Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Симвастатин Блюфіш, 10 мг, таблетки відшарувані
( Simvastatinum )
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і для чого його застосовують.
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить активну речовину симвастатин. Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш застосовується для зниження рівня холестерину в крові, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, лікарський засіб Симвастатин Блюфіш підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці атеросклеротичні бляшки можуть призводити до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювання серця.
Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт повинен дотримуватися відповідної дієти для зниження рівня холестерину.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш застосовується разом з дієтою в таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Можуть застосовуватися також інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ІХС (через цукровий діабет, інсульт у минулому або інші захворювання судин). Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш може продовжувати життя за рахунок зниження ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми підвищеного рівня холестерину. Лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину та обговорення з ним цілей, яких потрібно досягти.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш
Коли не застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш

Якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта наразі є проблеми з печінкою.
Під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнт приймає один або кілька з наступних лікарських засобів, що містять принаймні одну з наведених нижче активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази вірусу HIV, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (інгібітори протеази вірусу HIV застосовуються для лікування інфекції вірусом HIV),
- боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
- нефазодон (застосовується для лікування депресії),
- кобіцистат,
- гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Спільне застосування фузидинової кислоти з лікарським засобом Симвастатин Блюфіш може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).

Не можна застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).
У разі будь-яких сумнівів щодо прийому будь-якого з вищезазначених лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, у тому числі про алергічні реакції,
про вживання великих кількостей алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш може бути неприйнятним.
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути потрібною інша доза.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш і під час лікування, якщо у пацієнта виникають будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу є оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар уважно контролюватиме, чи не має пацієнт цукрового діабету або не належить до групи ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу або підвищений артеріальний тиск.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають непояснені болі в м’язах, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідкісних випадках порушення з боку м’язів можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні вищих доз лікарського засобу Симвастатин Блюфіш, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у деяких пацієнтів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
у пацієнта є захворювання нирок,
у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
пацієнтові 65 років або більше,
пацієнт — жінка,
у пацієнта коли-небудь виникали порушення з боку м’язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються статинами або фібратами,
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових лікарських засобів.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш»). Дослідження щодо застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш у дітей молодше 10 років не проводилися. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин. Спільне застосування симвастатину з наведеними нижче лікарськими засобами підвищує ризик виникнення проблем із м’язами (деякі з них згадувалися в попередньому розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш»):

Якщо необхідно пероральне застосування фузидинової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли буде безпечно відновити прийом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш. Спільне застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш з фузидиновою кислотою може в рідкісних випадках призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
Циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
Лікарські засоби, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил і бефасібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (застосовуються для лікування СНІДу).
Противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
Лікарські засоби, що містять активну речовину кобіцистат.
Аміодарон (застосовується для лікування порушення ритму серця).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).
Колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з лікарськими засобами, зазначеними вище, необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймаються нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про всі наступні лікарські засоби, які зараз приймаються і містять будь-яку з наведених нижче активних речовин:

Лікарські засоби, що містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протизапальні засоби).
Фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину).
Ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину). Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш необхідно також повідомити кожного лікаря, який призначає новий лікарський засіб.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш та їжа та напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких лікарських засобів у організмі, зокрема лікарського засобу Симвастатин Блюфіш. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною. Якщо вагітність настала під час застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш, необхідно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Симвастатин Блюфіш, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з молоком матері.
Перед початком прийому будь-яких лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується впливу лікарського засобу Симвастатин Блюфіш на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Симвастатин Блюфіш можуть виникати запаморочення.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить лактозу
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить моногідрат лактози (молочний цукор). Якщо пацієнту раніше повідомляли про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Симвастатин Блюфіш пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза препарату Симвастатин Блюфіш становить 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу не раніше ніж через 4 тижні лікування до максимально 80 мг на добу. Не застосовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в меншій дозі.
Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу увечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Симвастатин Блюфіш слід приймати увечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Симвастатин Блюфіш слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Якщо лікар призначив препарат Симвастатин Блюфіш разом із іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, препарат Симвастатин Блюфіш слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симвастатин Блюфіш
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Симвастатин Блюфіш
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Наступну дозу препарату Симвастатин Блюфіш слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування препарату Симвастатин Блюфіш
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищений рівень холестерину.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Для оцінки частоти побічних ефектів використовуються такі визначення:
Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Спостерігалися такі тяжкі побічні ефекти, що виникають рідко.
У разі виникнення наступних тяжких побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах, розрив м’язів (дуже рідко). У рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть мати серйозні наслідки, включаючи розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігався летальний наслідок.
Реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
висип зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (полікіформні лішайоподібні зміни) (дуже рідко),
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин,
незвичайне синіння, шкірний висип та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до світла, підвищення температури, почервоніння,
утруднення дихання (задишка) або погане самопочуття,
симптоми системного червоного вовчака (включаючи висип, ураження суглобів та порушення крові).
Запалення печінки з такими симптомами, як жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти:

Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія).
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко спостерігалися наступні побічні ефекти:
Низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія).
Онеміння або слабкість у руках та ногах.
Біль у голові, відчуття поколювання, запаморочення.
Нечітке зору та порушення зору.
Розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
Висип, свербіж, випадання волосся.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Також спостерігалися наступні побічні ефекти, проте частота їх виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома):

Порушення ерекції.
Депресія.
Запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи хронічний кашель та (або) задишку та лихоманку.
Ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування інших статинів:

Порушення сну, включаючи нічні кошмари.
Статеві розлади.
Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу або підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування цього препарату.
Біль, болючість або тривала слабкість м’язів, яка може не зникнути після припинення застосування препарату Симвастатин Блюфіш (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень:
Спостерігалося підвищення показників певних досліджень крові, що оцінюють функцію печінки, а також підвищення активності м’язових ферментів (креатинкіназа).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвастатин Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP» або «Termin ważności». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симвастатин Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є симвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг симвастатину.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксіанізол (Е 320)
Кислота аскорбінова
Кислота лимонна моногідрат
Целюлоза микрокристалічна
Крохмаль поперклений кукурудзяний
Лактоза моногідрат
Магнію стеарат
Плівкова оболонка таблетки:
Опадри Пінк 20А54239:
Гіпромелоза 6 сР
Гідроксипропілцелюлоза
Титану діоксид (Е 171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі, двоопуклі, світло-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «А» з одного боку та «01» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Симвастатин Блюфіш 10 мг доступні в блистерах, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт/Виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція.
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Нідерланди: Simvastatine Bluefish 10 mg filmomhulde tabletten
Ірландія: Simvastatin Bluefish 10 mg film-coated tablets
Ісландія: Simvastatin Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Норвегія: Simvastatin Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Польща: Simvastatin Bluefish
Португалія: Simvastatina Bluefish
Швеція: Simvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter