Systen Sequi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SYSTEN SEQUI:
Systen 50; 3,2 mg, sistema transdermico, cerotto
Estradiolo
Systen Conti; 3,2 mg + 11,2 mg, sistema transdermico, cerotto
Estradiolo + Acetato di noretisterone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Systen Sequi e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Systen Sequi.
3. Come usare Systen Sequi.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Systen Sequi.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Systen Sequi e a cosa serve
Ogni confezione di Systen Sequi contiene 4 sistemi transdermici, cerotti Systen 50 e 4 sistemi
transdermici, cerotti Systen Conti.
Systen Sequi è un medicinale utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS). È un sistema transdermico
in forma di cerotto da applicare sulla pelle. Contiene estradiolo, un ormone femminile appartenente agli
estrogeni, e acetato di noretisterone, un progestinico. L’estradiolo contenuto nel medicinale è identico
all’ormone prodotto naturalmente dalle ovaie nelle donne in età premenopausale.
Systen Sequi viene utilizzato per:
alleviare i sintomi legati alla menopausa
Durante la menopausa diminuisce la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile, il che può
causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace, problemi di sonno, irritabilità e
depressione. Systen Sequi allevia questi sintomi legati alla menopausa. Systen Sequi può essere
prescritto alla paziente solo se i sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
L’esperienza nell’uso di questo medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Systen Sequi

Anamnesi medica e controlli regolari
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando la paziente
decide se iniziare o continuare la terapia ormonale sostitutiva.
L’esperienza nell’uso di questo medicinale in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o
intervento chirurgico) è limitata. Se la paziente è in menopausa precoce, il rischio associato alla TOS
potrebbe essere diverso. Si consiglia di parlarne con il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un’anamnesi medica, compresa
quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami, inclusi esami della mammella e/o
esami ginecologici, se necessari.
Se la paziente inizia a usare Systen Sequi, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una
volta all’anno). Durante questi controlli, dovrà valutare con il medico i benefici e i rischi legati al
proseguimento del trattamento con Systen Sequi.
La paziente dovrà sottoporsi regolarmente a esami della mammella, come raccomandato dal medico.
Quando non usare Systen Sequi:
In caso di una delle seguenti condizioni o in caso di dubbi,
informare il medico prima di usare Systen Sequi.
Non iniziare l’uso di Systen Sequi:

• se la paziente è allergica all’estradiolo, all’acetato di noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha o ha avuto cancro al seno o se ne è sospetta l’esistenza;
• se la paziente ha o è sospettato un tumore dipendente dagli estrogeni (ad es. cancro dell’endometrio);
• se la paziente ha un iperplasia endometriale non trattata;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se la paziente ha o ha avuto malattie epatiche e i risultati degli esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha o ha avuto trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa, ad es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare);
• se la paziente ha disturbi della coagulazione (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se la paziente ha o ha avuto malattie tromboemboliche arteriose (ad es. ictus, angina pectoris, infarto del miocardio);
• se la paziente ha una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria.

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con
Systen Sequi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è sofferto di una delle seguenti
condizioni, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Systen Sequi.
In tal caso, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente:

• fibromi uterini;
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale in sedi atipiche) o iperplasia endometriale (iperplasia dell’endometrio) in anamnesi;
• aumento del rischio di trombosi (vedere sotto “Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”);
• tromboembolia in anamnesi o presenza di fattori di rischio per tali disturbi;
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni, ad es. cancro al seno in madre, sorella o nonna;
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche (ad es. adenoma epatico);
• diabete;
• calcolosi biliare;
• emicrania o cefalee intense;
• malattia autoimmune sistemica che interessa più organi (lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma bronchiale;
• otosclerosi (malattia dell’orecchio che causa progressiva perdita dell’udito);
• mastopatia;
• elevati livelli ematici di trigliceridi;
• ritenzione idrica causata da insufficienza cardiaca o renale;
• condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo) e la paziente è in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei;
• condizione ereditaria o acquisita che causa episodi ricorrenti di edema (angioedema ereditario o acquisito) o storia di episodi improvvisi di gonfiore di mani, viso, piedi, labbra, occhi, lingua, gola (con ostruzione delle vie aeree) o tratto gastrointestinale.

