Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скінорен, 200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Скінорен — це протизапальній засіб проти вугрового висипу у вигляді крему для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною засобу є кислота азелаїнова, яка має протибактеріальний ефект (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість сальнозалікових залоз. Крім того,
кислота азелаїнова гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу
(меланоцитів).
Показання
Лікування звичайного вугрового висипу та пігментаційних порушень шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або будь-якого з інших компонентів препарату Скінорен (див.
розділ 6).
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Скінорен, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід бути обережним, щоб препарат не потрапив у очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх слід негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем. Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно вимити руки.
Діти та молоді люди
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.
Препарат Скінорен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Досліджень щодо взаємодії не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із лікуваною препаратом Скінорен шкірою або грудьми.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітнити, перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Ліки Скінорен призначаються виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням ліків Скінорен
необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати
м’який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему слід наносити на уражену ділянку шкіри
двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Полоска крему, вичавлена з туби
довжиною близько 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатня для обличчя. Після нанесення ліків
слід вимити руки.
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для різних пацієнтів і залежить від тяжкості шкірних
змін.
При лікуванні звичайного вугрового висипу чітке поліпшення досягається приблизно через 4 тижні
систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно
систематично застосовувати ліки протягом кількох місяців, максимально — до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних плям рекомендується застосовувати ліки Скінорен принаймні
протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні. Оскільки
сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду лікування
необхідно одночасно застосовувати креми із захистом від УФ-випромінювання UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваних ліків або застосовувати
їх один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід припинити
лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки застосовуються у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні звичайного вугрового висипу.
Корекція дози у підлітків віком від 12 до 18 років не потрібна.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на повідомленнях, отриманих під час клінічних досліджень, а також на спонтанних повідомленнях, які надійшли під час моніторингу безпеки після виходу препарату на ринок. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковано відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

шелушіння шкіри, біль, сухість, обескольорення шкіри, подразнення у місці нанесення;

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

себорейний дерматит, вугровий висип, обескольорення шкіри, парестезії (відчуття поколювання, мурашок), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, стоматит, висип, печіння, пухирі, екзема, виразка у місці нанесення. Зазначені побічні ефекти повідомлялися після виходу на ринок лікарського засобу Скінорен.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен
Діючою речовиною засобу є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), октаніат цетеарилу + ізопропілміристиніат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцеролу моностеарин 40-55, спирт цетостеариловий, гліколь
пропіленовий, вода очищена, стеаринати макроголгліцеридів.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінорен має вигляд білого крему. Алюмінієва тюбика, що містить 30 г крему, із
кришкою з ПЕ, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або
паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000455
Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/20