Систен Секві

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

СИСТЕН СЕКВІ:
Systen 50; 3,2 мг, трансдермальна система, пластир
Estradiolum
Systen Conti; 3,2 мг + 11,2 мг, трансдермальна система, пластир
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї.
• У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Систен Секві та для чого його застосовують.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Систен Секві.

3. Як застосовувати лікарський засіб Систен Секві.

4. Можливі побічні реакції.

5. Як зберігати лікарський засіб Систен Секві.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Систен Секві та для чого його застосовують
Кожна упаковка лікарського засобу Систен Секві містить 4 трансдермальні системи, пластирі Systen 50 та 4 трансдермальні системи, пластирі Systen Conti.
Систен Секві — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Це трансдермальна система у вигляді пластиря для застосування на шкіру. Він містить естрадіол — жіночий гормон, що належить до естрогенів, та ацетат норетистерону — прогестаген. Естрадіол, що міститься в лікарському засобі, ідентичний гормону, який природно утворюється в яєчниках у жінок у передменопаузі.
Лікарський засіб Систен Секві застосовується з метою:
полегшення симптомів, пов’язаних з менопаузою
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що утворюються в організмі жінки, що може призводити до таких симптомів, як відчуття спалахів жару на обличчі, шиї та грудній клітці («приливи»), проблеми зі сном, подразливість та депресія. Систен Секві полегшує зазначені симптоми, пов’язані з менопаузою. Лікарський засіб Систен Секві може бути призначений пацієнтці лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють її повсякденне життя.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Систен Секві

Медичний анамнез та регулярні медичні огляди
Застосування ГЗТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну замісну терапію або продовжувати її.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває в передчасній менопаузі, ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичний анамнез, у тому числі сімейний. Лікар може вирішити провести дослідження, зокрема огляд молочних залоз та (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати лікарський засіб Систен Секві, їй слід регулярно проходити медичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів їй слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування лікарського засобу Систен Секві.
Пацієнтка повинна регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Систен Секві:
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань або у разі виникнення сумнівів
слід повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Систен Секві.
Не слід починати застосовувати лікарський засіб Систен Секві:

• якщо пацієнтка має алергію на естрадіол, ацетат норетистерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка має або мала рак молочних залоз або існує підозра на нього;
• якщо пацієнтка має або підозрюється естрогенозалежне новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
• якщо пацієнтка має не ліковану гіперплазію ендометрію;
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з генітального тракту невідомого походження;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка має або мала захворювання печінки, а показники функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має або мала тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба, наприклад, тромбоз глибоких вен кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (недостатність білка С, білка S або антитромбіну);
• якщо пацієнтка має або мала артеріальні тромбоемболічні ураження (наприклад, інсульт, стенокардія, інфаркт міокарда);
• якщо пацієнтка має рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування лікарського засобу
Систен Секві, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність у анамнезі будь-яких із наведених нижче захворювань, оскільки вони можуть повторитися або посилитися під час застосування лікарського засобу Систен Секві.
У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтка потребує більш частого моніторингу:

• міома матки;
• ендометріоз (наявність фрагментів слизової оболонки тіла матки в нетипових місцях) або гіперплазія ендометрію (надмірне утворення слизової оболонки матки) у минулому;
• підвищений ризик утворення тромбів (див. нижче «Тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба)»;
• тромбоемболічні ураження в анамнезі або наявність факторів ризику цих захворювань;
• підвищений ризик естрогенозалежних новоутворень, наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі;
• артеріальна гіпертензія;
• захворювання печінки (наприклад, гепатома);
• цукровий діабет;
• жовчнокам’яна хвороба;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз (захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху);
• мастопатія;
• високий рівень тригліцеридів у крові;
• затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок;
• стан, при якому щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз), і пацієнтка отримує замісну терапію гормонами щитовидної залози;
• спадковий і набутий стан, що призводить до повторюваних епізодів набряку (спадковий і набутий ангіоневротичний набряк) або наявність у минулому раптових набряків рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (непрохідність дихальних шляхів) або шлунково-кишкового тракту.

