Симвакард 20: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Симвакард 20
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симвастатинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Лекарство категорически противопоказано при беременности
Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Симвакард 20 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Симвакард 20
Как применять лекарство Симвакард 20
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Симвакард 20
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Симвакард 20 и для чего оно применяется

Лекарство Симвакард 20 содержит активное вещество симвастатин. Лекарство Симвакард 20 является лекарственным средством, применяемым для снижения концентрации в крови общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, лекарство Симвакард 20 повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Лекарство Симвакард 20 относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — это одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение притока крови может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Симвакард 20 применяется как дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственного нарушения (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае могут применяться и другие методы лечения;
ишемической болезни сердца (ИБС) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесенным инсультом или другими заболеваниями сосудов). Лекарство Симвакард 20 может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови. У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвакард 20

Когда не следует применять препарат Симвакард 20

если у пациента имеется повышенная чувствительность к симвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при наличии нарушений функции печени;
если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью;
если одновременно применяются лекарственные средства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
бокепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
кобицистат;
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределами);
если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему вводили) лекарственное средство под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и препарата Симвакард 20 может привести к серьёзным проблемам со стороны мышц (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симвакард 20 в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

При возникновении сомнений в том, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симвакард 20 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу:

обо всех заболеваниях, включая аллергические реакции;
о приёме больших количеств алкоголя;
о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвакард 20 может быть нецелесообразным;
о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Симвакард 20;
если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.

Врач должен назначить анализ крови до начала применения препарата Симвакард 20 и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени.

Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Симвакард 20.

Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности при прикосновении или слабости. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до их распада, что может привести к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симвакард 20, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

пациент употребляет большое количество алкоголя;
у пациента имеются заболевания почек;
у пациента имеются заболевания щитовидной железы;
возраст пациента 65 лет и более;
пациент — женщина;
у пациента ранее возникали проблемы с мышцами во время терапии препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» или «фибратами»;
у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (менструация) началась не менее чем за год до начала лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвакард 20»). Исследования симвастатина у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Симвакард 20 с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Совместный приём этих препаратов с Симвакард 20 может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них перечислены выше в разделе «Когда не следует применять препарат Симвакард 20»).

Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Симвакард 20. Совместный приём препарата Симвакард 20 с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4);
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределами матки);
лекарственные средства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и беклацид (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (применяются при лечении СПИДа);
противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
лекарственные средства, содержащие активное вещество кобицистат;
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина);
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность побочных эффектов со стороны мышц может увеличиваться при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Симвакард 20). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Симвакард 20;
колхицин (применяется при лечении подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

В частности, следует сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:

лекарственные средства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенфибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта).

О применении препарата Симвакард 20 следует также сообщать каждому врачу, выписывающему новый препарат.

Препарат Симвакард 20 и приём пищи и напитков

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая препарат Симвакард 20. Следует избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Симвакард 20, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. При наступлении беременности во время приёма препарата Симвакард 20 необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не следует применять препарат Симвакард 20 в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Симвакард 20 не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Симвакард 20 может возникать головокружение.

Препарат Симвакард 20 содержит лактозу

Таблетки препарата Симвакард 20 содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Симвакард 20

Врач определит дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Симвакард 10 (10 мг), лекарство Симвакард 20 (20 мг) и лекарство Симвакард 40 (40 мг).
Во время применения препарата Симвакард 20 необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка

Взрослым:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг один раз в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнуто целевое значение холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером.
Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Симвакард 20 следует принимать один раз в сутки вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвакард 20 необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Симвакард 20 вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий жёлчные кислоты, препарат Симвакард 20 следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма препарата, связывающего жёлчные кислоты.

Применение дозы препарата Симвакард 20, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвакард 20
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата Симвакард 20 следует принимать в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Симвакард 20
Не следует прекращать приём препарата, если только врач не порекомендует это сделать. После прекращения приёма препарата Симвакард 20 уровень холестерина может снова повыситься. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симвакард 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек);
очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек);
частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены редкие, но тяжелые побочные эффекты.
Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Симвакард 20 и как можно скорее сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

боли в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти;
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в виде:
отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов;
сыпи, сопровождающейся ослаблением силы мышц конечностей и шеи;
боли или воспаления суставов (ревматическая полимиалгия);
воспалительных заболеваний кровеносных сосудов (васкулит);
необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, лихорадки, приливов жара;
поверхностного дыхания (одышка) и плохого самочувствия;
симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, поражение суставов и изменения клеток крови);
воспаления печени с симптомами желтухи кожи и глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночной недостаточностью (очень редко);
воспаления поджелудочной железы, часто сопровождающегося сильной болью в животе;
тяжелой аллергической реакции, вызывающей затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия) (очень редко).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества красных кровяных телец (анемия);
онемение или слабость рук и ног;
головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, несварение, диарея, тошнота, рвота);
сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость;
потеря памяти, спутанность сознания;
нечеткость зрения и нарушения зрения*.

Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

разрыв мышц*;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)*;
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (побочные эффекты, напоминающие лишай)*;
нарушения сна;
ослабление памяти.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

нарушения эрекции;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб в комбинации с симвастатином или препараты, содержащие в качестве активных веществ эзетимиб или симвастатин.
Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время терапии препаратом Симвакард 20. Боль, повышенная чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата Симвакард 20 (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и нарушения результатов функциональных тестов печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Симвакард 20.

5. Как хранить лекарство Симвакард 20

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Симвкард 20
Активным веществом препарата является симвастатин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг симвастатина.
Остальные компоненты:
лактоза, предварительно склеенный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния,
бутилгидроксианизол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк.
Как выглядит лекарственное средство Симвкард 20 и что содержит упаковка
Белые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с делительной риской с обеих сторон и соответствующей маркировкой с одной стороны — «SVT 20».
Блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/Al в картонной пачке.
Размер упаковки: 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1758/2009/01
1758/2009/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 546/12