Синтарпен

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Синтарпен, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Cloxacillinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Синтарпен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Синтарпен
3. Як застосовувати Синтарпен
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Синтарпен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синтарпен і для чого його застосовують

Синтарпен містить як діючу речовину клоксацилін, який є антибіотиком із групи напівсинтетичних пеніцилінів. Клоксацилін діє на різні штами грампозитивних і грамнегативних бактерій, проте найчастіше його застосовують для лікування інфекцій, спричинених стафілококами, чутливими до метициліну. Клоксацилін застосовують для лікування інфекцій, спричинених стафілококами, чутливими до метициліну, таких як:

• інфекції шкіри та м’яких тканин (фурункульоз);
• ендокардит, інфекції центральної нервової системи;
• інфекції нижніх дихальних шляхів;
• гнійні ускладнення після опіків та післяопераційного періоду;
• запалення кісток і суглобів, переважно посттравматичні — на пізнішому етапі лікування застосовують пероральну форму;
• септицемія (специфічна реакція організму на інфекцію);
• остеомієліт (запалення кістки та кісткового мозку).

Перед початком лікування лікар може призначити проведення дослідження (антимікробного тесту — антибіограми) для визначення чутливості бактерій, що спричинили інфекцію, до дії препарату Синтарпен. Лікування може бути розпочато до отримання результатів цього дослідження. Після отримання результатів антибіограми лікар може змінити антибіотик.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Синтарпен