У разі виникнення під час застосування ГЗТ будь-яких із наведених нижче захворювань слід припинити
застосування лікарського засобу Систен Секві та негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникає будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Систен Секві»;
• якщо шкіра або склера очей жовтіють (жовтяниця), що може бути симптомом порушення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
• якщо вперше виникає головний біль типу мігрені;
• якщо виявляється вагітність;
• якщо виникає набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, у поєднанні з труднощами при диханні, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• якщо виникають симптоми тромбозу крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. розділ Тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба) .

Увага: Систен Секві не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися застосування додаткового методу запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Гормональна замісна терапія та рак
Гіперплазія ендометрію (надмірне утворення слизової оболонки матки) та рак ендометрію
Застосування лише естрогенів у ГЗТ збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.
Прогестаген у лікарському засобі Систен Секві допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 65 років із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок віком від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени в ГЗТ, залежно від тривалості лікування та дози прийманих естрогенів, у 10–60 із 1000 жінок буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).
Нерегулярні кровотечі
Протягом перших 3–6 місяців застосування лікарського засобу Систен Секві можуть виникати нерегулярні кровотечі або з’являтися краплі крові (маження). Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців;
• виникають після застосування лікарського засобу Систен Секві більше 6 місяців;
• продовжуються незважаючи на припинення застосування лікарського засобу Систен Секві;
  слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала більше 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть п’ятирічну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть п’ятирічну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких із змін:

• зморщення шкіри;
• зміни соска;
• будь-які помітні або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгового обстеження молочних залоз.
Важливо повідомити медсестру або медичного працівника, який проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати щільність молочних залоз, що, у свою чергу, може вплинути на результат мамографічного обстеження. Не всі вузлики можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.
Рак яєчників
Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак молочних залоз. У деяких епідеміологічних дослідженнях під час тривалого (щонайменше 5–10 років) застосування гормональної замісної терапії, що включає лише естрогени, у жінок після гістеректомії виявлено збільшення ризику розвитку раку яєчників.
Деякі дослідження, зокрема дослідження WHI, свідчать, що тривале застосування комбінованої ГЗТ може спричиняти аналогічний або трохи менший ризик.
Гормональна замісна терапія та вплив на серце та кровообіг
Тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба)
Застосування ГЗТ пов’язане зі збільшеним ризиком венозної тромбоемболічної хвороби, тобто глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії.
У дослідженнях виявлено 2–3-кратне збільшення ризику венозної тромбоемболічної хвороби серед жінок, які приймають гормональну замісну терапію, порівняно з групою жінок, які її не застосовують.
Це ускладнення більш імовірне у перший рік застосування ГЗТ, ніж пізніше.
Тромби можуть бути небезпечними, а якщо вони потраплять до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задиху, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик тромбозу вен є вищим, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі наявності нижчезазначених факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через важкі травми або хірургічні втручання (див. розділ 3. Якщо планується операція );
• є ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ >30 кг/м²);
• є тромбоемболічні ураження, які вимагають тривалого прийому ліків для запобігання утворенню тромбів;
• у когось із близьких родичів у минулому були тромби у кінцівках, легенях або інших органах;
• є системний червоний вовчак.

Якщо виникають симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення під час застосування ГЗТ будь-яких із наведених нижче захворювань слід припинити
застосування лікарського засобу Систен Секві та негайно звернутися до лікаря .
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен ніг у венозній тромбоемболічній хворобі.
Жінки, які вже отримують антикоагулянтну терапію, повинні обговорити з лікарем співвідношення користі та ризику, пов’язане із застосуванням ГЗТ.
Якщо після початку лікування виникають, наприклад, болючий набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудній клітці, задишка, які можуть бути симптомами венозної тромбоемболічної хвороби, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Гормональна замісна терапія та ішемічна хвороба серця
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, ризик розвитку ішемічної хвороби серця трохи вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.
Гормональна замісна терапія та інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками, які її не застосовують. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, збільшуватиметься з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середню кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюють у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Стани, що вимагають спостереження під час естрогенової терапії:

