Systen Sequi

Prospecto: Información para el usuario

SYSTEN SEQUI:
Systen 50; 3,2 mg, sistema transdérmico, parche
Estradiolum
Systen Conti; 3,2 mg + 11,2 mg, sistema transdérmico, parche
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Systen Sequi y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Systen Sequi.
3. Cómo usar Systen Sequi.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Systen Sequi.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Systen Sequi y para qué se utiliza

Cada envase de Systen Sequi contiene 4 sistemas transdérmicos, parches Systen 50 y 4 sistemas transdérmicos, parches Systen Conti.
Systen Sequi es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Es un sistema transdérmico en forma de parche que se aplica sobre la piel. Contiene estradiol, una hormona femenina perteneciente al grupo de los estrógenos, y acetato de noretisterona, que es un progestágeno. El estradiol contenido en el medicamento es idéntico a la hormona producida naturalmente por los ovarios en mujeres antes de la menopausia.
Systen Sequi se utiliza para:
aliviar los síntomas relacionados con la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino, lo que puede provocar síntomas como sofocos (calor repentino en la cara, cuello y tórax), problemas para dormir, irritabilidad y depresión. Systen Sequi alivia estos síntomas asociados con la menopausia. Systen Sequi puede ser recomendado a una paciente únicamente cuando los síntomas interfieran significativamente con su vida diaria.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Qué debe saber antes de empezar a usar Systen Sequi

Entrevista médica y controles médicos regulares

El uso de la THS conlleva riesgos que deben considerarse cuando una paciente decide iniciar o continuar la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en premenopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o intervención quirúrgica) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia precoz, el riesgo asociado con el uso de THS puede variar. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de THS, su médico debe realizar una entrevista médica, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas, incluyendo un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si son necesarios.
Si comienza a usar Systen Sequi, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe evaluar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Systen Sequi.
Debe realizarse exámenes regulares de mamas según las indicaciones de su médico.

Cuándo no debe usar Systen Sequi

Si padece alguna de las siguientes enfermedades o tiene dudas, informe a su médico antes de usar Systen Sequi.
No debe comenzar a usar Systen Sequi:

• si es alérgica al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6);
• si padece o ha padecido cáncer de mama o se sospecha su presencia;
• si padece o se sospecha un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer del endometrio);
• si padece hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del endometrio) no tratada;
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si padece o ha padecido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores, embolia pulmonar);
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si padece o ha padecido trastornos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, ictus, angina de pecho, infarto de miocardio);
• si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre: porfiria.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Systen Sequi, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Systen Sequi.
En tales casos, su médico podría considerar que necesita un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos;
• endometriosis (presencia de tejido endometrial en lugares anormales) o hiperplasia endometrial en el pasado;
• riesgo aumentado de trombosis (véase más adelante: “Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)”);
• antecedentes de trastornos tromboembólicos o presencia de factores de riesgo para estos trastornos;
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela;
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes;
• litiasis biliar;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• otosclerosis (enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición);
• mastopatía;
• niveles elevados de triglicéridos en sangre;
• retención de líquidos debida a insuficiencia cardíaca o renal;
• hipotiroidismo (estado en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas) y está recibiendo terapia sustitutiva con hormonas tiroideas;
• estado hereditario o adquirido que provoca episodios recurrentes de hinchazón (angioedema hereditario o adquirido) o antecedentes de hinchazón repentina de manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto digestivo.

Debe interrumpir el tratamiento con Systen Sequi y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS aparecen las siguientes condiciones:

• si se presenta cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado “Cuándo no debe usar Systen Sequi”;
• si la piel o las membranas blancas de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que podría indicar un trastorno hepático;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga y mareos);
• si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña;
• si se diagnostica un embarazo;
• si aparece hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, combinado con dificultad para respirar, lo que podría indicar un angioedema;
• si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las extremidades inferiores,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar.
    Para obtener más información, véase el apartado Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa).

Nota:

Systen Sequi no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Hable con su médico.

Hormonal sustitutiva y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del endometrio) y cáncer de endometrio

El uso exclusivo de estrógenos en THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio.
El progestágeno presente en Systen Sequi ayuda a reducir este riesgo adicional.

