Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скінорен
200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скінорен — це протизапальний засіб від вугрової хвороби у формі крему для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною препарату є кислота азелаїнова, яка має протибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того,
кислота азелаїнова гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування вугрової хвороби та пігментаційних порушень шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або до будь-якого з інших складових препарату Скінорен (див.
розділ 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння його в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх необхідно негайно
прополоскати великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем. Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно вимити руки.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.
Препарат Скінорен і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або були прийняті нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Дослідження щодо взаємодії не проводилися.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із шкірою, лікуваною препаратом Скінорен, або грудьми.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може
спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Ліки Скінорен призначаються виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням ліків Скінорен
необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати
м'який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему наносять на уражену ділянку шкіри
двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Смужка крему, вичавлена з тюбика
довжиною близько 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатня для шкіри обличчя. Після нанесення
ліків необхідно вимити руки.
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для окремих пацієнтів і залежить від тяжкості
шкірних уражень.
При лікуванні вугрової хвороби помітне поліпшення досягається приблизно через 4 тижні
систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального ефекту лікування необхідно
систематично застосовувати ліки протягом кількох місяців, максимально — до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних плям рекомендується застосовувати ліки Скінорен принаймні
протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні. Оскільки
сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду лікування
необхідно одночасно застосовувати креми із захисними фільтрами UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного ліків або
застосовувати їх один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід
припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки застосовують у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вугрової хвороби. Корекція
дози у підлітків віком від 12 до 18 років не потрібна.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, що ґрунтуються на повідомленнях, зібраних під час клінічних досліджень та спонтанних повідомленнях у рамках моніторингу безпеки після виходу препарату на ринок. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковані відповідно до частоти їхнього виникнення та повідомлень про них.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
шелушіння шкіри, біль, сухість, обесколорення шкіри, подразнення у місці нанесення;
Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
себорейний дерматит, вугровий висип, обесколорення шкіри, парестезії (відчуття поколювання, мурашок), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, стоматит, висип, печіння, пухирі, екзема, виразка у місці нанесення.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Зберігати при температурі нижче 30°C, у оригінальній упаковці.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), цетеарилоктаніат + ізопропілміристиніат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцеролу моностеарин 40-55, спирт цетеостеариловий, гліколь
пропіленовий, вода очищена, макроголгліцеридів стеаринати.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінорен має вигляд білого крему. Алюмінієва тюбик містить 30 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milan)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11427/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/17