Simvastatina Bluefish

Prospecto: Información para el paciente

Simvastatin Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos
( Simvastatinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Simvastatin Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvastatin Bluefish
3. Cómo tomar Simvastatin Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatin Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvastatin Bluefish y para qué se utiliza

Simvastatin Bluefish contiene el principio activo simvastatina. Simvastatin Bluefish se utiliza para
reducir los niveles de colesterol en sangre, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y otras sustancias
grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatin Bluefish aumenta el nivel de colesterol "bueno"
(colesterol HDL). Simvastatin Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados
estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto
principalmente por la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como "colesterol malo", porque puede depositarse en las
paredes de las arterias, formando placas de ateroma. Finalmente, estas placas pueden causar un
estrechamiento de las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales,
como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como "colesterol bueno", porque ayuda a prevenir la
acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en la sangre que también pueden contribuir al aumento del
riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, usted debe seguir una dieta adecuada para reducir
los niveles de colesterol.
Simvastatin Bluefish se utiliza junto con la dieta en los siguientes casos:

• Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. Pueden emplearse también otros métodos de tratamiento;
• Enfermedad coronaria (EC) o alto riesgo de EC (debido a diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades vasculares). Simvastatin Bluefish puede prolongar la vida al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

La mayoría de las personas no presentan síntomas directos de niveles elevados de colesterol. Su médico
puede determinar el nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir
regularmente a revisiones médicas, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los
objetivos que desea alcanzar.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvastatin Bluefish

No tome Simvastatin Bluefish:

• Si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
• Si tiene problemas hepáticos actuales.
• Durante el embarazo o la lactancia.
• Si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos que contienen al menos uno de los principios activos mencionados a continuación:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar la infección por VIH),
  • boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C),
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
  • cobicistat,
  • gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
  • ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
  • danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de este).
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Simvastatin Bluefish puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis).

No debe tomar Simvastatin Bluefish en dosis superiores a 40 mg si está tomando
lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

• De cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias,
• Si consume grandes cantidades de alcohol,
• Si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Simvastatin Bluefish puede no ser adecuado.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvastatin Bluefish.
• Si es de origen asiático, ya que puede requerir una dosis diferente.

Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Simvastatin Bluefish
y durante el tratamiento, si tiene alteraciones hepáticas. El análisis evaluará la función hepática.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar
el tratamiento con Simvastatin Bluefish.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal, e incluso, en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Simvastatin Bluefish, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si:

• Consume grandes cantidades de alcohol,
• Tiene problemas renales,
• Tiene problemas de tiroides,
• Tiene 65 años o más,
• Es mujer,
• Ha tenido problemas musculares anteriormente durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, llamados estatinas o fibratos,
• Usted o un familiar cercano han tenido enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar este problema.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Simvastatin Bluefish se han estudiado en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3 "Cómo tomar Simvastatin Bluefish"). No se han realizado estudios sobre el uso de Simvastatin Bluefish en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.

Simvastatin Bluefish y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si contienen alguno de los principios activos mencionados a continuación. La administración simultánea de simvastatina con los medicamentos que se indican a continuación aumenta el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "No tome Simvastatin Bluefish"):

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Simvastatin Bluefish de forma segura. La administración conjunta de Simvastatin Bluefish con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados).
• Danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis).
• Medicamentos que contienen principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Fibratos, que contienen principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
• Medicamentos antivirales para la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C).
• Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
• Medicamentos que contienen el principio activo cobicistat.
• Amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor torácico relacionado con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón).
• Lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluso aquellos sin receta médica. Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando actualmente, que contengan alguno de los principios activos mencionados a continuación:

• Medicamentos que contienen principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
• Fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol).
• Niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol). Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simvastatin Bluefish.

Simvastatin Bluefish, alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que afectan la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvastatin Bluefish. Debe evitar el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Simvastatin Bluefish si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatin Bluefish, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Simvastatin Bluefish, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Simvastatin Bluefish afecte su capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Simvastatin Bluefish.

Simvastatin Bluefish contiene lactosa
Simvastatin Bluefish contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Si anteriormente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simvastatin Bluefish

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, según el tratamiento actual y el riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatin Bluefish, el paciente debe seguir una dieta estándar que reduzca el nivel de colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada de Simvastatin Bluefish es de 1 comprimido de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, administrado una vez al día por vía oral.

Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg una vez al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No
administrar una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada únicamente para adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Modo de administración:
Simvastatin Bluefish debe tomarse por la noche. Puede administrarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Simvastatin Bluefish debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha recetado Simvastatin Bluefish junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente quelante de ácidos biliares, Simvastatin Bluefish debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después del agente quelante de ácidos biliares.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Simvastatin Bluefish
Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvastatin Bluefish
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis de Simvastatin Bluefish al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvastatin Bluefish
Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento del nivel de colesterol.
En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar la frecuencia de aparición de efectos adversos se han utilizado las siguientes definiciones:
Raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
Muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos graves, que ocurren raramente.
Si aparecen los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, rotura muscular (muy raro). En casos raros, los problemas musculares pueden tener consecuencias graves, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal; en casos muy raros se ha producido muerte.
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
• fuertes dolores musculares, generalmente en hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello,
• erupción que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides) (muy raro),
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• moretones anormales, erupción cutánea e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad a la luz solar, fiebre, enrojecimiento,
• dificultad para respirar (disnea) o malestar general,
• síntomas de síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y trastornos sanguíneos).
• Hepatitis con síntomas como coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
• Pancreatitis, frecuentemente con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, que ocurren muy raramente:

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

También se han observado raramente los siguientes efectos adversos:
Bajo número de glóbulos rojos (anemia).
Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas.
Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos.
Visión borrosa y alteraciones visuales.
Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello.
Debilidad.
Alteraciones del sueño (muy raro).
Déficit de memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han observado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• Trastornos de la función eréctil.
• Depresión.
• Neumonitis, que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos crónica y/o dificultad para respirar y fiebre.
• Trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa.

Posibles efectos adversos observados durante el uso de otras estatinas:

• Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes: es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. El médico controlará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvastatin Bluefish (frecuencia desconocida).

Resultados de análisis de laboratorio:
Se ha observado un aumento en los resultados de ciertos análisis de sangre que evalúan la función hepática, así como un incremento en la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatin Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior tras «EXP» o «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simvastatin Bluefish
La sustancia activa del medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de simvastatina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
Butilhidroxianisol (E 320)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico monohidratado
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado de maíz
Lactosa monohidratada
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Opadry Pink 20A54239:
Hipromelosa 6 cP
Hidroxipropilcelulosa
Dióxido de titanio (E 171)
Talc
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Aspecto del medicamento Simvastatin Bluefish y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción «A» en un lado y «01» en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de Simvastatin Bluefish 10 mg están disponibles en envases blíster que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ó 100 comprimidos.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización/Fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia.
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Países Bajos: Simvastatine Bluefish 10 mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Simvastatin Bluefish 10 mg film-coated tablets
Islandia: Simvastatin Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: Simvastatin Bluefish 10 mg Filmtabletten
Noruega: Simvastatin Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Bluefish
Portugal: Simvastatina Bluefish
Suecia: Simvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter