Симвастатин блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
( Simvastatinum )
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он применяется.
2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Блюфиш.
3. Как применять препарат Симвастатин Блюфиш.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить препарат Симвастатин Блюфиш.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Симвастатин Блюфиш содержит активное вещество симвастатин. Препарат Симвастатин Блюфиш применяют для снижения концентрации холестерина в крови, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерин) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Симвастатин Блюфиш повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерин). Препарат Симвастатин Блюфиш относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракций ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение притока крови может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Во время применения данного препарата пациент должен придерживаться соответствующей диеты для снижения концентрации холестерина.
Препарат Симвастатин Блюфиш применяют в сочетании с диетой в следующих случаях:

• повышенная концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенная концентрация жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение концентрации холестерина в крови. Могут применяться и другие методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за сахарного диабета, перенесенного инсульта или других заболеваний сосудов). Препарат Симвастатин Блюфиш может продлевать жизнь за счет снижения риска развития сердечных заболеваний независимо от концентрации холестерина в крови.

У большинства людей отсутствуют прямые симптомы высокого уровня холестерина. Врач может определить концентрацию холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели, которых необходимо достичь.

2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Блюфиш
Когда не следует применять препарат Симвастатин Блюфиш

• Если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время имеются проблемы с печенью.
• В период беременности или кормления грудью.
• Если пациент принимает один или несколько из следующих препаратов, содержащих хотя бы одно из нижеперечисленных активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
  • боцепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
  • нефазодон (применяется при лечении депрессии),
  • кобицитстат,
  • гемфиброзил (применяется для снижения концентрации холестерина),
  • циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
  • даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат фусидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фусидовой кислоты с препаратом Симвастатин Блюфиш может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не следует применять препарат Симвастатин Блюфиш в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
При возникновении сомнений, принимается ли какой-либо из вышеперечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении больших количеств алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвастатин Блюфиш может быть нецелесообразным.
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема препарата Симвастатин Блюфиш.
• если пациент является выходцем из Азии, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.

Врач должен провести анализ крови до начала приема препарата Симвастатин Блюфиш и во время лечения, если у пациента возникнут какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Симвастатин Блюфиш.
Во время приема данного препарата врач будет внимательно контролировать, есть ли у пациента сахарный диабет или находится ли он в группе риска развития сахарного диабета. Риск развития сахарного диабета вероятен, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.
Следует сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении необъяснимых болей в мышцах, повышенной чувствительности мышц к прикосновению или слабости. В редких случаях поражения мышц могут быть серьезными, вплоть до распада мышечной ткани, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симвастатин Блюфиш, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациент употребляет алкоголь в больших количествах,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент — женщина,
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения данного состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Симвастатин Блюфиш были изучены у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструация (менструальный цикл) началась не менее чем год назад (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвастатин Блюфиш»). Исследования применения препарата Симвастатин Блюфиш у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Симвастатин Блюфиш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из нижеперечисленных активных веществ. Совместный прием симвастатина с нижеперечисленными препаратами повышает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них упомянуты в предыдущем пункте «Когда не следует применять препарат Симвастатин Блюфиш»):

• Если необходимо пероральное применение фусидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит, когда безопасно возобновить прием препарата Симвастатин Блюфиш. Совместный прием препарата Симвастатин Блюфиш с фусидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов).
• Даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки).
• Препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
• Фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и беклостатин (применяются для снижения концентрации холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (применяются при лечении СПИДа).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С).
• Нефазодон (применяется при лечении депрессии).
• Препараты, содержащие активное вещество кобицитстат.
• Амиодарон (применяется для лечения нарушений ритма сердца).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других сердечных заболеваниях).
• Ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
• Колхицин (применяется при лечении подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, включая те, которые продаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время следующих препаратах, содержащих любое из нижеперечисленных активных веществ:

• Препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
• Фенофibrate (также применяется для снижения концентрации холестерина).
• Ниацин (также применяется для снижения концентрации холестерина). Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).

О применении препарата Симвастатин Блюфиш следует также сообщать каждому врачу, выписывающему новый препарат.

Препарат Симвастатин Блюфиш и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симвастатин Блюфиш. Следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Симвастатин Блюфиш, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. При наступлении беременности во время приема препарата Симвастатин Блюфиш необходимо прекратить его прием и обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Симвастатин Блюфиш, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Перед началом приема любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует ожидать влияния препарата Симвастатин Блюфиш на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвастатин Блюфиш могут возникать головокружения.

Препарат Симвастатин Блюфиш содержит лактозу
Препарат Симвастатин Блюфиш содержит моногидрат лактозы (молочный сахар). Если пациенту ранее сообщали о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом данного препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Симвастатин Блюфиш

Врач определяет дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Блюфиш пациент должен придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:
Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Блюфиш — 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в сутки перорально.

Взрослым:
Начальная доза составляет 10, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше лекарств или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении меньших доз препарата.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Симвастатин Блюфиш вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим какое-либо вещество, связывающее жёлчные кислоты, препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего жёлчные кислоты.

Применение препарата Симвастатин Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвастатин Блюфиш
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата Симвастатин Блюфиш необходимо принять в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Симвастатин Блюфиш
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симвастатин Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения:

• Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек)
• Очень редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты, возникающие редко.

При возникновении следующих тяжелых побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги в мышцах, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях проблемы с мышцами могут иметь серьезные последствия, включая распад мышечной ткани, приводящий к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
• Аллергические реакции, включая:
  • Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
  • Сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер,
  • Высыпания на фоне слабости мышц конечностей и шеи,
  • Высыпания на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (побуденовидные лишайные изменения) (очень редко),
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
  • Воспаление кровеносных сосудов,
  • Необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышение температуры, покраснение,
  • Затруднение дыхания (одышка) или плохое самочувствие,
  • Симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и нарушения в составе крови).
• Воспаление печени с такими симптомами, как пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, усталость или слабость, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко наблюдались следующие побочные эффекты:

• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Онемение или слабость рук и ног.
• Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
• Нечеткость зрения и нарушения зрения.
• Нарушения со стороны пищеварения (боль в животе, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
• Высыпания, зуд, выпадение волос.
• Слабость.
• Нарушения сна (очень редко).
• Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также наблюдались следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• Нарушения эрекции.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку и повышение температуры.
• Повреждения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других статинов:

• Нарушения сна, включая кошмары.
• Сексуальные нарушения.
• Сахарный диабет: более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом или повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого препарата.
• Боль, болезненность или стойкая слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Симвастатин Блюфиш (частота неизвестна).

Лабораторные показатели:

Наблюдались повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени, а также увеличение активности ферментов скелетных мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Симвастатин Блюфиш

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвастатин Блюфиш
Активным веществом лекарства является симвастатин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг симвастатина.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е 320)
Кислота аскорбиновая
Кислота лимонная моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал прежелатинизированный кукурузный
Лактоза моногидрат
Стеарат магния
Оболочка таблетки:
Опадри Розовый 20А54239:
Гипромеллоза 6 сР
Гидроксипропилцеллюлоза
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Симвастатин Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые, светло-розовые таблетки с пленочной оболочкой, с одной стороны маркированные «А», с другой — «01».
Таблетки с пленочной оболочкой Симвастатин Блюфиш 10 мг доступны в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект/Производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеция.
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеция.

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Австрия: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Нидерланды: Simvastatine Bluefish 10 mg filmomhulde tabletten
Ирландия: Simvastatin Bluefish 10 mg film-coated tablets
Исландия: Simvastatin Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Норвегия: Simvastatin Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша: Симвастатин Блюфиш
Португалия: Simvastatina Bluefish
Швеция: Simvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter