Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Скінорен
200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скінорен є протизапальним засобом проти вугрів у формі крему для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною препарату є кислота азелаїнова, яка має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того, кислота
азелаїнова гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу
(меланоцитів).
Показання
Лікування звичайного вугрового висипу та пігментаційних плям шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовуйте препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до азелаїнової кислоти,
пропіленгліколю або до будь-якого з інших складових препарату Скінорен (див. розділ 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх необхідно негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей зберігається, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно вимити руки.

Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.

Препарат Скінорен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Дослідження взаємодії не проводилися.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із шкірою або грудьми, які лікуються препаратом Скінорен.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важливі відомості щодо деяких складових препарату Скінорен
Крем Скінорен містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення шкіри.
Крем Скінорен містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Ліки Скінорен призначаються виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням ліків Скінорен необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати м’який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему слід наносити на уражену шкіру двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Полоска крему, вичавленого з тюбика завдовжки близько 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатньо для шкіри обличчя. Після нанесення ліків слід вимити руки.
Тривалість лікування ліками Скінорен різна у різних пацієнтів і залежить від тяжкості шкірних уражень.
При лікуванні вульгарного вугрового висипу чітке поліпшення досягається приблизно через 4 тижні систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального результату лікування ліки слід систематично застосовувати протягом кількох місяців, максимально — до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних плям рекомендується застосовувати ліки Скінорен принаймні протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні ліків. Оскільки сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду лікування одночасно слід застосовувати креми із фільтрами УФ В і УФ А.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного ліків або застосовувати його один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки застосовуються у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вульгарного вугрового висипу. Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривалий час зберігаються симптоми подразнення шкіри, слід припинити лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на повідомленнях, зроблених під час клінічних досліджень, а також на спонтанних повідомленнях, отриманих у процесі моніторингу безпеки препарату після його допуску до обігу. Зазначені нижче побічні ефекти впорядковано відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення; Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
шелушіння шкіри, біль, сухість, обезбарвлення шкіри, подразнення у місці нанесення; Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
себорейний дерматит, вугрові висипання, обезбарвлення шкіри, парестезії (відчуття поколювання, мурашок), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення; Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк ока, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, хейліт, висипання, печіння, пухирі, екзема, утворення виразок у місці нанесення. Зазначені побічні ефекти були зафіксовані після допуску до обігу крему Скінорен.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Зберігати при температурі нижче 30 °C у вихідній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен
Діючою речовиною засобу є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), цетеарилоктаніан + ізопропілміристиніан (PCL
Liquid), гліцерол 85%, гліцеролу моностеарин 40-55, спирт цетостеариловий, гліколю пропіловий, вода
очищена, стеарати макроголгліцеридів стеаринових.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінорен має вигляд білого крему. Алюмінієва тюбик містить 30 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Румунії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11427/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/26