Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Симвакард 20
20 мг, таблетки в оболонці
Simvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Препарат категорично протипоказаний при вагітності
Зміст інструкції:

Що таке препарат Симвакард 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Симвакард 20
Як застосовувати препарат Симвакард 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Симвакард 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Симвакард 20 і для чого його застосовують

Препарат Симвакард 20 містить діючу речовину — симвастатин. Препарат Симвакард 20 є лікарським засобом,
який застосовують для зниження концентрації в крові загального холестерину, «поганого» холестерину
(холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, препарат Симвакард
20 підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Препарат Симвакард 20 належить до групи
ліків, які називають статинами.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках
артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Зрештою ці бляшки можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до
важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до
розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти
збільшенню ризику розвитку захворювання серця.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Препарат Симвакард 20 застосовують як додаток до дієти, що знижує рівень холестерину,
у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (хвороба коронарних артерій) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Препарат Симвакард 20 може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові. У більшості людей немає безпосередніх симптомів підвищення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину в крові та обговорювати з лікарем поставлені цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симвакард 20

Коли не застосовувати препарат Симвакард 20

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо наразі спостерігаються порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
кобіцистат;
гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину);
циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому тканина, що вистилає матку, росте поза межами матки);
якщо пацієнт наразі приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) ліки під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Прийом фузидової кислоти у поєднанні з препаратом Симвакард 20 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати препарат Симвакард 20 у дозі більшій за 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених ліків слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Симвакард 20 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, зокрема про алергії;
про споживання великої кількості алкоголю;
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Симвакард 20 може бути несприйнятливим;
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасово припинити застосування препарату Симвакард 20;
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути підібрана інша доза.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування препарату Симвакард 20 та під час
лікування, якщо у пацієнта виникають будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження є оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку
застосування препарату Симвакард 20.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього
діагностовано цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Ймовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають непояснені
болі в м’язах, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язів, що призводить до
пошкодження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик пошкодження м’язів зростає під час застосування більших доз препарату Симвакард 20,
зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також збільшений у деяких
пацієнтів. Необхідно повідомити лікареві, якщо:

пацієнт споживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта виникають захворювання нирок;
у пацієнта виникають захворювання щитовидної залози;
пацієнтові 65 років або більше;
пацієнт — жінка;
у пацієнта коли-небудь виникали захворювання м’язів під час терапії ліками, що знижують рівень холестерину у крові, які називаються «статинами» або «фібратами»;
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта слід також повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для
діагностики та лікування цього захворювання може знадобитися проведення додаткових досліджень та
прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та дівчат, у яких
менструація (менструація) почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Симвакард 20»). Досліджень симвастатину у дітей віком до 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Симвакард 20 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Застосування цих ліків одночасно з препаратом
Симвакард 20 може збільшувати ризик ураження м’язів (деякі з них перелічені у вищезазначеному розділі «Коли не застосовувати препарат Симвакард 20»).

Якщо необхідно пероральне приймання фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли безпечно відновити прийом препарату Симвакард 20. Одночасний прийом препарату Симвакард 20 з фузидовою кислотою може в рідкісних випадках призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.;
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому тканина, що вистилає матку, росте поза межами матки);
ліки, що містять такі діючі речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати, що містять такі діючі речовини, як гемфіброзил і бецафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу);
противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат;
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину);
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Імовірно, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лік приймається під час лікування симвастатином (наприклад, препаратом Симвакард 20). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому препарату Симвакард 20;
колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, слід повідомити лікареві або
фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування ліків, що містять одну з
нижче зазначених діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протизапальні засоби);
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
тікагрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту).

Про застосування препарату Симвакард 20 слід також повідомити кожного лікаря, який призначає новий
лік.
Препарат Симвакард 20 та їжа та напої
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків
в організмі, зокрема препарату Симвакард 20. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Симвакард 20, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або
підозрює, що може бути вагітною. У разі настання вагітності під час застосування препарату Симвакард
20 необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Симвакард 20 під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з грудним молоком.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Симвакард 20 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак
слід враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Симвакард 20 можуть виникати запаморочення.
Препарат Симвакард 20 містить лактозу
Таблетки препарату Симвакард 20 містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано
непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Симвакард 20

Лікар визначає дозу ліків, відповідну для кожного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Симвакард 10 (10 мг), ліки Симвакард 20 (20 мг) та ліки Симвакард 40 (40 мг).
Під час застосування ліків Симвакард 20 слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.

Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу після мінімум 4 тижнів лікування до максимально 80 мг на добу. Не застосовувати більшої дози, ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз ліків.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Ліки Симвакард 20 слід приймати один раз на добу ввечері. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Ліки Симвакард 20 слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не порадить їх припинити.
Якщо лікар призначив ліки Симвакард 20 разом з іншим засобом, що знижує рівень холестерину, який містить будь-який лік, що зв’язує жовчні кислоти, ліки Симвакард 20 слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому ліків, що зв’язують жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симвакард 20
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Симвакард 20
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу ліків Симвакард 20 слід прийняти наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування ліків Симвакард 20
Не слід припиняти застосування ліків, якщо тільки цього не порадив лікар. Після припинення застосування ліків Симвакард 20 рівень холестерину може знову підвищитися. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти, з якою спостерігалися побічні ефекти:

рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб);
дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних).

Нижче перераховані рідкісні тяжкі побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у вигляді:
набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк);
сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових та кульшових суглобів;
висипу на шкірі, слабкості м’язів кінцівок та шиї;
болю або запалення суглобів (ревматична поліартрія);
запальних станів судин (васкуліт);
незвичайних синяків, шкірних висипів та набряків (дерматоміозит), кропив’янки, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів жару;
поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття;
симптомів системного червоного вовчаку (зокрема висип, ураження суглобів та зміни в клітинах крові);
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі;
тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія) (дуже рідко).

Також рідко повідомляли про наступні побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
оніміння або слабкість у руках і ногах;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота);
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
втрата пам’яті, сплутаність свідомості;
нечітке зору та порушення зору*.

Дуже рідко повідомляли про наступні побічні ефекти:

розрив м’язів*;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)*;
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки рота (бульйозні лішайоподібні зміни)*;
порушення сну;
ослаблення пам’яті.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалого кашлю та (або) задишки або лихоманки;
порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка.

* Побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали езетиміб із симвастатином або препарати, що містять як діючі речовини езетиміб або симвастатин.
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування деяких статинів:

порушення сну, зокрема нічні кошмари;
сексуальні розлади;
цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії препаратом. Біль, болючість або тривала слабкість у м’язах, яка може не зникати після припинення застосування препарату Симвакард 20 (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та ненормальні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвакард 20

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, та в якому не проникає світло.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симвакард 20
Діючою речовиною ліків є симвастатин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші складові:
лактоза, загущений крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію,
бутилгідроксианізол.
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк.
Як виглядають ліки Симвакард 20 і що містить упаковка
Білі, овальні таблетки з плівковим покриттям із подільним риском з обох боків і відповідним
позначенням з одного боку «SVT 20».
Блистери PVC-PE-PVDC/Al у картонній коробці.
Розмір упаковки: 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії, відповідальної за реалізацію, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1758/2009/01
1758/2009/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 546/12