In caso di comparsa delle seguenti condizioni durante il trattamento con TOS, interrompere
l’uso di Systen Sequi e contattare immediatamente il medico:

• se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate in “Quando non usare Systen Sequi”;
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia), segno di possibile alterazione della funzionalità epatica;
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: cefalea, affaticamento e vertigini);
• se insorge per la prima volta un’emicrania;
• se viene diagnosticata una gravidanza;
• se si verifica gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in associazione a difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema;
• se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa).

Avvertenza: Systen Sequi non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi
dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un
metodo contraccettivo aggiuntivo. Si consiglia di parlarne con il medico.
Terapia ormonale sostitutiva e cancro
Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro
dell’endometrio.
Il progestinico contenuto in Systen Sequi aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero conservato e che non usano TOS, in media 5 su
1000 svilupperanno un cancro dell’endometrio.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero conservato e che usano solo estrogeni nella
TOS, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, da 10 a 60 su 1000
svilupperanno un cancro dell’endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi).
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Systen Sequi, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o
perdite ematiche (spotting). Tuttavia, se i sanguinamenti irregolari:

• persistono oltre i primi 6 mesi;
• compaiono dopo più di 6 mesi di trattamento con Systen Sequi;
• persistono dopo l’interruzione del trattamento con Systen Sequi;
  contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeni +
progestinici) o con estrogeni soli aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla
durata dell’uso della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo la
sospensione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o
più, se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, in media 13-17 su 1000 svilupperanno
un cancro al seno nei successivi 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su
1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero
di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, in media 27 su 1000 svilupperanno
un cancro al seno nei successivi 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su
1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su
1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
Effettuare regolarmente esami della mammella. Contattare il medico in caso di comparsa di uno dei
seguenti segni:

• rugosità della pelle;
• modificazioni del capezzolo;
• noduli visibili o palpabili.

È inoltre consigliabile partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante
informare l’infermiera o il personale sanitario che esegue la mammografia dell’uso della terapia
ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità mammaria, influendo sui
risultati della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree
di maggiore densità mammaria.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è meno comune del cancro al seno. Alcuni studi epidemiologici hanno mostrato che
l’uso prolungato (almeno 5-10 anni) di terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni in donne
sottoposte a isterectomia è associato a un aumento del rischio di cancro ovarico. Alcuni studi, tra cui lo
studio WHI, suggeriscono che l’uso prolungato di TOS combinata potrebbe comportare un rischio
simile o leggermente inferiore.
Terapia ormonale sostitutiva e effetti sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
L’uso della TOS è associato a un aumento del rischio di malattia tromboembolica venosa, ovvero
trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio da 2 a 3 volte di malattia tromboembolica venosa tra
le donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono.
Questo evento avverso è più probabile durante il primo anno di trattamento con TOS rispetto agli
anni successivi.
I trombi venosi possono essere pericolosi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al
torace, dispnea, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore con l’aumentare dell’età e in presenza dei seguenti fattori.
Informare il medico se:

• la paziente non può camminare per lunghi periodi a causa di traumi gravi o interventi chirurgici (vedere punto 3. Se è previsto un intervento chirurgico);
• la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea - IMC >30 kg/m²);
• la paziente ha disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• in famiglia si sono verificati episodi di trombosi venosa negli arti inferiori, nei polmoni o in altri organi;
• la paziente ha lupus eritematoso sistemico.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere In caso di comparsa delle seguenti condizioni
durante il trattamento con TOS, interrompere l’uso di Systen Sequi e contattare immediatamente il
medico.
Non esiste consenso riguardo al ruolo delle varici nell’insorgenza della malattia tromboembolica venosa.
Le donne già in trattamento anticoagulante dovrebbero discutere con il medico il rapporto beneficio/rischio
dell’uso della TOS.
Se dopo l’inizio del trattamento si manifestano sintomi come gonfiore doloroso di un arto inferiore,
dolore improvviso al torace o dispnea, che potrebbero indicare una malattia tromboembolica venosa,
interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico.
Terapia ormonale sostitutiva e malattia coronarica
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), il
rischio di malattia coronarica è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.
Terapia ormonale sostitutiva e ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non
la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all’uso di TOS aumenterà con l’età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che in media 8 su 1000
svilupperanno un ictus nei successivi 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d’età che assumono TOS,
il numero di casi sarà di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Condizioni che richiedono attenzione durante la terapia estrogenica:

