Syntarpen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Syntarpen, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cloxacillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Syntarpen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Syntarpen
3. Come usare Syntarpen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Syntarpen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Syntarpen e a cosa serve

Syntarpen contiene come principio attivo la cloxacillina, un antibiotico appartenente al gruppo delle penicilline
semisintetiche. La cloxacillina agisce su diversi ceppi di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, ma viene
utilizzata principalmente per il trattamento delle infezioni causate da stafilococchi sensibili alla meticillina.
La cloxacillina viene impiegata nel trattamento delle infezioni causate da stafilococchi sensibili alla meticillina,
quali:

• infezioni della pelle e dei tessuti molli (flemmoni);
• endocardite, infezioni del sistema nervoso centrale;
• infezioni delle basse vie respiratorie;
• complicanze purulente post-bruciature e post-operatorie;
• infezioni ossee e articolari, principalmente post-traumatiche – nella fase successiva del trattamento si somministra la forma orale;
• setticemia (reazione specifica dell'organismo all'infezione);
• osteomielite (infiammazione dell'osso e del midollo osseo).

Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe prescrivere un esame (antibiogramma) per determinare
l'efficacia di Syntarpen contro i batteri responsabili dell'infezione. Il trattamento può essere iniziato
prima di ottenere il risultato di tale esame. Una volta disponibili i risultati dell'antibiogramma, il medico potrebbe modificare l'antibiotico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Syntarpen

Quando non deve essere usato il medicinale Syntarpen
Se il paziente è allergico alla cloxacillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Syntarpen, si consiglia di consultare il medico.
➢ Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica a qualsiasi antibiotico o ad altri farmaci, oppure
un’altra reazione allergica, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale.
Le reazioni di ipersensibilità alla cloxacillina possono verificarsi più frequentemente in persone con
predisposizione alle reazioni allergiche a diverse sostanze o in pazienti affetti da asma. Tali reazioni
possono manifestarsi con sintomi diversi e di intensità variabile, dalle manifestazioni cutanee fino allo
shock anafilattico (grave reazione allergica; vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Pertanto, se
durante il trattamento con Syntarpen dovessero insorgere manifestazioni cutanee (ad es. orticaria, prurito)
o altri sintomi di allergia, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare senza
indugio il medico.
➢ Se il paziente deve assumere Syntarpen per un periodo prolungato, il medico di solito prescrive controlli
periodici della funzionalità renale ed epatica e della morfologia del sangue periferico.
➢ L’assunzione prolungata di antibiotici può favorire la crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili.
Nel caso in cui durante il trattamento con Syntarpen dovessero insorgere sintomi di nuove infezioni,
il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.
➢ Se il paziente dovesse manifestare diarrea durante il trattamento con Syntarpen o dopo la sua
interruzione, è necessario informare il medico. Tale sintomo potrebbe essere un segno di colite
pseudomembranosa, una complicanza associata all’uso di antibiotici. In tal caso è necessario interrompere
il trattamento e, talvolta, avviare un’appropriata terapia. Non devono essere somministrati farmaci
che inibiscono la peristalsi né altri farmaci con effetto antidiarroico.
➢ Disturbi renali e delle vie urinarie si verificano più frequentemente nei pazienti che ricevono alte dosi
del medicinale e/o che presentano già disturbi della funzionalità renale e regrediscono dopo la sospensione
del farmaco. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato con cloxacillina, il medico controllerà
regolarmente la funzionalità renale ed epatica e la morfologia del sangue periferio. In caso di insufficienza
renale associata a disturbi della funzionalità epatica, il medico monitorerà regolarmente i livelli ematici
di cloxacillina.
➢ Se il paziente soffre di fibrosi cistica, il medico controllerà la concentrazione di cloxacillina nel sangue
e potrà valutare l’opportunità di aumentare la dose del medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Syntarpen e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere.
In particolare, è importante informare il medico se il paziente sta assumendo:
probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), somministrato contemporaneamente a Syntarpen,
può aumentare la concentrazione dell’antibiotico nel siero ematico;
anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue), come ad esempio la
warfarina, somministrati contemporaneamente a Syntarpen possono aumentare la tendenza alle
emorragie e causare sanguinamenti;
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide): Syntarpen assunto contemporaneamente
al metotrexato può aumentarne la tossicità;
contraccettivi orali: Syntarpen assunto contemporaneamente a contraccettivi orali può ridurre
l’efficacia contraccettiva. Il medico consiglierà l’uso di metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi.
ampicillina, acido fusidico (antibiotici) somministrati contemporaneamente a Syntarpen possono
potenziarne l’effetto;
eritromicina, tetracicline, cloramfenicolo (antibiotici): la somministrazione contemporanea di Syntarpen
con uno di questi farmaci può ridurre l’efficacia del medicinale;
antibiotici aminoglicosidici (ad es. streptomicina, gentamicina, neomicina) e Syntarpen sono
incompatibili dal punto di vista fisico-chimico; non devono essere somministrati contemporaneamente;
proguanil (farmaco utilizzato nella malaria) può causare una riduzione della concentrazione di
cloxacillina nel siero ematico e ridurre l’efficacia del trattamento.
I pazienti allergici alle cefalosporine possono essere anche allergici alla cloxacillina (cosiddetta allergia
crociata).
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Nei pazienti che ricevono Syntarpen, i risultati dei test per la ricerca del glucosio nelle urine possono
risultare falsamente positivi con alcuni metodi. Pertanto, se necessario, si raccomanda l’uso di test
enzimatici.
Syntarpen può inoltre alterare i risultati dei test per la ricerca di steroidi nelle urine.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per motivi di sicurezza, Syntarpen deve essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del
medico, i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Allattamento
Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, potrebbe essere necessario
interrompere l’allattamento se nel neonato dovessero insorgere disturbi gastrointestinali (diarrea,
candidosi orale o eruzioni cutanee).
I dati disponibili sull’uso di cloxacillina nell’uomo sono limitati. Gli studi sugli animali riguardanti gli
effetti tossici sulla riproduzione sono insufficienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Syntarpen sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pertanto, se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi che alterano la concentrazione (ad es.
cefalea, sonnolenza; vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”), non si devono guidare veicoli né
usare macchinari.
Syntarpen contiene sodio
Ogni grammo di medicinale contiene 50,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Ciò corrisponde al 2,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenere conto di questo aspetto nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio con
l’alimentazione.
Nel caso di utilizzo di solventi contenenti sodio (vedere „Informazioni destinate esclusivamente al
personale medico qualificato”), è necessario considerare la quantità di sodio proveniente dal solvente
nel calcolo della quantità totale di sodio presente nella soluzione diluita del medicinale. A tal fine,
consultare il foglio illustrativo del solvente utilizzato.

