Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вольтарен
200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен
3. Как применять препарат Вольтарен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Вольтарен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется

Препарат Вольтарен — это противотрёкозный препарат в форме крема для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (подавляет развитие бактерий Propionibacterium acnes), подавляет чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает количество комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи (акне) и пигментных пятен кожи.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Скинорен

Когда не следует применять лекарственное средство Скинорен
Не применять лекарственное средство Скинорен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к азелаиновой кислоте,
пропиленгликолю или любому другому компоненту лекарственного средства Скинорен (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Скинорен необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении лекарственного средства Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим количеством воды. При сохраняющемся раздражении глаз пациенту следует обратиться к врачу. После каждого применения лекарственного средства Скинорен необходимо вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Лекарственное средство Скинорен и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования, касающиеся взаимодействий, не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарственное средство Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не рекомендовал врач.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной лекарственным средством Скинорен кожей или грудью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Скинорен
Лекарственное средство Скинорен крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Лекарственное средство Скинорен крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Лекарственное средство Скинорен содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Skinoren

Лекарство Skinoren следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Skinoren следует наносить исключительно на кожу. Перед применением лекарства Skinoren кожу необходимо тщательно вымыть обычной водой и просушить. Можно также использовать мягкое средство, предназначенное для очищения кожи.
Если врачом не предписано иное, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленного из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Skinoren различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой болезни явное улучшение достигается примерно через 4 недели регулярного применения препарата. Для достижения оптимального результата лечения необходимо регулярно применять препарат в течение нескольких месяцев, максимально — до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Skinoren не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при регулярном применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения следует одновременно применять кремы с фильтром UV B и UV A.
При выражённом раздражении кожи следует уменьшить количество применяемого препарата или использовать его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Препарат применяют у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой болезни. Корректировка дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Skinoren
Если во время применения лекарства Skinoren сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Skinoren может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.
Ниже приведён перечень побочных действий, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Указанные ниже побочные действия упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и сообщений о них.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных действий: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, хейлит, сыпь, жжение, пузыри, экзантема, язва в месте нанесения.

Указанные побочные действия были зарегистрированы после допуска крема Skinoren к обращению.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщить о побочных действиях также можно ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Скинорен
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), цетеариловый октанат + изопропилмиристинат (PCL
Liquid), глицерол 85 %, глицерил моностеарат 40-55, цетеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода,
полиглицерилстеараты.

Как выглядит лекарственное средство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Скинорен представляет собой белый крем. Алюминиевая туба содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Италия

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Польша

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Forteczna 35-37 ул. Tymiankowa 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Польша

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11427/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 72/26