Comparación:

• En mujeres de 50 a 65 años con útero conservado y que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en una media de 5 de cada 1000 mujeres.
• En mujeres de 50 a 65 años con útero conservado y que usan solo estrógenos en THS, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 de cada 1000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales).

Sangrado irregular

Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Systen Sequi, pueden aparecer sangrados irregulares o manchado. Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste más allá de los primeros 6 meses;
• aparece después de más de 6 meses de tratamiento con Systen Sequi;
• continúa tras interrumpir el tratamiento con Systen Sequi;
  debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógeno + progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación:

• En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
• En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
• En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
• En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 27 de cada 1000 mujeres en 10 años.
• En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
• En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar sus mamas regularmente. Contacte con su médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• arrugas en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico disponibles. Es importante informar a la enfermera o personal médico que realiza la mamografía sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. No todos los tumores pueden detectarse mediante mamografía en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es menos frecuente que el cáncer de mama. En algunos estudios epidemiológicos, durante el uso prolongado (al menos 5 a 10 años) de THS con solo estrógenos en mujeres tras histerectomía, se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de THS combinada podría provocar un riesgo similar o ligeramente menor.

Hormonal sustitutiva y efectos sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)

El uso de THS se asocia con un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Los estudios muestran un aumento de 2 a 3 veces en el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que usan THS en comparación con mujeres que no la usan.
Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento que posteriormente.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.

El riesgo de trombosis venosa es mayor si:

• la paciente tiene edad avanzada;
• no puede caminar durante largos períodos debido a lesiones graves o cirugías (véase apartado 3. Si se planea una operación);
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC >30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• hay antecedentes familiares de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar u otras trombosis;
• padece lupus eritematoso sistémico.

Si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, véase Debe interrumpir el tratamiento con Systen Sequi y contactar inmediatamente con su médico.

No existe consenso sobre el papel de las várices en la enfermedad tromboembólica venosa.
Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante deben discutir con su médico el balance entre beneficios y riesgos del uso de THS.
Si tras iniciar el tratamiento aparece, por ejemplo, hinchazón dolorosa en una extremidad inferior, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar (síntomas posibles de enfermedad tromboembólica venosa), debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Terapia hormonal sustitutiva y enfermedad cardiovascular

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, el riesgo de enfermedad cardiovascular es ligeramente mayor que en mujeres que no usan THS.

Terapia hormonal sustitutiva y ictus

El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con mujeres que no la usan. El número de casos adicionales de ictus aumenta con la edad.

Comparación:

• En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima una media de 8 casos de ictus por cada 1000 mujeres en 5 años.
• En mujeres de 50 a 59 años que usan THS, el número de casos en 5 años será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Estados que requieren vigilancia durante la terapia con estrógenos:

• trastornos o insuficiencia hepática leve;
• ictericia colestásica en antecedentes;
• la THS no mejora la función cognitiva. Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que inician tratamiento continuo, combinado o solo con estrógenos a partir de los 65 años.

En mujeres con útero conservado, el uso de terapia estrogénica no equilibrada se ha asociado con un mayor riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. Por ello, para reducir este riesgo, se recomienda administrar estrógenos combinados con un progestágeno, como en el caso de Systen Sequi.

Systen Sequi debe guardarse fuera del alcance de los niños y las mascotas.

Niños y adolescentes

Systen Sequi no debe usarse en niños.

Systen Sequi y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Systen Sequi, lo que podría provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (como: rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para el VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos para la hepatitis C (como: telaprevir);
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La terapia hormonal sustitutiva puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico lamotrigina, ya que podría aumentar la frecuencia de crisis convulsivas;
• medicamentos para la hepatitis C (HCV), como los regímenes con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, que pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Systen Sequi contiene estradiol en lugar de etinilestradiol.
  No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir al usar Systen Sequi junto con estos regímenes de tratamiento combinado contra el virus HCV.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio

Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Systen Sequi, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas, por ejemplo, la prueba de tolerancia a la glucosa o las pruebas de función tiroidea.

