Синтарпен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синтарпен, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Cloxacillinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синтарпен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Синтарпен
3. Как применять Синтарпен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Синтарпен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синтарпен и для чего он применяется

Синтарпен содержит в качестве действующего вещества клоксациллин, который является антибиотиком из группы полусинтетических пенициллинов. Клоксациллин действует на различные штаммы грамположительных и грамотрицательных бактерий, однако чаще всего применяется для лечения инфекций, вызванных метициллин-чувствительными стафилококками. Клоксациллин применяется при лечении инфекций, вызванных метициллин-чувствительными стафилококками, таких как:

• инфекции кожи и мягких тканей (фурункулёз);
• эндокардит, инфекции центральной нервной системы;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• гнойные ожоговые и послеоперационные осложнения;
• инфекции костей и суставов, в основном посттравматические — на более поздних этапах лечения применяется пероральная форма;
• септицемия (специфическая реакция организма на инфекцию);
• остеомиелит (воспаление кости и костного мозга).

Перед началом лечения врач может назначить проведение исследования (антибиограммы) для определения эффективности действия препарата Синтарпен в отношении бактерий, вызвавших инфекцию. Лечение может быть начато до получения результатов этого исследования. После получения результатов антибиограммы врач может изменить антибиотик.

2. Важная информация перед применением препарата Синтарпен

Когда не следует применять препарат Синтарпен
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к клоксациллину или другим бета-лактамным антибиотикам.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Синтарпен необходимо проконсультироваться с врачом.
➢ Если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции на любой антибиотик или другие лекарственные средства, либо другие проявления аллергии, об этом необходимо сообщить врачу до начала применения препарата.
Аллергические реакции на клоксациллин могут возникать чаще у пациентов, склонных к аллергическим реакциям на различные вещества, а также у больных с бронхиальной астмой. Эти реакции могут проявляться различными симптомами и степенью тяжести — от кожных высыпаний до анафилактического шока (тяжёлая аллергическая реакция; см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Поэтому, если во время применения препарата Синтарпен у пациента появятся кожные изменения (например, крапивница, зуд кожи) или другие симптомы аллергии, применение препарата следует немедленно прекратить и незамедлительно обратиться к врачу.
➢ Если пациенту необходимо длительное применение Синтарпена, врач обычно назначает периодический контроль функции почек, печени и общего анализа крови.
➢ Длительное применение антибиотиков может привести к избыточному росту устойчивых бактерий или грибов. При появлении симптомов новых инфекций во время лечения препаратом Синтарпен необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу.
➢ Если у пациента во время или после лечения препаратом Синтарпен возникла диарея, об этом необходимо сообщить врачу. Это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, связанного с применением антибиотиков. В этом случае необходимо прекратить применение препарата, а иногда — начать соответствующее лечение. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие средства с запорным действием.
➢ Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей чаще всего возникают у пациентов, получающих высокие дозы препарата и (или) имеющих уже существующие нарушения функции почек, и исчезают после отмены препарата. По этой причине при длительном применении клоксациллина врач будет контролировать функцию почек, печени и общий анализ крови. При развитии почечной недостаточности, связанной с нарушением функции печени, врач будет регулярно контролировать концентрацию клоксациллина в сыворотке крови.
➢ Если пациент страдает муковисцидозом, врач будет контролировать концентрацию клоксациллина в крови и может рассмотреть вопрос об увеличении дозы препарата.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Синтарпен с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:
пробенецид (применяется при лечении подагры), одновременное применение с препаратом Синтарпен может повысить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), такие как варфарин, при совместном применении с препаратом Синтарпен могут увеличить склонность к кровотечениям и привести к кровоизлияниям;
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита): совместное применение Синтарпена с метотрексатом может повысить его токсичность;
пероральные контрацептивы: совместное применение Синтарпена с пероральными контрацептивами может снизить эффективность контрацепции. Врач порекомендует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции;
ампициллин, фузидиновая кислота (антибиотики) при одновременном применении с препаратом Синтарпен усиливают действие друг друга;
эритромицин, тетрациклины, хлорамфеникол (антибиотики): одновременное применение препарата Синтарпен с этими препаратами может ослабить его действие;
аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, гентамицин, неомицин) и препарат Синтарпен физико-химически несовместимы, их не следует применять одновременно;
прокаинамид (препарат, применяемый при малярии) может вызывать снижение концентрации клоксациллина в сыворотке и снижать эффективность лечения.

