Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren
200 mg/g, crema
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Skinoren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Skinoren
Come usare Skinoren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skinoren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di crema per uso cutaneo.
La sostanza attiva è l’acido azelaico, che esercita un’azione antibatterica (inibisce la crescita del batterio Propionibacterium acnes), inibisce l’ipercheratosi epidermica, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie della pelle e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l’acido azelaico inibisce la crescita e l’iperattività delle cellule pigmentarie anormali dell’epidermide (melanociti).
Indicazioni
Trattamento dell’acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non deve essere usato il medicinale Skinoren
Non usi il medicinale Skinoren se ha manifestato ipersensibilità (allergia) all'acido
azelainico, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Skinoren (vedere
il punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, consulti il medico o il farmacista.
Eviti il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le mucose.
Quando applica Skinoren sulla pelle del viso, presti attenzione a non farlo entrare in contatto con gli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le mucose, lavi immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico. Dopo ogni applicazione di Skinoren, si lavi le mani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale Skinoren nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Skinoren e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi il medicinale Skinoren durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Eviti il contatto del bambino allattato al seno con la pelle trattata con Skinoren o con i seni.
Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere una gravidanza, prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L'acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di propilenglicole per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcol cetearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Il medicinale Skinoren deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren è da utilizzare esclusivamente per via topica. Prima dell’applicazione di Skinoren,
lavare accuratamente la pelle con acqua corrente e asciugarla. È possibile utilizzare anche un detergente
delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma uno strato sottile di crema deve essere applicato
sulle zone interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera. La crema deve essere massaggiata
delicatamente. Una striscia di crema spremuta dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente
per trattare l’intera superficie del viso. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani.
La durata del trattamento con il medicinale Skinoren varia da paziente a paziente e dipende
dall’entità delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane
di trattamento regolare. Per raggiungere un risultato ottimale, il medicinale deve essere utilizzato
regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda di utilizzare il medicinale Skinoren per almeno
3 mesi. I risultati migliori si ottengono con un uso regolare. Poiché l’esposizione ai raggi solari
può peggiorare le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento è necessario utilizzare
creme con filtro protettivo UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, ridurre la quantità di medicinale applicata o utilizzarlo
una sola volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, interrompere
il trattamento per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento
dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Skinoren
Se durante l’utilizzo di Skinoren persistono sintomi di irritazione cutanea, interrompere il trattamento
per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
All'inizio del trattamento può verificarsi irritazione cutanea.
L'elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee emerse durante il monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo la sua immissione in commercio. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono elencati in base alla frequenza di segnalazione e di comparsa.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;
Comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10):
desquamazione cutanea, dolore, secchezza, decolorazione della pelle, irritazione nel sito di applicazione;
Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):
dermatite seborroica, acne, decolorazione della pelle, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiamento), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;
Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000):
ipersensibilità al medicinale (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore oculare, gonfiore del viso), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, infiammazione delle labbra, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
Il principio attivo del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanato di cetearile + miristato di isopropile (PCL Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico di glicerolo 40-55, alcool cetostearyllico, propilenglicole, acqua depurata, stearati di macrogol glicerolo.
Come si presenta il medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta sotto forma di crema bianca. Il tubo di alluminio contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11427/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 342/17