Embarazo y lactancia

Systen Sequi está contraindicado durante el embarazo. Si durante el tratamiento se descubre un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Systen Sequi está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Systen Sequi sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Systen Sequi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La THS debe continuar únicamente mientras los beneficios derivados del alivio de los síntomas graves superen los riesgos asociados al uso de la THS.
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con el médico.
Posología
Los parches Systen 50 y Systen Conti deben aplicarse sobre la piel del tronco por debajo de la cintura, siguiendo el siguiente orden: primero, dos veces por semana, un parche Systen 50 cada 3 ó 4 días (en 2 semanas se utilizarán 4 parches Systen 50); a continuación, un parche Systen Conti cada 3 ó 4 días, cambiándolos con el mismo intervalo temporal (en las 2 semanas siguientes se utilizarán 4 parches Systen Conti). Tras 4 semanas, se habrán utilizado todos los parches del envase y se deberá comenzar un nuevo envase.
El ciclo de cambio de parches debe repetirse sin interrupciones.
Por ejemplo, si la primera aplicación del parche se realiza el lunes, debe cambiarse el jueves y luego nuevamente el lunes siguiente. Para determinar estos días, puede utilizarse la siguiente tabla basada en el primer día de aplicación del parche:

Para recordar más fácilmente los días de cambio del parche, se recomienda marcar su configuración en el lugar previsto a tal fin en el envase:

No seguir el orden descrito para la aplicación de los parches Systen 50 o Systen Conti, aplicar por error un mismo parche durante más de 4 días o permanecer cualquier período sin parche aplicado (omisión de la dosis), aumenta la probabilidad de presentar sangrados irregulares, sangrados intermenstruales o manchado.

En el tratamiento de los síntomas de la menopausia, el médico recomendará la dosis más baja eficaz.

Si el parche se despega parcial o totalmente antes del cambio previsto, debe aplicarse inmediatamente un nuevo parche, ya sea Systen 50 o Systen Conti, manteniendo sin embargo el mismo día programado para el cambio del parche.

Uso del medicamento Systen Sequi en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática

No existen datos suficientes sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Los estrógenos pueden provocar retención de líquidos; por tanto, las pacientes con insuficiencia cardíaca o renal deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Systen Sequi.

Uso del medicamento Systen Sequi en mujeres de edad avanzada

No existen datos suficientes que permitan recomendar el uso de Systen Sequi en mujeres mayores de 65 años.

Forma de administración

El parche debe aplicarse sobre una piel limpia, seca, sana y no lesionada del tronco por debajo de la cintura. Las cremas, bálsamos corporales o polvos pueden interferir con la capa adhesiva del parche, por lo que no deben aplicarse en el lugar de colocación. No se debe aplicar el medicamento Systen sobre la piel del pecho ni en sus alrededores. El lugar de colocación del parche debe cambiarse cada vez. Para volver a colocar un parche en el mismo lugar, debe transcurrir al menos una semana de descanso.
El medicamento Systen debe usarse inmediatamente después de abrir la bolsita individual.
Después de abrir la bolsita que contiene el parche, retire una parte de la lámina protectora.
A continuación, sin doblarlo, coloque la parte descubierta del parche sobre la zona de colocación, desde el borde hacia el centro.
La paciente debe retirar la segunda parte de la lámina protectora y presionar suavemente con la palma de la mano sobre el parche para fijarlo bien a la piel, evitando doblarlo. Debe mantenerse presionado durante al menos 10 segundos, calentándolo con el calor de la mano hasta alcanzar la temperatura corporal, momento en el que la adhesividad del parche es óptima. Durante la colocación, la paciente no debe tocar directamente con los dedos la capa adhesiva del parche.
No es necesario retirar el parche durante el baño o la ducha. Sin embargo, se recomienda retirarlo antes de usar la sauna y colocar inmediatamente un parche nuevo tras salir de ella. Para retirar el parche, agarre su borde y despegue cuidadosamente desde la piel. Tras su uso, el parche debe doblarse por la mitad y desecharse en la basura (no tirar al inodoro). Los restos de adhesivo en la piel tras retirar el parche pueden eliminarse con agua y jabón o frotando suavemente con los dedos.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Systen Sequi
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis durante el tratamiento combinado con estrógeno y progestágeno pueden incluir: náuseas, sangrado entre períodos, dolor y sensibilidad en los senos, calambres y distensión abdominal. Estos síntomas desaparecen espontáneamente sin necesidad de tratamiento específico tras la retirada del parche.

Olvido de la aplicación del medicamento Systen Sequi
Si la paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar uno nuevo tan pronto como sea posible. No obstante, debe mantenerse el horario habitual de cambio del parche. Olvidar la aplicación del medicamento puede aumentar la probabilidad de aparición de sangrados o manchados entre períodos.

