Simvacard 20

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Simvacard 20
20 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Medicinale assolutamente controindicato in gravidanza
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simvacard 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvacard 20
3. Come prendere Simvacard 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvacard 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simvacard 20 e a cosa serve

Simvacard 20 contiene il principio attivo simvastatina. Simvacard 20 è un medicinale
utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, di “colesterolo cattivo”
(colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Simvacard 20 aumenta
i livelli di “colesterolo buono” (colesterolo HDL). Simvacard 20 appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale
è costituito principalmente dalle frazioni di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti
dei vasi sanguigni formando placche aterosclerotiche. Tali placche possono progressivamente
restringere le arterie, limitando o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti,
come il cuore e il cervello. L’arresto del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio
o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo
di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire
ad aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiache.
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario seguire una dieta che riduca i livelli
di colesterolo.
Simvacard 20 viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nei
casi di:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere utilizzate anche altre terapie;
• malattia coronarica (malattia ischemica del cuore) o alto rischio di sviluppare malattia ischemica del cuore (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvacard 20 può prolungare la vita del paziente contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue. Nella maggior parte delle persone, l’aumento dei livelli di colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare i livelli di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Simvacard 20

Quando non usare il medicinale Simvacard 20

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se attualmente sono presenti disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se viene(i) utilizzato(i) contemporaneamente un medicinale contenente una o più delle seguenti sostanze attive:
• itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzate nel trattamento delle infezioni);
• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• boceprevir e telaprevir (utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione);
• cobicistat;
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell’endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l’interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero);
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni (o gli è stato somministrato) un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Simvacard 20 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non deve essere utilizzato Simvacard 20 in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Simvacard 20, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico:

• di tutti i disturbi, comprese le allergie;
• dell’assunzione di grandi quantità di alcol;
• della presenza in passato di malattie epatiche. L’assunzione di Simvacard 20 potrebbe non essere appropriata;
• di un intervento chirurgico programmato. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Simvacard 20;
• se il paziente è di origine asiatica, poiché una dose diversa potrebbe essere più adatta per questo paziente.

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare Simvacard 20 e durante il trattamento, se il paziente presenta disturbi epatici. L’esame servirà a valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio dell’assunzione di Simvacard 20.
Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.
È necessario informare il medico di eventuali gravi malattie polmonari.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari inspiegati,
sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi,
fino al punto di causare la distruzione muscolare con conseguente danno renale, e in casi molto
rari, morte.
Il rischio di danno muscolare è maggiore con l’assunzione di dosi elevate di Simvacard 20, in particolare con la dose da 80 mg. Il rischio di distruzione del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. È necessario informare il medico se:

• il paziente assume grandi quantità di alcol;
• il paziente presenta disturbi renali;
• il paziente presenta disturbi della tiroide;
• il paziente ha 65 anni o più;
• il paziente è di sesso femminile;
• il paziente ha mai avuto disturbi muscolari durante terapie con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati “statine” o “fibrati”;
• nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia ereditaria del muscolo.

È necessario informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedi punto 3 “Come prendere Simvacard 20”). Non sono stati condotti studi sulla simvastatina nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
Simvacard 20 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Simvacard 20 può aumentare il rischio di disturbi muscolari (alcuni dei quali sono stati menzionati nel paragrafo precedente “Quando non usare il medicinale Simvacard 20”).

• Se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l’assunzione di Simvacard 20. L’assunzione contemporanea di Simvacard 20 con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.;
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell’endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l’interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero);
• medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• fibrati contenenti gemfibrozil o bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzate nel trattamento delle infezioni batteriche);
• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’AIDS);
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione);
• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat;
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache);
• lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo);
• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico del muscolo siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante un trattamento con simvastatina (ad es. Simvacard 20). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’assunzione di Simvacard 20;
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta).

Come per i medicinali sopra elencati, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico dell’assunzione di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti);
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre i livelli di colesterolo);
• niacina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• ticagrelor (utilizzato per prevenire infarto del miocardio o ictus cerebrale).

