Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren
200 mg/g, crema
Ácido azelaico
Lea cuidadosamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Consérvese este folleto, por si necesitara volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Skinoren
Cómo utilizar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de crema para aplicación cutánea.
Su principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos anormales de la epidermis.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgar y de las alteraciones pigmentarias de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) al ácido azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (ver punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel del rostro, debe tener cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada uso del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años de edad.

Interacción de Skinoren con otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. No se han realizado estudios sobre posibles interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Debe evitarse el contacto del lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los senos maternos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, cree estarlo, está en periodo de lactancia o planea quedarse embarazada antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre ciertos componentes de Skinoren
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 2 mg de ácido benzoico por cada gramo de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
Skinoren contiene alcohol cetostearílico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren, debe lavarse cuidadosamente la piel con agua corriente y secarse. También puede utilizarse un producto suave destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique otra cosa, habitualmente debe aplicarse una capa fina de crema sobre la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente. Una cantidad de crema extraída del tubo en forma de tira de aproximadamente 2,5 cm de longitud (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para cubrir completamente la piel del rostro. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgar, una mejoría clara se observa tras aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento de forma sistemática durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático. Dado que la radiación solar puede agravar las alteraciones de la pigmentación, durante todo el período de tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
En caso de irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o aplicarse una sola vez al día, hasta la desaparición de los síntomas de irritación. Si fuera necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años de edad.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Interrupción del uso del medicamento Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al comienzo del tratamiento puede aparecer irritación en la piel.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes elaborados durante estudios clínicos y en notificaciones espontáneas derivadas del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización. Los efectos adversos que se indican a continuación están ordenados según su frecuencia de aparición y notificación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):
hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse mediante uno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, inflamación de los labios, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación.

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearatos de macrogoliglicerol.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11427/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 342/17