Коли не застосовувати лікарський засіб Синтарпен
Якщо пацієнт має алергію на клоксацилін або інші бета-лактамні антибіотики.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Синтарпен слід проконсультуватися з лікарем.
➢ Якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції на будь-які антибіотики або інші ліки, або
інші алергічні реакції, про це слід повідомити лікареві перед застосуванням препарату.
Алергічні реакції на клоксацилін можуть траплятися частіше у осіб, схильних до алергічних реакцій на різні речовини, а також у пацієнтів з астмою. Ці реакції можуть мати різноманітні
симптоми та ступінь тяжкості — від шкірних висипів до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому, якщо під час застосування лікарського засобу Синтарпен у пацієнта з’являться шкірні зміни (наприклад, кропив’янка, свербіж шкіри) або інші симптоми, що вказують на алергію, препарат слід припинити застосовувати і негайно звернутися до лікаря.
➢ Якщо пацієнт повинен приймати Синтарпен тривалий час, лікар зазвичай призначає періодичний контроль функції нирок, печінки та загального аналізу крові.
➢ Тривале застосування антибіотиків може призводити до надмірного розвитку стійких бактерій
або грибів. У разі появи симптомів нових інфекцій під час лікування лікарським засобом Синтарпен препарат слід припинити застосовувати і звернутися до лікаря.
➢ Якщо у пацієнта виникне діарея під час лікування лікарським засобом Синтарпен або після його завершення, про це слід повідомити лікареві. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, пов’язаного з прийомом антибіотика. У такому разі необхідно припинити застосування препарату, а іноді — застосувати відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби, що пригнічають перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють закріплююче.
➢ Порушення функції нирок та сечовивідних шляхів найчастіше трапляються у пацієнтів, які отримують високі дози препарату і (або) вже мають наявні порушення функції нирок, і зникають після припинення застосування лікування. З цієї причини під час тривалого застосування клоксациліну лікар буде контролювати функцію нирок, печінки та загальний аналіз крові. У разі виникнення ниркової недостатності, пов’язаної з порушенням функції печінки, лікар буде регулярно контролювати концентрацію клоксациліну в сироватці крові.
➢ Якщо пацієнт хворіє на муковисцидоз, лікар буде контролювати концентрацію клоксациліну в крові
і може розглянути питання про збільшення дози препарату.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Синтарпен і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:
пробенецид (використовується при лікуванні подагри), який застосовується одночасно з лікарським засобом Синтарпен, може підвищити концентрацію антибіотика в сироватці крові;
ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти), такі як, наприклад, варфарин, які застосовуються разом з лікарським засобом Синтарпен, можуть підвищити схильність до кровотеч і призвести до кровотечі;
метотрексат (використовується при лікуванні артриту): Синтарпен, що застосовується разом з метотрексатом, може підвищити його токсичність;
пероральні контрацептиви: Синтарпен, що застосовується разом з пероральними контрацептивами, може зменшити ефективність контрацепції. Лікар порадить застосовувати додатково негормональні методи контрацепції.
ампіцилін, кислота фузидинова (антибіотики), що застосовуються одночасно з лікарським засобом Синтарпен, можуть посилювати дію один одного;
еритроміцин, тетрацикліни, хлорамфенікол (антибіотики): одночасне застосування лікарського засобу Синтарпен з одним із цих препаратів може послабити його дію;
аміноглікозидні антибіотики (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, неоміцин) і лікарський засіб Синтарпен фізико-хімічно несумісні, тому не слід застосовувати ці препарати одночасно;
прогуаніл (препарат, що застосовується при малярії) може призводити до зниження концентрації клоксациліну в сироватці і зниження ефективності лікування.
Пацієнти, які мають алергію на цефалоспорини, можуть також мати алергію на клоксацилін (так звана перехресна алергія).
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які отримують Синтарпен, результати визначення глюкози в сечі деякими методами можуть бути хибно позитивними, тому, якщо необхідно провести таке дослідження, рекомендується використовувати ферментативні тести.
Синтарпен може також впливати на результати визначення стероїдів у сечі.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
З міркувань безпеки лікарський засіб Синтарпен слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь переважає можливий ризик.
Годування грудьми
Препарат у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Тому може бути необхідним припинення годування грудьми, якщо у немовляти виникнуть порушення шлунково-кишкового тракту (діарея, кандидоз або шкірні висипання).
Дані щодо застосування клоксациліну у людей обмежені. Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродуктивну функцію є недостатніми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Синтарпен на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тому, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, що порушують концентрацію (наприклад, головний біль, сонливість; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Синтарпен містить натрій
Кожен грам препарату містить 50,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
У разі застосування розчинників, що містять натрій (див. «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»), слід врахувати кількість натрію, що надходить з розчинником, при розрахунку загальної кількості натрію в приготованому розчині препарату. Для цього слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Синтарпен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Доза залежить від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, що її викликала, стану пацієнта, віку та маси тіла.
Дорослі
Залежно від типу та тяжкості інфекції застосовують внутрішньом’язово або внутрішньовенно 1–2 г кожні
4–6 годин.
Максимальна добова доза становить 12 г.
Діти та підлітки
Діти до 20 кг маси тіла – 25 до 50 мг/кг маси тіла на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово у 4 дози,
розділені через кожні 6 годин.
Діти старші 20 кг маси тіла – 100 до 200 мг/кг маси тіла на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово у
4 дози, розділені через кожні 6 годин. При тяжких інфекціях, таких як інфекційний ендокардит, спричинений Staphylococcus spp, дозу можна збільшити до 300 мг/кг маси тіла на
добу у 4–6 розділених дозах.
Рекомендоване дозування при окремих інфекціях для дорослих
Пневмонія, спричинена метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
1–2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 10–14 днів.
Гнійний міозит, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 5–10 днів.
Септичний артрит, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 2–3 тижнів.
Остеомієліт, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6 годин протягом 4–6 тижнів.
Ендокардит, спричинений метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
природний клапан – 12 г на добу внутрішньовенно у 4–6 розділених дозах протягом 4–6 тижнів,
штучний клапан – 12 г на добу внутрішньовенно у 4–6 розділених дозах протягом 6 тижнів або довше,
разом з гентаміцином у дозі 3 мг/кг маси тіла на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово у 1–2 дози
протягом 2 тижнів та рифампіцином у дозі 900–1200 мг на добу у 2–3 розділених дозах,
внутрішньовенно або перорально, протягом 6 тижнів або довше.
Увага: При тяжких інфекціях перед початком лікування клоксациліном рекомендується виконати
антибіограму.
Застосування ліку у пацієнтів із порушенням функції нирок
Пацієнти з нирковою недостатністю повинні повідомити про це лікаря перед застосуванням ліку Синтарпен.
Лікар встановлює дозування індивідуально залежно від ступеня ниркової недостатності (див. «Попередження та заходи обережності», пункт 2).
Якщо під час застосування ліку пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідний термін застосування ліку, якого необхідно дотримуватися.
Спосіб введення та підготовки розчинів наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація,
призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Синтарпен
Оскільки Синтарпен буде вводитися лікарем або медсестрою, застосування неправильної дози малоймовірне.
Однак, якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто високу дозу, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск дози ліку Синтарпен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування ліку Синтарпен
Важливо, щоб лік застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід припиняти лікування тому,
що пацієнт почувається краще. Якщо цикл лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повторитися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого циклу
лікування, йому слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Наступні серйозні побічні ефекти трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб):
Алергічні реакції, миттєві алергічні реакції, такі як раптове задихання та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів на очах, у ротовій порожнині, горлі та статевих органах, втрата свідомості (непритомність).
Пізні алергічні реакції (можуть з’явитися через 48 годин до 2, а навіть до 4 тижнів після початку лікування), такі як гарячка, погане самопочуття, кропив’янка, болі в м’язах, болі в суглобах, болі в животі, висипання на шкірі, багатоформний еритем, швидко прогресуючі тяжкі висипання з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині (синдром Стівенса-Джонсона), утворення пухирів, які при розриві перетворюються на мокнучі ерозії, а епідерміс відшаровується великими ділянками (токсична епідермальна некроліза; синдром Лайєла), симптоми сироваткової хвороби, такі як висипання на шкірі з відчуттям печіння, алергічний васкуліт.
Діарея значної інтенсивності, що триває довгий час або містить кров, супроводжується болями в животі або гарячкою. Це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування
Наступні побічні ефекти трапляються часто (не частіше, ніж у 1 випадку на 10 осіб):