• disturbi o lieve insufficienza epatica;
• itterizia con ristagno biliare in anamnesi;
• la TOS non migliora le funzioni cognitive. Esistono evidenze di un aumento del rischio di demenza in donne che iniziano un trattamento continuo con TOS (combinata o con estrogeni soli) dopo i 65 anni. Nelle donne con utero conservato che assumono una terapia estrogenica non bilanciata, si è osservato un aumento del rischio di iperplasia e cancro dell’endometrio. Per ridurre questo rischio, si raccomanda l’uso di estrogeni in associazione con un progestinico, come nel caso di Systen Sequi. Systen Sequi va conservato in un luogo inaccessibile a bambini e animali. Bambini e adolescenti Systen Sequi non deve essere usato nei bambini. Systen Sequi e altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Systen Sequi, causando sanguinamenti irregolari.
Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali antitubercolari (ad es. rifampicina, rifabutina),
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicinali usati nel trattamento dell’epatite C virale (ad es. telaprevir),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
• medicinali usati nel trattamento dell’epatite C virale (HCV), come i regimi terapeutici con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, che possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumentata attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Systen Sequi contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non
  è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso concomitante
  di Systen Sequi e di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.
  Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di
  assumere. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
  Esami di laboratorio
  Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio
  dell’assunzione di Systen Sequi, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami,
  ad es. il test di tolleranza al glucosio o gli esami della funzionalità tiroidea.
  Gravidanza e allattamento
  L’uso di Systen Sequi è controindicato durante la gravidanza. Se durante il trattamento dovesse
  verificarsi una gravidanza, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.
  L’uso di Systen Sequi è controindicato durante l’allattamento.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Systen Sequi sulla capacità di guidare veicoli o di usare
  macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Systen Sequi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La terapia ormonale sostitutiva (HTZ) deve essere continuata solo finché i benefici derivanti dal sollievo dei sintomi gravi superano i rischi associati all'uso dell'HTZ.
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario a garantire il controllo dei sintomi. Se la paziente ritiene che la dose del medicinale sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Dosaggio
I cerotti Systen 50 e Systen Conti devono essere applicati sulla pelle del tronco al di sotto della vita, nell'ordine seguente: prima due volte alla settimana, ogni 3 o 4 giorni, un cerotto Systen 50 (in 2 settimane verranno utilizzati 4 cerotti Systen 50), poi un cerotto Systen Conti ogni 3 o 4 giorni, nello stesso intervallo di tempo (nelle successive 2 settimane verranno utilizzati 4 cerotti Systen Conti). Dopo 4 settimane saranno stati utilizzati tutti i cerotti contenuti in un astuccio e si dovrà iniziare un nuovo astuccio.
Il ciclo di cambio dei cerotti deve essere ripetuto senza interruzioni.
Ad esempio, se la prima applicazione avviene di lunedì, il cerotto deve essere sostituito il giovedì e poi nuovamente il lunedì successivo. Per determinare questi giorni, si può fare riferimento alla seguente tabella, basandosi sul primo giorno di applicazione del cerotto:

Per ricordare più facilmente i giorni di cambio del cerotto, si raccomanda di segnare la loro configurazione nel relativo spazio previsto sull'imballaggio:

Il mancato rispetto dell'ordine descritto per l'applicazione dei cerotti Systen 50 o Systen Conti, l'errata applicazione di un cerotto per un periodo superiore a 4 giorni o la mancata applicazione di un cerotto per qualsiasi periodo (omissione della dose), aumentano la probabilità di sanguinamenti irregolari, sanguinamenti intermestruali o spotting.
Nel trattamento dei sintomi della menopausa, il medico prescriverà la dose efficace più bassa.
In caso di distacco parziale o totale del cerotto prima del previsto cambio, si deve applicare immediatamente un nuovo cerotto, Systen 50 o Systen Conti, a seconda del caso. Tuttavia, si deve mantenere lo stesso giorno programmato per il cambio del cerotto.
Uso del medicinale Systen Sequi in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo al dosaggio in pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica; pertanto, le pazienti con insufficienza cardiaca o renale devono essere strettamente monitorate durante il trattamento con il medicinale Systen Sequi.
Uso del medicinale Systen Sequi nelle donne anziane
Non sono disponibili dati sufficienti che consentano l'uso del medicinale Systen Sequi in donne di età superiore ai 65 anni.
Modalità di somministrazione

Il cerotto deve essere applicato su una pelle pulita, asciutta, sana e non lesa del tronco al di sotto della vita. Creme, balsami per il corpo o polveri possono interferire con lo strato adesivo del cerotto e non devono essere utilizzati nella zona di applicazione. Il medicinale Systen non deve essere applicato sulla pelle del seno o nelle sue immediate vicinanze. La posizione in cui si applica il cerotto deve essere cambiata ogni volta. Per riapplicare il cerotto nello stesso punto, è necessario rispettare un intervallo di almeno una settimana.
Il medicinale Systen deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della bustina.
Dopo aver aperto la bustina contenente il cerotto, rimuovere una parte della pellicola protettiva.
Quindi, evitando di piegare il cerotto, applicare la parte ora esposta nella zona prescelta, partendo dal bordo verso il centro.
La paziente deve rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere con la mano il cerotto sulla pelle, evitando di piegarlo, quindi premere con la mano il cerotto sulla pelle per almeno 10 secondi, riscaldandolo con il calore della mano fino alla temperatura corporea, condizione in cui l'adesività del cerotto è ottimale. Durante l'applicazione, la paziente non deve toccare direttamente con le dita lo strato adesivo del cerotto.
Non è necessario rimuovere il cerotto durante il bagno o la doccia. Tuttavia, si raccomanda di rimuovere il cerotto prima di utilizzare la sauna e, dopo la sauna, di applicarne immediatamente uno nuovo. Per rimuovere il cerotto, prenderne delicatamente un bordo e staccarlo lentamente dalla pelle. Dopo l'uso, il cerotto deve essere piegato su se stesso e gettato nella spazzatura (non nel water). Eventuali residui di colla sulla pelle dopo la rimozione del cerotto possono essere rimossi con acqua e sapone o strofinando delicatamente con le dita.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Systen Sequi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio in seguito a un trattamento combinato con estrogeni e progestinici possono includere: nausea, sanguinamenti intermestruali, dolore e sensibilità mammaria, crampi e gonfiore addominale. Tali sintomi regrediscono senza trattamento specifico dopo la rimozione del cerotto.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Systen Sequi
Se la paziente dimentica di cambiare il cerotto, deve applicarne uno nuovo il più presto possibile. Tuttavia, deve mantenere la data prevista per il successivo cambio del cerotto. La dimenticanza nell’applicazione del medicinale può aumentare la probabilità di sanguinamenti e macchie intermestruali.