3. Come utilizzare Syntarpen

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose dipende dalla gravità dell'infezione, dalla sensibilità del microrganismo che ha causato
l'infezione, dalle condizioni del paziente, dall'età e dal peso corporeo.
Adulti
A seconda del tipo e della gravità dell'infezione, si somministra da 1 a 2 g per via intramuscolare o endovenosa ogni
4-6 ore.
La dose massima giornaliera è di 12 g.
Bambini e adolescenti
Bambini fino a 20 kg di peso corporeo – da 25 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno per via endovenosa o intramuscolare in 4 dosi frazionate ogni 6 ore.
Bambini oltre i 20 kg di peso corporeo – da 100 a 200 mg/kg di peso corporeo al giorno per via endovenosa o intramuscolare in 4 dosi frazionate ogni 6 ore. In caso di infezioni gravi, come l'endocardite infettiva causata da Staphylococcus spp, la dose può essere aumentata fino a 300 mg/kg di peso corporeo al giorno in 4-6 dosi frazionate.
Dosaggio raccomandato nei singoli casi di infezione negli adulti
Polmonite causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
1-2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 10-14 giorni.
Miosite purulenta causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 5-10 giorni.
Artrite settica causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 2-3 settimane.
Osteomielite causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
2 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore per 4-6 settimane.
Endocardite causata da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibili
valvola nativa – 12 g al giorno per via endovenosa in 4-6 dosi frazionate per 4-6 settimane,
valvola protesica – 12 g al giorno per via endovenosa in 4-6 dosi frazionate per 6 settimane o più a lungo,
insieme a gentamicina alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno, per via endovenosa o intramuscolare, in 1-2 dosi per 2 settimane e rifampicina alla dose di 900-1200 mg al giorno in 2-3 dosi frazionate, per via endovenosa o orale, per 6 settimane o più a lungo.
Avvertenza: In caso di infezioni gravi, prima di iniziare il trattamento con cloxacillina si raccomanda di effettuare un antibiogramma.
Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con insufficienza renale devono informare il medico prima di assumere il medicinale Syntarpen. In questi pazienti il medico stabilirà il dosaggio individualmente, in base al grado di insufficienza renale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Se durante il trattamento il paziente ha la sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Il medico stabilirà la durata appropriata del trattamento, che deve essere rigorosamente rispettata.
Le modalità di somministrazione e la preparazione delle soluzioni sono indicate alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Syntarpen
Poiché Syntarpen viene somministrato da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva, deve informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Syntarpen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Syntarpen
È importante che il medicinale venga assunto secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo la conclusione del ciclo di trattamento raccomandato, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati gravi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche immediate come improvvisa difficoltà respiratoria e oppressione al torace, gonfiore di palpebre, volto o labbra, gravi eruzioni cutanee che possono associarsi alla comparsa di vesciche coinvolgenti occhi, cavità orale, gola e organi genitali, perdita di coscienza (svenimento).
Reazioni allergiche ritardate (possono manifestarsi da 48 ore fino a 2 o addirittura 4 settimane dopo l’inizio del trattamento), come febbre, malessere generale, orticaria, dolori muscolari, dolori articolari, dolori addominali, eruzioni cutanee, eritema multiforme, eruzione grave che si sviluppa rapidamente con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson), comparsa di vesciche che, rompendosi, causano lesioni esudative e distacco della pelle a strati (necrolisi epidermica tossica; sindrome di Lyell), sintomi di malattia da siero come orticaria cutanea con sensazione di bruciore, vasculite allergica.
Diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Tale sintomo può indicare una grave infiammazione intestinale (denominata colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l’uso di antibiotici.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (non più di 1 caso su 10 persone):

