista siguiente de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas derivadas del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización. Los efectos adversos mencionados a continuación están ordenados según su frecuencia de aparición y notificación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):
hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse mediante uno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, inflamación de los labios, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

No conservar por encima de 30°C.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol 85%, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearato de macrogoligliceridos.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-18823
Número de autorización de importación paralela: 149/24
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