È necessario informare qualsiasi medico che prescriva un nuovo medicinale dell’assunzione di Simvacard 20.
Simvacard 20 e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che possono influenzare l’azione di alcuni medicinali nell’organismo, incluso Simvacard 20. È necessario evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Simvacard 20 se la paziente è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta di essere incinta. In caso di gravidanza durante il trattamento con Simvacard 20, è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico.
Non assumere Simvacard 20 durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Simvacard 20 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione che in alcuni pazienti l’assunzione di Simvacard 20 può causare capogiri.
Simvacard 20 contiene lattosio
Le compresse di Simvacard 20 contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Simvacard 20

Il medico stabilirà la dose di farmaco più adatta per ogni singolo paziente, in base alla terapia in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: Simvacard 10 (10 mg), Simvacard 20 (20 mg) e Simvacard 40 (40 mg).
Durante il trattamento con Simvacard 20 è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia
Adulti:
La dose iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg una volta al giorno. Il medico può adattare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere dosi superiori a 80 mg al giorno.
Il medico può prescrivere dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei farmaci sopra elencati o presenta determinati problemi renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici molto elevati di colesterolo e con alto rischio di sviluppare malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Simvacard 20 deve essere assunto una volta al giorno, alla sera. Il farmaco può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Simvacard 20 deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simvacard 20 insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo e contiene un qualunque agente legante gli acidi biliari, Simvacard 20 deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose eccessiva di Simvacard 20
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvacard 20
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista. Assumere la dose successiva di Simvacard 20 il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simvacard 20
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Dopo l’interruzione di Simvacard 20, i livelli di colesterolo possono nuovamente aumentare. Rivolgersi al medico o al farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone);
• molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Di seguito sono elencati gravi effetti indesiderati rari.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

• dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi sintomi possono essere gravi e associati a un danno muscolare che può provocare danni renali; sono stati riportati molto raramente casi di decesso;
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) come:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema);
• forte dolore muscolare, di solito nelle articolazioni delle spalle e dell'anca;
• eruzioni cutanee con debolezza muscolare delle estremità e del collo;
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
• ecchimosi, lesioni cutanee e gonfiori atipici (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità alla luce solare, febbre, vampate di calore;
• respiro affannoso (dispnea) e malessere generale;
• sintomi di malattia simile al lupus (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue);
• infiammazione del fegato con sintomi di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro);
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale;
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi) (molto raro).

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• formicolio o debolezza delle mani e dei piedi;
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini;
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito);
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli;
• debolezza;
• perdita di memoria, confusione;
• visione offuscata e disturbi visivi*.

Sono stati riportati molto raramente i seguenti effetti indesiderati:

• rottura muscolare*;
• ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini)*;
• eruzioni cutanee che possono interessare la pelle o ulcere della mucosa orale (lesioni lichenoidi da farmaco)*;
• disturbi del sonno;
• debolezza della memoria.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disturbi dell'erezione;
• depressione;
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre;
• disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.

* Effetti indesiderati osservati in pazienti trattati con ezetimiba e simvastatina o con medicinali contenenti ezetimiba o simvastatina come principi attivi.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi;
• disturbi sessuali;
• diabete. La comparsa di diabete è più probabile in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante la terapia con questo medicinale. Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l'interruzione del trattamento con Simvacard 20 (frequenza non nota).

Risultati di laboratorio
È stata osservata un'aumentata attività degli enzimi muscolari (creatinfosfochinasi) nel sangue e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Simvacard 20

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simvacard 20
La sostanza attiva è simvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono:
Lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio,
butilidrossianisolo.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, talco.
Come si presenta Simvacard 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, con una linea di rottura su entrambi i lati e con l’indicazione „SVT 20” stampata su un lato.
Confezione in blister PVC-PE-PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Quantità: 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1758/2009/01
1758/2009/02
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 546/12