Simvacard 20

Prospecto: Información para el paciente

Simvacard 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Simvacard 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Simvacard 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
( Simvastatinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Este medicamento está absolutamente contraindicado durante el embarazo
Índice del prospecto:

1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Simvacard
3. Cómo tomar Simvacard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvacard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza

Simvacard se utiliza como complemento de una dieta con reducción del colesterol, en los siguientes casos:

• aumento del nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca un aumento del nivel de colesterol en sangre. En este caso también se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca isquémica) o alto riesgo de presentar una enfermedad coronaria (debido a diabetes, ictus previo u otras enfermedades vasculares). Simvacard puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento del nivel de colesterol no produce síntomas directos. El médico puede evaluar el nivel de colesterol solicitando un análisis sanguíneo sencillo. Es importante acudir regularmente a las visitas de control, vigilar el nivel de colesterol en sangre y discutir con el médico los objetivos terapéuticos previstos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simvacard

Cuándo no debe utilizarse Simvacard

• si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si actualmente presenta alteraciones en la función hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones)
  • inhibidores de la proteasa del VIH, tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
  • boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C)
  • nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
  • cobicistat
  • gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
  • ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados)
  • danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el interior del útero crece fuera de este)
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (o se le ha administrado) un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Simvacard puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis). No debe utilizarse Simvacard en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si hay alguna duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Simvacard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico:

• sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.

• si consume grandes cantidades de alcohol.

• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Simvacard podría no ser adecuado.

• si se va a someter a una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard.

• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerirse una dosis diferente.

• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

El médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvacard y durante el mismo, si el paciente presenta alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Simvacard.
Durante el tratamiento, el médico mantendrá una estrecha vigilancia sobre la salud del paciente si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar al médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inexplicables,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves,
incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal e, incluso en casos muy
raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Simvacard, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de rabdomiólisis también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar al médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol
• el paciente padece enfermedades renales
• el paciente padece trastornos de la tiroides
• el paciente tiene 65 años o más
• el paciente es mujer
• el paciente ha tenido anteriormente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, denominados «estatinas» o «fibratos»
• el paciente o un familiar cercano ha padecido enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años de edad y en niñas que ya hayan comenzado la menstruación (menstruación) al menos un año antes (ver apartado 3 «Cómo utilizar Simvacard»). No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años.
Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Simvacard y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. La administración simultánea de estos medicamentos con Simvacard puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de ellos mencionados anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse Simvacard»).

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard. El médico le indicará cuándo puede reanudarse la administración de Simvacard de forma segura. La administración conjunta de Simvacard con ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis).
  Información adicional sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

• daptomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvacard). El médico puede decidir interrumpir temporalmente la toma del medicamento Simvacard,
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contienen sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simvacard.
Simvacard con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que afectan la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluido Simvacard. Debe evitar beber bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No tome Simvacard si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvacard, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No tome Simvacard durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Simvacard no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que en algunas personas puede aparecer mareo tras tomar Simvacard.
Simvacard contiene lactosa.
Los comprimidos de Simvacard contienen un azúcar llamado lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Simvacard

Su médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvacard, debe seguir una dieta baja en colesterol.

Dosificación
Adultos:
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día.
No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda en adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y con alto riesgo de enfermedad cardíaca, en quienes no se ha alcanzado el nivel deseado de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Instrucciones de administración:
Simvacard debe tomarse una vez al día, por la noche. Puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Simvacard debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique lo contrario.
Si el médico ha recetado Simvacard junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente secuestrador de ácidos biliares, Simvacard debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente secuestrador de ácidos biliares.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Simvacard

• Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Simvacard

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvacard al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvacard

• No debe interrumpir el tratamiento salvo que su médico así lo indique. Si deja de tomar Simvacard, los niveles de colesterol podrían volver a aumentar. Consulte con su médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
• muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

A continuación se enumeran los efectos adversos graves poco frecuentes.
Si se presenta alguno de los graves efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse el
tratamiento con este medicamento y debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y estar asociados con la descomposición del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; se han notificado muy raramente casos de muerte
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) tales como:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
  • fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de hombros y caderas
  • erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
  • dolor o inflamación articular (poliartritis reumatoide)
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • moretones, lesiones cutáneas y hinchazón inusuales (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad a la luz solar, fiebre, sofocos
  • dificultad para respirar (disnea) y malestar general
  • síntomas de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, que suele presentarse con un fuerte dolor abdominal.
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia) (muy raro)

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en manos y pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad
• pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y alteraciones visuales*

Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• rotura muscular*
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)*
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (erupción liquenoide por fármacos)*
• trastornos del sueño
• debilidad de la memoria

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento. Dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvacard (frecuencia desconocida)

Resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre y resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvacard

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original.
Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la blíster.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvacard
La sustancia activa del medicamento es simvastatina.
Simvacard 10: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de simvastatina.
Simvacard 20: cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.
Simvacard 40: cada comprimido recubierto contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio,
butilhidroxianisol.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto de Simvacard y contenido del envase
Simvacard 10, Simvacard 40: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con ranura partida en ambos lados y marcado correspondiente en un lado: «SVT 10» para Simvacard 10 y «SVT 40» para Simvacard 40.
Simvacard 20: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, ovalados, con ranura partida y marcado «SVT 20» en un lado.
Tamaño del envase: 28 comprimidos.

Titular y fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00