• порушення або легка недостатність функції печінки;
• жовтяниця із застоєм жовчі в анамнезі;
• ГЗТ не покращує пізнавальні функції. Є докази збільшеного ризику можливого деменції у жінок, які розпочинають тривале, комбіноване або лише естрогенове лікування у віці понад 65 років. У жінок із збереженою маткою, які застосовують неузгоджену естрогенову терапію, виявлено збільшений ризик гіперплазії та раку ендометрію. Тому, щоб зменшити ризик гіперплазії та раку ендометрію у жінок із збереженою маткою, рекомендується застосовувати естроген у комбінації з прогестагеном, як під час застосування лікарського засобу Систен Секві. Систен Секві слід зберігати в недоступному для дітей та тварин місці. Діти та підлітки
  Лікарський засіб Систен Секві не слід застосовувати у дітей.
  Систен Секві та інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність дії лікарського засобу Систен Секві, що може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується лікарських засобів, зазначених нижче:

• протисудорожні засоби (такі як: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• протитуберкульозні засоби (такі як: рифампіцин, рифабутин),
• лікарські засоби, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (такі як: телапревір)
• рослинні продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарського засобу від епілепсії (ламотриджин), оскільки може вплинути на збільшення частоти нападів судомок.
• лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (ВГС), таких як схеми лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з рибавірином або без рибавірину, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру, можуть призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Лікарський засіб Систен Секві містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АлАТ під час застосування
  лікарського засобу Систен Секві одночасно з такою схемою комбінованого лікування проти вірусу ВГС.
  Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати. Лікар надасть відповідні рекомендації.
  Лабораторні дослідження
  Якщо необхідно провести аналіз крові, слід повідомити лікареві або персонал лабораторії про прийом лікарського засобу Систен Секві, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, тесту толерантності до глюкози або дослідження функції щитовидної залози.
  Вагітність та годування грудьми
  Лікарський засіб Систен Секві є протипоказаним для застосування під час вагітності. Якщо під час застосування лікарського засобу виявиться, що пацієнтка вагітна, лікарський засіб слід негайно припинити.
  Застосування лікарського засобу Систен Секві є протипоказаним під час годування грудьми.
  Керування транспортними засобами та обслуговування машин
  Дослідження щодо впливу лікарського засобу Систен Секві на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилися.

3. Як застосовувати ліки Систен Секві

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
ГТЗ слід продовжувати лише до тих пір, поки користь від полегшення тяжких симптомів перевищує ризик від застосування ГТЗ.
Лікар повинен призначити пацієнтці якомога меншу дозу на найкоротший можливий час, що забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків надто велика або надто мала, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дозування
Пластирі Систен 50 і Систен Конті слід наклеювати на шкіру тулуба нижче талії в такій послідовності: спочатку два рази на тиждень, кожні 3 або 4 дні по одному пластиру Систен 50 (за 2 тижні буде використано 4 пластирі Систен 50), потім по одному пластиру Систен Конті, змінюючи їх із тими самими інтервалами (у наступні 2 тижні буде використано 4 пластирі Систен Конті). Через 4 тижні будуть використані всі пластирі з упаковки, і слід почати нову упаковку.
Цикл заміни пластирів слід повторювати без перерв.
Наприклад, якщо перший пластир було наклеєно в понеділок, його слід замінити в четвер, а потім — у наступний понеділок. При визначенні цих днів можна скористатися наведеною нижче таблицею, виходячи з першого дня наклеювання пластиря:

Щоб полегшити запам'ятовування днів заміни пластира, слід позначити їх конфігурацію у відповідному місці на упаковці, передбаченому для цього:

Порушення описаної послідовності застосування пластирів Систен 50 або Систен Конті, випадкове застосування одного пластира більше ніж на 4 дні або будь-який період без приклеєного пластира (пропуск дози ліку) збільшують імовірність виникнення нерегулярних кровотеч, міжциклічних кровотеч або мажущих виділень.
При лікуванні симптомів менопаузи лікар призначає найменшу ефективну дозу.
У разі часткового або повного відклеювання пластира перед запланованою заміною слід негайно наклеїти новий пластир — відповідно Систен 50 або Систен Конті. Проте слід дотримуватися того самого дня заміни пластира.
Застосування ліку Систен Секві у пацієнток із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Недостатньо даних щодо дозування у пацієнток із тяжкою недостатністю функції печінки або нирок.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини в організмі, тому пацієнток із недостатністю функції серця та нирок під час застосування ліку Систен Секві слід перебувати під ретельним спостереженням.
Застосування ліку Систен Секві у жінок похилого віку
Недостатньо даних, що дозволяють застосовувати лік Систен Секві у жінок віком понад 65 років.
Спосіб застосування

Пластир потрібно приклеїти на чисту, суху, здорову та непошкоджену шкіру тулуба нижче талії. Крем, бальзам для тіла чи присипка можуть впливати на клейовий шар пластрира, тому їх не слід застосовувати в місці приклеювання. Препарат Систен Секві не слід приклеювати на шкіру грудей або в їхній області. Місце, де приклеюється пластир, слід змінювати. Щоб приклеїти пластир на те саме місце, має пройти щонайменше один тиждень
Препарат Систен Секві слід використати одразу після відкриття пакетика.
Після відкриття пакетика з пластиром слід зняти одну частину захисної плівки.
Потім, уникаючи згинання, прикласти оголену частину пластрира до місця, де він має бути приклеєний, від його краю до центру.
Пацієнтка повинна зняти другу частину захисної плівки та притиснути пластир долонею до шкіри, знову уникаючи його згинання, а також притиснути долонею пластир до шкіри принаймні 10 секунд, прогріваючи його теплом долоні до температури тіла, при якій клейовість пластрира є найкращою. Під час приклеювання пацієнтка не повинна безпосередньо торкатися пальцями клейового шару пластрира.
Немає необхідності знімати пластир під час купання чи душу. Однак рекомендується знімати пластир перед відвідуванням сауни, а після сауни — негайно приклеювати новий. Щоб зняти пластир, слід взятися за його край і обережно відклеїти від шкіри. Після використання пластир слід скласти навпіл і викинути у смітник (не кидати у туалет). Залишки клею на шкірі після зняття пластрира можна змити водою з милом або зтерти пальцями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Систен Секві
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування при одночасному лікуванні естрогеном і прогестагеном можуть бути: нудота,
кровотечі міжциклу, біль і болючість у грудях, спазми та розпираючі відчуття в животі. Зазначені симптоми
зникають без спеціального лікування після видалення пластра.
Пропуск застосування лікарського засобу Систен Секві
Якщо пацієнтка забула змінити пластир, пропущений пластир слід наклеїти якомога швидше.
Однак необхідно зберігати попередній термін заміни пластра на новий. Забування застосування лікарського засобу
може збільшити ймовірність виникнення кровотеч і мазання міжциклу.
Якщо планується операція
Якщо у пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що приймає лікарський засіб
Систен Секві. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Систен Секві за 4–6 тижнів до
операції, щоб мінімізувати ризик утворення тромбу (див. пункт 2. Тромби у венах (венозна
тромбоемболічна хвороба). Перед повторним початком застосування лікарського засобу Систен Секві необхідно
проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань:

• рак молочної залози;
• надмірне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• ішемічна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірно, деменція, якщо ЗГТ почата у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Систен Секві».
Нижче наведено всі побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та повідомлені після виходу на ринок препарату Систен Секві.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

• почервоніння у місці нанесення, свербіж у місці нанесення, висип у місці нанесення, реакція у місці нанесення.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнток):