• diarrea.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (meno di 1 caso su 1.000 persone):

• arrossamento della pelle nel sito di somministrazione o tromboflebite.

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• aumento o diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o rossi e delle piastrine, distruzione anomala dei globuli rossi, inibizione della funzione del midollo osseo;
• nausea, vomito, infiammazione della bocca, colorazione nera della lingua;
• anuria, nefrite interstiziale, alterazioni della funzione dei tubuli renali. I sintomi di tali alterazioni sono solitamente eruzione cutanea, febbre, aumento del numero di un tipo di granulociti nel sangue, ematuria, proteinuria. Tali effetti si verificano di solito in pazienti con insufficienza renale in trattamento con alte dosi del medicinale e/o con preesistenti alterazioni della funzione renale e regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;
• iperattività transitoria, agitazione, ansia, sonnolenza, stato di disorientamento e/o vertigini. Tali sintomi si manifestano solitamente in pazienti con insufficienza renale in trattamento con alte dosi del medicinale;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici; in singoli casi può verificarsi epatite, ittero con colorazione gialla della pelle e della sclera (ittero colestatico dovuto a ristagno biliare). Tali sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;
• febbre, mal di testa e vertigini – regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Syntarpen

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Syntarpen
La sostanza attiva del medicinale è la cloxacillina sotto forma di cloxacillina sodica.
Ogni flaconcino contiene 2 g di cloxacillina sotto forma di cloxacillina sodica.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto di Syntarpen e contenuto della confezione
Polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Il valore di pH della soluzione pronta è compreso tra 5,0 e 7,0.
Confezione: Un flaconcino in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Preparazione delle soluzioni
Modalità di somministrazione
Somministrazione intramuscolare
Il medicamento deve essere iniettato in ampi gruppi muscolari. Le dosi superiori a 1 g devono essere somministrate in due siti diversi.
Somministrazione endovenosa
Nelle iniezioni endovenose (in bolo) la cloxacillina deve essere somministrata per 2-10 minuti.
Nelle infusioni endovenose la cloxacillina deve essere somministrata per 30-40 minuti.
Modalità di preparazione
Somministrazione intramuscolare
Sciogliere 2 g di polvere in 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio.
Somministrazione endovenosa
Sciogliere 2 g di polvere in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio. Iniettare lentamente nell’arco di 2-10 minuti.
Le soluzioni preparate possono essere conservate per 12 ore a temperatura inferiore a 25ºC.
Infusione endovenosa
Sciogliere il contenuto della fiala da 2 g in 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi diluire con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione di glucosio al 5% fino a un volume di 50 ml.
Somministrare nell’arco di 30-40 minuti. Non si raccomanda superare una concentrazione di 40 mg/ml.
La soluzione preparata può essere conservata per 12 ore a temperatura inferiore a 25ºC oppure per 48 ore a temperatura di 2ºC - 8ºC (in frigorifero).
Stabilità delle soluzioni di cloxacillina preparate e conservate in contenitori in PVC

Stabilità delle soluzioni di cloxacillina preparate conservate in contenitori realizzati in poliolefina

La stabilità fisico-chimica delle soluzioni di cloxacillina per iniezione è mantenuta per 12 ore a temperatura inferiore a 25ºC; le soluzioni per infusione possono essere conservate per 12 ore a temperatura inferiore a 25ºC oppure per 48 ore a temperatura di 2ºC - 8ºC (in frigorifero).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione.
Incompatibilità farmaceutiche
La cloxacillina non deve essere miscelata con aminoglicosidi, tetracicline, eritromicina, polimixina B né con preparati di sangue e idrolizzati proteici. Nel caso in cui sia necessario somministrare contemporaneamente cloxacillina e un altro medicinale, i due prodotti devono essere somministrati separatamente, in siti diversi, rispettando un intervallo di circa un'ora.