Se è prevista un’operazione chirurgica
Se alla paziente è programmata un’operazione chirurgica, deve informare il chirurgo che sta assumendo il medicinale Systen Sequi. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Systen Sequi da 4 a 6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre al minimo il rischio di coaguli sanguigni (vedere punto 2. Coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa)). Prima di riprendere il trattamento con Systen Sequi, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HRT) si verifica un aumento del rischio di sviluppare le seguenti patologie, rispetto alle donne che non assumono HRT:

• cancro al seno;
• iperplasia o cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• cancro ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• probabile demenza se l’HRT è iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di usare Systen Sequi”.
Di seguito sono riportati tutti gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e segnalati dopo l’immissione in commercio di Systen Sequi.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• arrossamento nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• depressione, insonnia, instabilità emotiva, nervosismo;
• emicrania, cefalea;
• ipertensione;
• dolore addominale, disturbi gastrici e intestinali, diarrea*, meteorismo*, nausea;
• prurito, eruzione eritematosa;
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore muscolare*;
• dolore al seno, mestruazioni dolorose, sanguinamento mestruale abbondante, irregolarità mestruali;
• dolore*, gonfiore, malessere generale;
• aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• candidosi;
• neoplasia mammaria, fibroadenoma del seno;
• ipersensibilità (reazione allergica);
• diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale;
• capogiri, parestesia, difficoltà di concentrazione;
• palpitazioni;
• ingrandimento del seno, iperplasia endometriale (iperplasia del rivestimento interno dell’utero), sanguinamento uterino;
• edema generalizzato*, affaticamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cancro dell’endometrio;
• sbalzi d’umore;
• evento cerebrovascolare, epilessia;
• trombosi venosa profonda, trombosi*;
• embolia polmonare;
• meteorismo addominale;
• calcolosi biliare;
• eruzione cutanea*, sindrome di Stevens-Johnson;
• ingrandimento del seno;
• edema periferico*, edema nel sito di applicazione*.

* Ulteriori effetti indesiderati segnalati negli studi clinici con Systen 50 (contenente solo estradiolo).
Altri effetti indesiderati associati alla terapia ormonale sostitutiva estrogeno-progestinica per via orale:

• capogiri;
• varici;
• dispepsia, vomito;
• dolore agli arti, mialgia;
• sensibilità al seno, contrazioni uterine, infezione vaginale;
• fibroma uterino, cisti tubarica, polipi endocervicali;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici - aminotrasferasi - nei test di laboratorio;
• malattia della colecisti, ittero;
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, acne, cute secca, alopecia;
• probabile demenza dopo i 65 anni di età;
• sindrome dell’occhio secco;
• alterazione della composizione delle lacrime.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Systen Sequi

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Questa raccomandazione vale anche per i cerotti usati.
Non usare il medicinale Systen Sequi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Systen Sequi
Il medicinale Systen Sequi è un sistema transdermico, un cerotto costituito da:
4 sistemi transdermici, cerotti Systen 50, ognuno dei quali contiene come principio attivo:

• 3,2 mg di estradiolo (Estradiolum), in forma di estradiolo emiidrato;

4 sistemi transdermici, cerotti Systen Conti, ognuno dei quali contiene come principi attivi:

• 3,2 mg di estradiolo (Estradiolum), in forma di estradiolo emiidrato;
• 11,2 mg di acetato di noretisterone (Norethisteroni acetas).

Altri componenti del medicinale sono:

• Strato adesivo: copolimero acrilico, gomma di guar.
• Strato protettivo (strato esterno di protezione): poliestere.
• Strato di protezione (da rimuovere): polietilentereftalato.

Aspetto di Systen Sequi e contenuto della confezione
8 sistemi transdermici, cerotti (4 sistemi transdermici, cerotti Systen 50 e 4 sistemi transdermici, cerotti Systen Conti) contenuti in bustine in laminato di alluminio, inserite in una scatola di cartone.
Il sistema transdermico, cerotto Systen 50 con superficie di 16 cm² contiene 3,2 mg di estradiolo e rilascia 50 μg di estradiolo in 24 ore.
Il sistema transdermico, cerotto Systen Conti ha una superficie di 16 cm² e contiene 3,2 mg di estradiolo, corrispondente a un rilascio nominale di 50 μg di estradiolo in 24 ore, e 11,2 mg di acetato di noretisterone, che viene rilasciato in una quantità nominale di 170 μg in 24 ore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Germania
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