• депресія, безсоння, емоційна нестабільність, нервозність;
• мігрень, головний біль;
• гіпертензія;
• біль у животі, розлади шлунку та кишечника, діарея*, метеоризм*, нудота;
• свербіж, еритематозний висип;
• біль у суглобах, біль у спині, біль у м’язах*;
• біль у грудях, болісні менструації, надмірне менструальне кровотечіння, порушення менструального циклу;
• біль*, набряк, погане самопочуття;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнток):

• кандидоз;
• рак молочної залози, фіброзно-кистозна хвороба молочної залози;
• гіперчутливість (алергія);
• знижене лібідо, підвищене лібідо;
• запаморочення, парестезії, порушення концентрації;
• серцебиття;
• збільшення молочних залоз, гіперплазія ендометрію (надмірне утворення слизової оболонки матки), кровотеча з матки;
• загальний набряк*, втома.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• рак слизової оболонки матки (ендометрію);
• зміни настрою;
• інсульт, епілепсія;
• глибокий венозний тромбоз, тромбоз*;
• легеневу емболію;
• метеоризм живота;
• жовчнокам’яну хворобу;
• висип*, синдром Стівенса-Джонсона;
• збільшення молочних залоз;
• периферичний набряк*, набряк у місці нанесення*.

* Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях препарату Систен 50
(що містить лише естрадіол).
Інші побічні ефекти, пов’язані з пероральною естрогено-прогестагенною замісною терапією:

• запаморочення;
• варикозне розширення вен;
• диспепсія, блювота;
• біль у кінцівках, міастенія;
• болючість молочних залоз, скорочення матки, інфекція піхви;
• міома матки, кіста маткової труби, внутрішній цервікальні поліпи;
• підвищення активності печінкових ферментів — амінотрансфераз — у лабораторних дослідженнях;
• хвороба жовчного міхура, жовтяниця;
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: еритема, еритема багатоформна, еритема вузлувата, пурпура, акне, сухість шкіри, алопеція;
• ймовірно, деменція у віці понад 65 років;
• синдром сухого ока;
• зміна складу сліз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Систен Секві

Зберігати при температурі до 25°C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Ця рекомендація стосується також використаних пластерів.
Не застосовувати ліки Систен Секві після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Систен Секві
Ліки Систен Секві є трансдермальною системою, пластирем, що складається з:
4 трансдермальних систем, пластирів Систен 50, кожен з яких містить як діючу речовину:

• 3,2 мг естрадіолу (Estradiolum) у вигляді напівгідрату естрадіолу;

4 трансдермальних систем, пластирів Систен Conti, кожен з яких містить як діючі речовини:

• 3,2 мг естрадіолу (Estradiolum) у вигляді напівгідрату естрадіолу;
• 11,2 мг ацетату норетистерону (Norethisteroni acetas) .

Інші складові ліків:

• Клейовий шар: акриловий сополімер, гуарова смола.
• Захисний шар (зовнішній захисний шар): поліестер.
• Захисна плівка (для видалення): поліетилен-терефталат.

Як виглядають ліки Систен Секві та що містить упаковка
8 трансдермальних систем, пластирів (4 трансдермальні системи, пластирі Систен 50 і 4 трансдермальні
системи, пластирі Систен Conti), упаковані в фольговані саше, розміщені в картонному
пакуванні.
Трансдермальна система, пластир Систен 50 площею 16 см містить 3,2 мг естрадіолу і виділяє 50 мкг
естрадіолу протягом 24 годин.
Трансдермальна система, пластир Систен Conti має площу 16 см і містить 3,2 мг естрадіолу, що
відповідає виділенню номінально 50 мкг естрадіолу протягом 24 годин, а також 11,2 мг ацетату норетистерону,
який виділяється в номінальній кількості 170 мкг протягом 24 годин.

Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, Будинок Кілмор,
Паркова лінія, Спенсер Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфреда-Нобеля, 10
40789 Монгайм-ам-Райн
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за лікарський засіб, за номером телефону: 22 307 71 66.