• діарея.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 1000 осіб):

• почервоніння шкіри в місці введення або тромбофлебіт.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб):

• підвищення або зниження кількості певних видів білих або червоних кров’яних клітин та тромбоцитів, порушення руйнування червоних кров’яних клітин, пригнічення функції кісткового мозку;
• нудота, блювота, запалення ротової порожнини, чорне фарбування язика;
• анурія, інтерстиційний нефрит, порушення функції ниркових канальців. Симптомами цих порушень найчастіше є висипання, гарячка, підвищення кількості одного з видів гранулоцитів у крові, гематурія, протеїнурія. Вони зазвичай виникають у пацієнтів, які отримують великі дози препарату та (або) мають наявні порушення функції нирок, і зникають після припинення застосування препарату;
• тимчасова надмірна рухливість, збудження, тривожність, сонливість, стан дезорієнтації та (або) запаморочення. Ці симптоми зазвичай виникають у пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують великі дози препарату;
• підвищення активності печінкових ферментів, у окремих випадках може виникнути гепатит, жовтяниця шкіри та білка очей (симптоми холестатичної жовтяниці, спричиненої застоєм жовчі). Ці симптоми зникають після припинення застосування препарату;
• гарячка, біль і запаморочення — зникають після припинення застосування препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Синтарпен

Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синтарпен
Діючою речовиною лікарського засобу є клоксацилін у вигляді натрієвої солі клоксациліну.
Одна ампула містить 2 г клоксациліну у вигляді натрієвої солі клоксациліну.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає Синтарпен і що містить упаковка
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Значення pH приготованого розчину становить 5,0 ÷ 7,0.
Упаковка: Одна ампула в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск.

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Приготування розчинів
Спосіб застосування
Внутрішньом'язове введення
Лікарський засіб слід вводити в великі м'язові групи. Дози, що перевищують 1 г, рекомендується вводити в
два різних місця.
Внутрішньовенне введення
При внутрішньовенних ін'єкціях (болюс) клоксацилін слід вводити протягом 2–10 хвилин.
При внутрішньовенній інфузії клоксацилін слід вводити протягом 30–40 хвилин.
Спосіб приготування
Внутрішньом'язове введення
2 г порошку розчинити в 8 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Внутрішньовенне введення
2 г порошку розчинити в 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Вводити
повільно протягом 2–10 хвилин.
Приготовані розчини можна зберігати протягом 12 годин при температурі нижче 25 °C.
Внутрішньовенна інфузія
Вміст ампули 2 г розчинити в 8 мл води для ін'єкцій, а потім довести 0,9% розчином
натрію хлориду або 5% розчином глюкози до об’єму 50 мл.
Вводити протягом 30–40 хвилин. Не рекомендується перевищувати концентрацію 40 мг/мл.
Приготований розчин можна зберігати протягом 12 годин при температурі нижче 25 °C або
протягом 48 годин при температурі 2 °C–8 °C (у холодильнику).
Стабільність приготованих розчинів клоксациліну, що зберігаються в ємностях із ПВХ

Стабільність приготованих розчинів клоксациліну, що зберігаються в ємностях, виготовлених із
поліолефіну

Фізикохімічну стабільність розчини клоксациліну, призначені для ін'єкцій, зберігають протягом
12 годин при температурі нижче 25ºC, тоді як розчини для інфузій можна зберігати 12 годин при температурі нижче 25ºC або протягом 48 годин при температурі 2ºC – 8ºC (у холодильнику).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати одразу. Якщо його не використовують одразу, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач.
Фармацевтична несумісність
Клоксацилін не слід змішувати з аміноглікозидами, тетрациклінами, еритроміцином, поліміксином B, а також з препаратами крові та гідролізатами білка. У разі необхідності введення клоксациліну разом з іншим лікарським засобом, обидва засоби слід вводити окремо, в різні місця, дотримуючись інтервалу приблизно в одну годину.