Симвакард 20

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Симвакард 10, 10 мг, таблетки відшуковані
Симвакард 20, 20 мг, таблетки відшуковані
Симвакард 40, 40 мг, таблетки відшуковані
( Simvastatinum )
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Протипоказання лікування препаратом під час вагітності
Зміст інструкції:

1. Що таке Симвакард і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Симвакарду
3. Як застосовувати Симвакард
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Симвакард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвакард і для чого його застосовують

Симвакард застосовується як додатковий засіб до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому разі можуть застосовуватися й інші методи лікування;
• ішемічна хвороба серця (коронарна хвороба серця) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Симвакард може подовжити життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину в крові та обговорюйте з лікарем цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Симвакард

Коли не застосовувати ліки Симвакард

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
• якщо наразі наявні порушення функції печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
  • боцепревір та телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
  • нефазодон (застосовується для лікування депресії)
  • кобіцистат
  • гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину)
  • циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
  • даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка, що вистилає матку, розростається за її межами)
• якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів (або йому вводили) ліки під назвою кислота фузидова (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Прийом кислоти фузидової в комбінації з ліками Симвакард може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати ліки Симвакард у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених ліків слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Симвакард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, зокрема про алергії.
• про вживання великої кількості алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування ліки Симвакард може бути неприйнятним.
• про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування ліки

Симвакард.

• якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути потрібною інша доза.
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальне ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що спричинює ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування ліки Симвакард і під час
лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування ліки Симвакард.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього є
цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету
існує у людей, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний
тиск.
Потрібно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають нез’ясовані болі в м’язах, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідкісних випадках захворювання м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні вищих доз ліки Симвакард, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у деяких пацієнтів. Потрібно повідомити лікареві, якщо:

• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози
• пацієнтові 65 років або більше
• пацієнт — жінка
• у пацієнта коли-небудь виникали захворювання м’язів під час терапії ліками, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються «статинами» або «фібратами»
• у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабкість м’язів триває. Для
діагностики та лікування цього захворювання може знадобитися проведення додаткових обстежень та
прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та дівчаток, у яких менструація почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Симвакард»). Дослідження симвастатину у дітей молодше 10 років не проводилися.
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Симвакард та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Застосування цих ліків одночасно з ліками
Симвакард може збільшувати ризик захворювань м’язів (деякі з них перелічені вище в розділі «Коли не застосовувати ліки Симвакард»).

• Якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього ліки. Лікар повідомить, коли безпечним буде відновлення прийому ліки Симвакард.

Одночасний прийом ліки Симвакард з кислотою фузидовою може в рідкісних випадках призводити до слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. в розділі 4.

• даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріємії). Існує ймовірність, що ураження м'язів можуть бути сильнішими, якщо цей препарат приймати під час лікування симвастатином (наприклад, Симвакард). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому препарату Симвакард,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом ліків, що містять одну з
нижче зазначених активних речовин:

• ліки, що містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протизгортні засоби),
• фенофібрат (застосовується також для зниження рівня холестерину),
• ніацин (застосовується також для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• тікагрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту).

Про прийом препарату Симвакард необхідно також повідомляти кожного лікаря, який призначає новий лік.
Симвакард та їжа і напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких
ліків у організмі, зокрема препарату Симвакард. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Симвакард, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює,
що може бути вагітною. У разі настання вагітності під час прийому препарату Симвакард слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Симвакард під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Симвакард не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Симвакард можуть виникнути запаморочення.
Препарат Симвакард містить лактозу.
Таблетки препарату Симвакард містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Симвакард

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для кожного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Симвакард слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.

Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може скоригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимально 80 мг на добу.
Не застосовувати більшої дози, ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз препарату.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Препарат Симвакард слід приймати один раз на добу ввечері. Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Симвакард слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Якщо лікар призначив препарат Симвакард разом із іншим препаратом, що знижує рівень холестерину та містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, препарат Симвакард слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симвакард

• Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Симвакард

• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу препарату Симвакард слід прийняти наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування препарату Симвакард

• Не слід припиняти застосування препарату, якщо цього не порадив лікар. Після припинення застосування препарату Симвакард рівень холестерину може знову підвищитися. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відбутися повторне підвищення рівня холестерину. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено терміни, які використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

• рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
• невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Нижче перераховано рідкісні тяжкі побічні ефекти.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і бути пов’язаними з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті
• реакції гіперчутливості (алергічні реакції) у вигляді:
  • набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
  • сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів
  • висипу на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
  • болю або запалення суглобів (поліартрит)
  • запалення судин (васкуліт)
  • нетипових синяків, висипів на шкірі та набряків (дерматоміозит), кропив’янки, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів гарячості
  • поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття
  • симптомів системного захворювання, подібного до вовчаку (зокрема висип, ураження суглобів та зміни клітин крові)
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі
• тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія) (дуже рідко)

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головні болі, відчуття поколювання, запаморочення
• розлади з боку шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота)
• висип, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• втрата пам’яті, сплутаність свідомості
• нечітке зору та порушення зору*

Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• розрив м’язів*
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)*
• висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (еритематозні плями, схожі на лишай)*
• порушення сну
• слабкість пам’яті

Такі побічні ефекти також повідомлялися, але їх частота не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома):

• порушення ерекції
• депресія
• запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задишка або лихоманка
• ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка
• міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, зокрема нічні жахи
• статеві розлади
• цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії препаратом. біль, болючість або тривала слабкість м’язів, яка може не зникати після припинення застосування препарату Симвакард (частота невідома)

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та ненормальні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвакард

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвакард
Діючою речовиною препарату є симвастатин.
Симвакард 10: кожна вкрита плівкою таблетка містить 10 мг симвастатину.
Симвакард 20: кожна вкрита плівкою таблетка містить 20 мг симвастатину.
Симвакард 40: кожна вкрита плівкою таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші складові:
лактоза, гельована крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію,
бутилгідроксіанізол.
Склад плівкового покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), тальк.
Як виглядає Симвакард і що містить упаковка
Симвакард 10, Симвакард 40: білі овальні таблетки, вкриті плівкою, з подільним риском з обох сторін і відповідним позначенням на одній стороні: «SVT 10» для Симвакард 10 і «SVT 40» для Симвакард 40.
Симвакард 20: білі до майже білих овальні таблетки, вкриті плівкою, з подільним риском і позначенням «SVT 20» на одній стороні.
Розмір упаковки: 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00