Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren, 200 mg/g, crema
Acidum azelaicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Skinoren
Cómo usar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento antimicrobiano para el acné, en forma de crema para uso tópico.
El principio activo es el ácido azelaico, que tiene acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidérmicos anormales.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgaris y de las alteraciones pigmentarias de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (véase
el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel del rostro, debe tener cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años de edad.

Interacción del medicamento Skinoren con otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante el período de lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Debe evitarse que el niño lactante entre en contacto con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los senos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta la capacidad para conducir vehículos mecánicos ni para manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren
El medicamento Skinoren contiene 2 mg de ácido benzoico por cada gramo de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetostearílico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren, se debe lavar cuidadosamente la piel con agua corriente y secarla. También puede utilizarse un producto suave destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente debe aplicarse una capa fina de crema sobre la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente. Una cantidad equivalente a una tira de crema extraída del tubo de aproximadamente 2,5 cm de longitud (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para toda la cara. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgar, una mejoría evidente se consigue tras aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento de forma sistemática durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático. Dado que la radiación solar puede agravar las alteraciones de la pigmentación, durante todo el período de tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si se produce una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o utilizarse una sola vez al día, hasta la desaparición de los síntomas de irritación. Si fuera necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento debe utilizarse en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no los padece ninguna persona.
Al comienzo del tratamiento, puede aparecer irritación en la piel.
La lista siguiente de efectos adversos se basa en informes elaborados durante estudios clínicos y en notificaciones espontáneas derivadas del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización para la comercialización. Los efectos adversos indicados a continuación se ordenan según su frecuencia de notificación y aparición.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

hipersensibilidad a medicamentos (que puede manifestarse mediante uno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, inflamación de los labios, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación. Dichos efectos adversos se notificaron tras la comercialización del medicamento Skinoren.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearatos de macrogol-glicerol.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, con tapón de PE, en estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000455
Número de autorización de importación paralela: 112/20