Skinoren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren, 200 mg/g, crema
Acidum azelaicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne in forma di crema da applicare sulla pelle.
La sostanza attiva è l’acido azelaico, che esercita un’azione antibatterica (inibisce la crescita dei batteri Propionibacterium acnes), inibisce l’ipercheratinizzazione dello strato corneo, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l’acido azelaico inibisce la crescita e l’iperattività delle cellule pigmentarie anormali dell’epidermide (melanociti).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non deve essere usato il medicinale Skinoren
Non usare il medicinale Skinoren se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acido
azelainico, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Skinoren (vedere
il punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le membrane mucose.
Nel caso di applicazione del medicinale Skinoren sulla pelle del viso, si deve fare attenzione affinché il prodotto non entri negli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le membrane mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico. Dopo ogni applicazione di Skinoren, lavare le mani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Skinoren durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È necessario evitare che il bambino allattato venga a contatto con la pelle trattata con Skinoren o con i seni.
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista se la donna è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Skinoren contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Skinoren contiene 125 mg di propilenglicole per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcol cetostearyl, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Il medicinale Skinoren deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute. Prima dell’applicazione, lavare accuratamente la pelle con acqua normale e asciugarla. È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma uno strato sottile di crema deve essere applicato sulla cute interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera. La crema va massaggiata delicatamente. Una striscia di crema spremuta dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per l’intero viso. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di trattamento regolare. Per ottenere il risultato ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda l’uso del medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I migliori risultati si ottengono con un uso regolare del medicinale. Poiché l’esposizione ai raggi solari può peggiorare le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento è necessario utilizzare contemporaneamente creme con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, ridurre la quantità di medicinale applicata oppure applicarlo una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, interrompere il trattamento per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale va utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento posologico negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Sospensione del trattamento con Skinoren
Se durante il trattamento con Skinoren persistono i sintomi di irritazione cutanea, interrompere il trattamento per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
All'inizio del trattamento può manifestarsi un'irritazione cutanea.
L'elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti redatti durante studi clinici e segnalazioni spontanee emerse dal monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono elencati secondo la frequenza con cui vengono riportati e si verificano.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;

Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• desquamazione cutanea, dolore, secchezza, decolorazione della pelle, irritazione nel sito di applicazione;

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• dermatite seborroica, acne, decolorazione della pelle, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiatura), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000):

• ipersensibilità ai farmaci (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, edema oculare, edema facciale), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, stomatite, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione. Tali effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Skinoren.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, in Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico di glicerolo 40-55, alcol cetostearyl, glicole propilenico, acqua purificata, stearati di macrogol glicerolo.

Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta come una crema bianca. Tubo in alluminio contenente 30 g di crema, con tappo in PE, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca

Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000455
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 112/20