Skinoren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren
200 mg/g, crema
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di crema da applicare sulla pelle.
Il principio attivo è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita dei batteri Propionibacterium acnes), inibisce l'eccessiva cheratinizzazione dello strato corneo, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l'acido azelaico inibisce la crescita e l'iperattività delle cellule pigmentate anormali dell'epidermide (melanociti).
Indicazioni
Trattamento dell'acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non deve essere usato il medicinale Skinoren
Non usi il medicinale Skinoren se è allergico (ipersensibile) all'acido azelaico,
al propilene glicole o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, consulti il medico o il farmacista. Deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le membrane mucose.
Nel caso di applicazione del medicinale Skinoren sulla pelle del viso, presti attenzione a non farlo entrare in contatto con gli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le membrane mucose, lavi immediatamente con abbondante acqua. Se il fastidio agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico.
Dopo ogni applicazione del medicinale Skinoren, si lavi le mani.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Skinoren e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Deve evitare che il bambino allattato al seno venga a contatto con la pelle o con i seni trattati con il medicinale Skinoren.
Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere una gravidanza, prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L'acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di propilene glicole per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcool cetostearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Utilizzi il medicinale Skinoren secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute. Prima dell’applicazione di Skinoren, la cute deve essere accuratamente lavata con acqua corrente e asciugata. È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma si applica uno strato sottile di crema due volte al giorno – al mattino e alla sera – sulle zone interessate. La crema va massaggiata delicatamente. Una striscia di crema spremuta dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per il trattamento completo del viso. Dopo l’applicazione del medicinale si devono lavare le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di trattamento regolare. Per ottenere il risultato ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie cutanee si raccomanda di utilizzare il medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I risultati migliori si ottengono con un uso regolare del medicinale. Poiché l’esposizione ai raggi solari può aggravare le discromie, durante tutto il periodo di trattamento è necessario utilizzare contemporaneamente creme con filtro UVB e UVA.
In caso di marcata irritazione cutanea, si raccomanda di ridurre la quantità di medicinale applicata oppure di utilizzarlo una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale è indicato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Sospensione del trattamento con Skinoren
Se durante il trattamento con Skinoren persistono sintomi di irritazione cutanea, il trattamento deve essere sospeso per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
All’inizio del trattamento può verificarsi irritazione cutanea.
L’elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee emerse durante il monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la frequenza con cui sono stati segnalati e si sono manifestati.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;
  Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):
• desquamazione cutanea, dolore, secchezza, decolorazione della pelle, irritazione nel sito di applicazione;
  Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone):
• dermatite seborroica, acne, decolorazione della pelle, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiatura), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;
  Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):
• ipersensibilità al medicinale (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, edema oculare, edema facciale), peggioramento dei sintomi asmatici, orticaria, stomatite, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione.
  Gli effetti indesiderati sopra elencati sono stati segnalati dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto Skinoren crema.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: 6 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL
Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico della glicerina 40-55, alcool cetostearylilico, glicole propilenico, acqua purificata, stearati di macrogol glicerolo.
Aspetto di Skinoren e contenuto della confezione
Skinoren è una crema bianca. Il tubo in alluminio contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11427/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 72/26