Si se planea una cirugía
Si se prevé una operación, la paciente debe informar al cirujano que está tomando el medicamento Systen Sequi. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Systen Sequi entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. Coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa)). Antes de reanudar el tratamiento con Systen Sequi, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan THS (terapia hormonal sustitutiva), existe un riesgo aumentado de desarrollar las siguientes enfermedades, en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del revestimiento del útero (endometrio);
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probablemente demencia si se inicia el tratamiento con THS a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información, véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Systen Sequi".
A continuación se indican todos los efectos adversos observados en estudios clínicos y notificados tras la comercialización del medicamento Systen Sequi.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• depresión, insomnio, inestabilidad emocional, nerviosismo;
• migraña, dolor de cabeza;
• hipertensión;
• dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, diarrea*, distensión abdominal*, náuseas;
• picor, erupción eritematosa;
• dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular*;
• dolor de mama, menstruación dolorosa, sangrado menstrual abundante, alteraciones menstruales;
• dolor*, edema, malestar general;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis;
• tumor de mama, fibroadenoma de mama;
• hipersensibilidad (alergia);
• disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual;
• mareo, parestesias, dificultad de concentración;
• palpitaciones;
• aumento de mama, hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero), sangrado uterino;
• edema generalizado*, fatiga.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cáncer del revestimiento del útero (endometrio);
• cambios de humor;
• accidente cerebrovascular, epilepsia;
• trombosis venosa profunda, trombosis*;
• embolia pulmonar;
• distensión abdominal;
• litiasis biliar;
• erupción cutánea*, síndrome de Stevens-Johnson;
• aumento de mama;
• edema periférico*, edema en el lugar de aplicación*.

* Efectos adversos adicionales notificados en estudios clínicos con Systen 50 (que contiene únicamente estradiol).
Otros efectos adversos asociados con la terapia de reemplazo estrogénico-progestagénico por vía oral:

• mareo;
• várices;
• dispepsia, vómitos;
• dolor en extremidades, miastenia;
• sensibilidad en las mamas, contracciones uterinas, infección vaginal;
• mioma uterino, quiste tubárico, pólipos endocervicales;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas - en pruebas analíticas;
• enfermedad de la vesícula biliar, ictericia;
• alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica, acné, piel seca, alopecia;
• probable demencia a partir de los 65 años de edad;
• síndrome del ojo seco;
• alteración en la composición de las lágrimas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Systen Sequi

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Esta recomendación también se aplica a los parches ya utilizados.
No utilizar el medicamento Systen Sequi después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Systen Sequi
El medicamento Systen Sequi es un sistema transdérmico, un parche compuesto por:
4 sistemas transdérmicos, parches Systen 50, cada uno de los cuales contiene como principio activo:

• 3,2 mg de estradiol (Estradiolum), en forma de estradiol hemihidratado;

4 sistemas transdérmicos, parches Systen Conti, cada uno de los cuales contiene como principios activos:

• 3,2 mg de estradiol (Estradiolum), en forma de estradiol hemihidratado;
• 11,2 mg de acetato de noretisterona (Norethisteroni acetas).

Otros componentes del medicamento son:

• Capa adhesiva: copolímero acrílico, goma de guar.
• Capa protectora (capa externa de protección): poliéster.
• Capa de protección (a retirar): tereftalato de polietileno.

Aspecto del medicamento Systen Sequi y contenido del envase
8 sistemas transdérmicos, parches (4 sistemas transdérmicos, parches Systen 50 y 4 sistemas transdérmicos, parches Systen Conti) en sobres de lámina, contenidos en una caja de cartón.
El sistema transdérmico, parche Systen 50, con una superficie de 16 cm², contiene 3,2 mg de estradiol y libera 50 μg de estradiol durante 24 horas.
El sistema transdérmico, parche Systen Conti, tiene una superficie de 16 cm², contiene 3,2 mg de estradiol, equivalente a una liberación nominal de 50 μg de estradiol durante 24 horas, y 11,2 mg de acetato de noretisterona, que se libera en una cantidad nominal de 170 μg durante 24 horas.
Titular de la autorización de comercialización:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización a través del número de teléfono: 22 307 71 66.