Пациенты, чувствительные к цефалоспоринам, могут также быть чувствительны к клоксациллину (так называемая перекрёстная аллергия).

Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих Синтарпен, результаты определения глюкозы в моче некоторыми методами могут быть ложно положительными. Поэтому при необходимости проведения такого анализа рекомендуется использовать ферментативные тесты.
Препарат Синтарпен может также изменять результаты определения стероидов в моче.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
В целях безопасности препарат Синтарпен следует применять в период беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает возможный риск.

Грудное вскармливание
Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому может возникнуть необходимость прекратить грудное вскармливание, если у новорождённого появятся желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или кожная сыпь).
Данные о применении клоксациллина у человека ограничены. Данных доклинических исследований на животных, касающихся вредного влияния на репродуктивную функцию, недостаточно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Синтарпен на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому, если у пациента появятся симптомы, нарушающие концентрацию (например, головная боль, сонливость; см. раздел 4 «Возможные побочные действия»), не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Синтарпен содержит натрий
Каждый грамм препарата содержит 50,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
При применении растворителей, содержащих натрий (см. «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»), необходимо учитывать количество натрия, поступающего из данного растворителя, при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе препарата. Для этого следует ознакомиться с инструкцией к используемому растворителю.

3. Как применять Синтарпен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Размер дозы зависит от степени тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, состояния пациента, возраста и массы тела.
Взрослые
В зависимости от типа и тяжести инфекции применяют внутримышечно или внутривенно по 1–2 г каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 12 г.
Дети и подростки
Дети до 20 кг массы тела – 25–50 мг/кг массы тела в сутки внутривенно или внутримышечно в 4 разделённые дозы, каждые 6 часов.
Дети старше 20 кг массы тела – 100–200 мг/кг массы тела в сутки внутривенно или внутримышечно в 4 разделённые дозы, каждые 6 часов. При тяжёлых инфекциях, таких как инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus spp., дозу можно увеличить до 300 мг/кг массы тела в сутки в 4–6 разделённых дозах.
Рекомендуемая дозировка при отдельных инфекциях у взрослых
Пневмония, вызванная штаммами метициллин-чувствительного Staphylococcus aureus
1–2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 10–14 дней.
Гнойный миозит, вызванный штаммами метициллин-чувствительного Staphylococcus aureus
2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 5–10 дней.
Септический артрит, вызванный штаммами метициллин-чувствительного Staphylococcus aureus
2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 2–3 недель.
Остеомиелит, вызванный штаммами метициллин-чувствительного Staphylococcus aureus
2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 4–6 недель.
Эндокардит, вызванный штаммами метициллин-чувствительного Staphylococcus aureus
натуральный клапан – 12 г в сутки внутривенно в 4–6 разделённых дозах в течение 4–6 недель,
искусственный клапан – 12 г в сутки внутривенно в 4–6 разделённых дозах в течение 6 недель или дольше, совместно с гентамицином в дозе 3 мг/кг массы тела в сутки, внутривенно или внутримышечно, в 1–2 дозах в течение 2 недель и рифампицином в дозе 900–1200 мг в сутки в 2–3 разделённых дозах, внутривенно или перорально, в течение 6 недель или дольше.
Внимание: При тяжёлых инфекциях перед началом лечения клоксациллином рекомендуется провести антибиотикограмму.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек должны сообщить об этом врачу до начала применения препарата Синтарпен. Врач устанавливает дозировку индивидуально в зависимости от степени почечной недостаточности (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» пункт 2).
Если во время применения препарата пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Врач определяет необходимую продолжительность применения препарата, которой следует придерживаться.
Способ введения и приготовления растворов указан в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Синтарпен в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат Синтарпен будет вводиться врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если пациент считает, что ему ввели слишком большую дозу, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Синтарпен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Синтарпен
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.
Если пациенту становится хуже во время лечения или он не чувствует себя хорошо после завершения рекомендованного курса лечения, он должен проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Следующие тяжелые побочные эффекты возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):
Аллергические реакции, немедленные аллергические реакции, такие как внезапная одышка и ощущение сдавления в груди, отек век, лица или губ, тяжелые кожные высыпания, которые могут сопровождаться образованием пузырей, поражающих глаза, полость рта, горло и половые органы, потеря сознания (обморок).
Запоздалые аллергические реакции (могут появиться через 48 часов и даже до 2–4 недель после начала лечения), такие как лихорадка, общее недомогание, крапивница, боли в мышцах, боли в суставах, боли в животе, кожные высыпания, многоформная экссудативная эритема, быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона), образование пузырей, при разрыве которых образуются мокнущие эрозии, а эпидермис слущивается целыми пластами (токсический эпидермальный некролиз; синдром Лиелла), симптомы сывороточной болезни, такие как крапивница на коже с ощущением жжения, аллергический васкулит.
Диарея значительной интенсивности, сохраняющаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой. Она может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может возникать после применения антибиотиков.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения
Следующие побочные эффекты возникают часто (не чаще чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Следующие побочные эффекты возникают редко (реже чем у 1 из 1 000 человек):

• покраснение кожи в месте введения или тромбофлебит.

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• увеличение или уменьшение количества определенных видов лейкоцитов или эритроцитов, а также тромбоцитов, нарушение разрушения эритроцитов, угнетение функции костного мозга;
• тошнота, рвота, воспаление полости рта, черное окрашивание языка;
• анурия, интерстициальный нефрит, нарушения функции почечных канальцев. Симптомами этих нарушений чаще всего являются высыпания, лихорадка, повышение количества одного из видов гранулоцитов в крови, гематурия, протеинурия. Обычно они возникают у пациентов, получающих высокие дозы препарата и (или) имеющих уже существующие нарушения функции почек, и исчезают после отмены препарата;
• преходящая повышенная двигательная активность, возбуждение, беспокойство, сонливость, состояние дезориентации и (или) головокружение. Эти симптомы обычно появляются у пациентов с почечной недостаточностью, получающих высокие дозы препарата;
• повышение активности печеночных ферментов, в отдельных случаях может развиться гепатит, желтушное окрашивание кожи и склер (признаки холестатической желтухи, вызванной застоем желчи). Эти симптомы исчезают после отмены препарата;
• лихорадка, головная боль и головокружение — исчезают после отмены препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Синтарпен

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сайнтарпен
Активным веществом препарата является клоксациллин в форме натриевой соли клоксациллина.
Один флакон содержит 2 г клоксациллина в форме натриевой соли клоксациллина.
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит Сайнтарпен и что содержит упаковка
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Значение pH приготовленного раствора составляет от 5,0 до 7,0.
Упаковка: Один флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Приготовление растворов
Способ введения
Внутримышечное введение
Препарат следует вводить в крупные мышечные группы. Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два различных места.
Внутривенное введение
При внутривенных инъекциях (болюс) клоксациллин следует вводить в течение 2–10 минут.
При внутривенной инфузии клоксациллин вводится в течение 30–40 минут.
Способ приготовления
Внутримышечное введение
2 г порошка растворить в 8 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Внутривенное введение
2 г порошка растворить в 20 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия. Вводить медленно в течение 2–10 минут.
Приготовленные растворы могут храниться в течение 12 часов при температуре ниже 25 °C.
Внутривенная инфузия
Содержимое флакона 2 г растворить в 8 мл воды для инъекций, затем довести объём до 50 мл 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Вводить в течение 30–40 минут. Не рекомендуется превышать концентрацию 40 мг/мл.
Приготовленный раствор может храниться в течение 12 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 48 часов при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике).
Стабильность приготовленных растворов клоксациллина, хранимых в ёмкостях из ПВХ

Стабильность приготовленных растворов клоксациллина, хранимых в емкостях из полиолефина

Физико-химическую стабильность растворы клоксациллина, предназначенные для инъекций, сохраняют в течение 12 часов при температуре ниже 25 °C, тогда как растворы для инфузий можно хранить 12 часов при температуре ниже 25 °C или 48 часов при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике).
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Несовместимости фармацевтические
Клоксациллин нельзя смешивать с аминогликозидами, тетрациклинами, эритромицином, полимиксином B, а также с препаратами крови и белковыми гидролизатами. В случае необходимости одновременного применения клоксациллина с другим лекарственным средством, оба препарата следует вводить отдельно, в разные места, соблюдая интервал около часа.